Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowo Sterowane Podejście z Płatem o Grubości Częściowej Versus Pełnej Grubości z Kostną Pokrywą Polikową w Patologii Twardych Tkanek Żuchwy: Randomizowane Badanie Kontrolowane RCT

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

Kierowany komputerowo płat o grubości rozszczepionej versus płat o pełnej grubości z dostępu przez pokrywę kostną policzkową w patologii twardych tkanek żuchwy: Randomizowane Badanie Kontrolowane RCT

  • Pełnej grubości podejście z pokrywą kostną policzkową jest dobrze znaną i dobrze udokumentowaną techniką, wykazującą przewagę w zachowaniu objętości kości i lepszym gojeniu kości, szczególnie gdy przeprowadzana jest przy użyciu urządzeń piezoelektrycznych w porównaniu z konwencjonalną techniką leczenia patologii żuchwy. Jednak zaburzenie okostnej ma negatywny wpływ na unaczynienie i gojenie kości. Porównując projekt płata o rozszczepionej grubości z płatem pełnej grubości z podejściem z pokrywą kostną policzkową, to badanie wyjaśni, czy zachowanie okostnej przyczepionej do pokrywy poprawia gojenie w patologii kostnej żuchwy.
  • Cel badania:

określenie wpływu płata o rozszczepionej grubości w porównaniu z płatem pełnej grubości przy użyciu prowadzonej pokrywy kostnej na twarde patologie żuchwy pod względem gojenia kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Torbiele żuchwy, guzy i zatrzymane zęby są powszechnymi patologiami wpływającymi na obszar jamy ustnej i twarzoczaszki, powodującymi resorpcję kości, obrzęk, asymetrię twarzy, infekcje i wpływającymi na jakość życia (Mello i in. 2019). Takie patologie wymagają chirurgicznego usunięcia w celu zachowania struktury żuchwy i uniknięcia złożonych powikłań.

Konwencjonalna technika usuwania tych patologii wymaga nadmiernego usunięcia kości przy ograniczonej dostępności i wiąże się z dużym ryzykiem uszkodzenia struktur życiowych. Z drugiej strony, technika pokrywy kostnej policzkowej, szczególnie w połączeniu z urządzeniami piezoelektrycznymi, wykazuje wyższość w zachowaniu struktur życiowych, poprawie widoczności i przyspieszeniu gojenia kości (Abu Hawa, Shehri i Alkhouri 2022; Degerliyurt i in. 2009). Pokrywa kostna policzkowa działa jako bariera przeciwko inwazji tkanek miękkich i rezerwuar dla osteoblastów, dlatego jest uważana za technikę ukierunkowanej regeneracji kości (Khoury i Hanser 2015). Chirurgia komputerowo wspomagana i szablony druku 3D są niezbędnymi narzędziami w leczeniu zmian w jamie ustnej i twarzoczaszce, zapewniając rozwiązania dostosowane do pacjenta z wysoką dokładnością i przewidywalnymi wynikami (Sivolella i in. 2024). Przegląd zidentyfikował lukę w wiedzy dotyczącą wpływu chirurgii komputerowo wspomaganej na technikę pokrywy kostnej policzkowej (Sivolella i in. 2022). Okostna jest zbudowana głównie z dwóch warstw: powierzchownej zewnętrznej warstwy włóknistej złożonej z włókien kolagenowych, włókien elastycznych i fibroblastów oraz wewnętrznej warstwy kambium bogatej w fibroblasty, osteoblasty i specyficzny typ niezróżnicowanych komórek mezenchymalnych znanych jako okołokostne komórki macierzyste szkieletu (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi i in. 2025) wykazali, że P-SSCs wykazują pluripotencję in vitro, mając zdolność różnicowania się w linie adipogenne, chondrogenne i osteogenne, dlatego wewnętrzna warstwa kambium ma duży wpływ na przebudowę i gojenie kości w przypadkach złamań kości i urazów kości twarzoczaszki. (Debnath i in. 2018) ujawnili, że w przeciwieństwie do komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSCs), które biorą udział w kostnieniu śródchrzęstnym, P-SSCs bezpośrednio różnicują się w osteoblasty poprzez śródbłonkową drogę w normalnych warunkach fizjologicznych in vivo. Jednak w warunkach patologicznych P-SSCs mogą nabyć zdolność osteogenezy śródchrzęstnej po uszkodzeniu okostnej i uczestniczyć w gojeniu i naprawie złamań.

