- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07338136
Komputerowo Sterowane Podejście z Płatem o Grubości Częściowej Versus Pełnej Grubości z Kostną Pokrywą Polikową w Patologii Twardych Tkanek Żuchwy: Randomizowane Badanie Kontrolowane RCT
Kierowany komputerowo płat o grubości rozszczepionej versus płat o pełnej grubości z dostępu przez pokrywę kostną policzkową w patologii twardych tkanek żuchwy: Randomizowane Badanie Kontrolowane RCT
- Pełnej grubości podejście z pokrywą kostną policzkową jest dobrze znaną i dobrze udokumentowaną techniką, wykazującą przewagę w zachowaniu objętości kości i lepszym gojeniu kości, szczególnie gdy przeprowadzana jest przy użyciu urządzeń piezoelektrycznych w porównaniu z konwencjonalną techniką leczenia patologii żuchwy. Jednak zaburzenie okostnej ma negatywny wpływ na unaczynienie i gojenie kości. Porównując projekt płata o rozszczepionej grubości z płatem pełnej grubości z podejściem z pokrywą kostną policzkową, to badanie wyjaśni, czy zachowanie okostnej przyczepionej do pokrywy poprawia gojenie w patologii kostnej żuchwy.
- Cel badania:
określenie wpływu płata o rozszczepionej grubości w porównaniu z płatem pełnej grubości przy użyciu prowadzonej pokrywy kostnej na twarde patologie żuchwy pod względem gojenia kości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Torbiele żuchwy, guzy i zatrzymane zęby są powszechnymi patologiami wpływającymi na obszar jamy ustnej i twarzoczaszki, powodującymi resorpcję kości, obrzęk, asymetrię twarzy, infekcje i wpływającymi na jakość życia (Mello i in. 2019). Takie patologie wymagają chirurgicznego usunięcia w celu zachowania struktury żuchwy i uniknięcia złożonych powikłań.
Konwencjonalna technika usuwania tych patologii wymaga nadmiernego usunięcia kości przy ograniczonej dostępności i wiąże się z dużym ryzykiem uszkodzenia struktur życiowych. Z drugiej strony, technika pokrywy kostnej policzkowej, szczególnie w połączeniu z urządzeniami piezoelektrycznymi, wykazuje wyższość w zachowaniu struktur życiowych, poprawie widoczności i przyspieszeniu gojenia kości (Abu Hawa, Shehri i Alkhouri 2022; Degerliyurt i in. 2009). Pokrywa kostna policzkowa działa jako bariera przeciwko inwazji tkanek miękkich i rezerwuar dla osteoblastów, dlatego jest uważana za technikę ukierunkowanej regeneracji kości (Khoury i Hanser 2015). Chirurgia komputerowo wspomagana i szablony druku 3D są niezbędnymi narzędziami w leczeniu zmian w jamie ustnej i twarzoczaszce, zapewniając rozwiązania dostosowane do pacjenta z wysoką