Okostna może zachować żywotność komórek, jeśli jest odpowiednio traktowana i przechowywana w odpowiednich warunkach. Może pozostać żywa przez mniej niż 1 godzinę w suchych warunkach, jednak w wilgotnych warunkach (np. gazie nasączonej solą fizjologiczną) żywotność może być utrzymana do 2-3 godzin. (Steiner i Ramp 1988) donieśli o zachowaniu żywotności do 5 godzin w soli fizjologicznej. Krioprezerwacja lub przechowywanie w specjalnych mediach konserwujących może przedłużyć żywotność od kilku dni do tygodni. (Kreder, Keeley i Salter 1993; Mase i in. 2006). Podczas gdy przy pełnej grubości płata, oddzielenie i uniesienie okostnej od kości korowej, a następnie jej repozycjonowanie in situ, gojenie postępuje przewidywalnie. W ciągu zaledwie kilku dni rozpoczyna się wczesna readhezja dzięki depozycji fibryny i infiltracji komórkowej. Około dwóch tygodni po operacji powstaje nowo zregenerowana warstwa okostnej, kompletna z komórkami osteogennymi i sieciami naczyniowymi, umożliwiając normalną aktywność gojenia kości. (Harrison i Jurosky 1991). Kilka badań zbadało potencjał biologiczny okostnej w kontekstach regeneracyjnych. (Gamal i Mailhot 2008) donieśli o lepszych wynikach klinicznych i radiograficznych przy użyciu marginalnych płatków okostnowych (MPP) jako błon ukierunkowanych tkanek do leczenia przyśrodkowych ubytków śródkostnych w porównaniu z otwartym łyżeczkowaniem. Później (Gamal i in. 2010) zaobserwowali tworzenie się kości włóknistej grubowłóknistej i tkanki podobnej do cementu w próbkach histologicznych 9 miesięcy po użyciu MPP. (Ghallab i in. 2015) również potwierdzili, że autogenne płatki okostnowe były tak samo skuteczne jak błony kolagenowe ulegające resorpcji w poprawie wyników klinicznych i radiograficznych dla śródkostnych ubytków przyzębia. (Puisys i in. 2021) klinicznie ocenili przeszczepy tkanki łącznej z guzowatości do zwiększenia grubości i rogowacenia tkanek miękkich w bezzębnych żuchwach. Stwierdzili, że rogowacenie nierogowaciejącej błony śluzowej było bardziej wyraźne w grupach z płatami częściowej grubości.

(Fickl i in. 2011) zbadali wpływ grubości płata na utratę kości i donieśli, że płaty częściowej grubości, chociaż nie zapobiegają utracie kości, powodują mniejszą utratę kości w porównaniu z płatami pełnej grubości. (Mounir, Beheiri i El-Beialy 2014) podobnie donieśli o zmniejszonej marginalnej utracie kości w procedurach rozszczepiania wyrostka szczękowego przy użyciu płatów częściowej grubości w porównaniu z płatami pełnej grubości.

Według naszej wiedzy, technika wykorzystująca płat częściowej grubości z ukierunkowanym podejściem pokrywy kostnej do leczenia patologii żuchwy jest nowatorska. Opierając się na unikalnej roli okostnej w osteogenezie i regeneracji, jej zachowanie poprzez pozostawienie przyczepionej do pokrywy kostnej podczas tymczasowego usunięcia może poprawić gojenie. Ta technika wymaga zbadania, szczególnie w kontekście unikania oddzielania okostnej i utrzymania unaczynienia pokrywy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak predylekcji płciowej.
  • Wiek: 18 do 40 lat
  • pacjent z wewnątrzkostną patologią twardych tkanek żuchwy (łagodne guzy, zęby zatrzymane itp.) planowaną do usunięcia o średnicy ≥1 cm i grubości korowej części policzkowej ≥1 mm

Kryteria wykluczenia:

• Choroba ogólnoustrojowa lub miejscowa/stan (np. cukrzyca, pacjenci wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów, pacjent aktualnie lub z historią radioterapii lub chemioterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: płatek pełnej grubości prowadzony komputerowo dla podejścia z pokrywą kostną policzkową w patologii twardych tkanek żuchwy
  • Po podaniu znieczulenia, płat pełnej grubości zostanie uniesiony z jednym lub dwoma cięciami odciążającymi.
  • Szablon zostanie umieszczony zgodnie z wcześniej zaplanowaną pozycją.
  • Osteotomie pokrywy kostnej zostaną przygotowane zgodnie z wewnętrznym profilem szablonu przy użyciu urządzenia piezoelektrycznego.
  • Szablon zostanie usunięty, a pokrywa kostna zostanie dokończona i oddzielona.
  • Pokrywa kostna będzie przechowywana w roztworze soli fizjologicznej do momentu unieruchomienia.
  • Patologia zostanie całkowicie usunięta, a pokrywa zostanie zwrócona i unieruchomiona w swojej pierwotnej pozycji za pomocą jednej lub więcej śrub.
  • Zostanie wykonane zszycie z pierwotnym zamknięciem.
  • Natychmiast po operacji zostanie wykonane CBCT.
  • Po podaniu znieczulenia zostanie uniesiony płat o grubości skóry właściwej.
  • Szablon zostanie umieszczony zgodnie z wcześniej zaplanowaną pozycją.
  • Naciek okostnej zostanie wykonany zgodnie z zewnętrznym profilem szablonu chirurgicznego.
  • Szablon zostanie usunięty i zostanie wykonane minimalne odbicie okostnej.
  • Szablon zostanie ponownie umieszczony, a osteotomie pokrywy kostnej zostaną przygotowane zgodnie z wewnętrznym profilem szablonu przy użyciu urządzenia piezoelektrycznego.
  • Szablon zostanie ponownie usunięty, a pokrywa kostna zostanie ukończona i odłączona wraz z przytwierdzoną okostną.
  • Pokrywa kostna z przytwierdzoną okostną zostanie zachowana w roztworze soli fizjologicznej do czasu utrwalenia.
  • Patologia zostanie całkowicie usunięta, a pokrywa zostanie zwrócona i zamocowana w swojej pierwotnej pozycji za pomocą jednej lub kilku śrub.
  • Zostanie wykonane szycie z pierwotnym zamknięciem.
  • Zostanie wykonane natychmiastowe pooperacyjne badanie CBCT.
Eksperymentalny: komputerowo sterowany płat o pełnej grubości dla dostępu z pokrywą kostną policzkową w twardych patologiach żuchwy
  • Po podaniu znieczulenia zostanie uniesiony płat o grubości warstwy skóry właściwej.
  • Szablon zostanie umieszczony zgodnie z wcześniej zaplanowaną pozycją.
  • Naciekęcie okostnej zostanie wykonane wzdłuż zewnętrznego profilu szablonu chirurgicznego.
  • Szablon zostanie usunięty, a następnie wykonane zostanie minimalne odwarstwienie okostnej.
  • Szablon zostanie ponownie umieszczony, a osteotomie wieczka kostnego zostaną przygotowane wzdłuż wewnętrznego profilu szablonu przy użyciu urządzenia piezoelektrycznego.
  • Szablon zostanie ponownie usunięty, a wieczko kostne zostanie dokończone i oddzielone wraz z przylegającą okostną.
  • Wieczko kostne z przylegającą okostną zostanie zachowane w roztworze soli fizjologicznej aż do utrwalenia.
  • Patologia zostanie całkowicie usunięta, a wieczko zostanie zwrócone i zamocowane w pierwotnej pozycji za pomocą jednej lub więcej śrub.
  • Uzyskane zostanie zszycie z pierwotnym zamknięciem.
  • Po podaniu znieczulenia zostanie uniesiony płat o grubości skóry właściwej.
  • Szablon zostanie umieszczony zgodnie z wcześniej zaplanowaną pozycją.
  • Naciek okostnej zostanie wykonany zgodnie z zewnętrznym profilem szablonu chirurgicznego.
  • Szablon zostanie usunięty i zostanie wykonane minimalne odbicie okostnej.
  • Szablon zostanie ponownie umieszczony, a osteotomie pokrywy kostnej zostaną przygotowane zgodnie z wewnętrznym profilem szablonu przy użyciu urządzenia piezoelektrycznego.
  • Szablon zostanie ponownie usunięty, a pokrywa kostna zostanie ukończona i odłączona wraz z przytwierdzoną okostną.
  • Pokrywa kostna z przytwierdzoną okostną zostanie zachowana w roztworze soli fizjologicznej do czasu utrwalenia.
  • Patologia zostanie całkowicie usunięta, a pokrywa zostanie zwrócona i zamocowana w swojej pierwotnej pozycji za pomocą jednej lub kilku śrub.
  • Zostanie wykonane szycie z pierwotnym zamknięciem.
  • Zostanie wykonane natychmiastowe pooperacyjne badanie CBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• wypełnianie ubytków kostnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
gojenie kości będzie mierzone za pomocą tomografii stożkowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: czas potrzebny do wykonania obu technik w trakcie operacji
czas potrzebny do wykonania obu technik w trakcie operacji
• Ból
Ramy czasowe: pierwszy, trzeci. 7 dzień po operacji
• Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Pacjentów poprosi się o ocenę bólu na podstawie jego nasilenia pierwszego, trzeciego i siódmego dnia
pierwszy, trzeci. 7 dzień po operacji
• Dokładność przeniesienia prowadnicy do cięcia
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjnie przy użyciu pooperacyjnego CBCT
• Dokładność prowadnicy/osteotomii w milimetrach, poprzez nałożenie wstępnego wirtualnego zarysu prowadnicy na podstawie wstępnej tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) i rzeczywistych linii osteotomii bezpośrednio po operacji na pooperacyjnej CBCT
bezpośrednio pooperacyjnie przy użyciu pooperacyjnego CBCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj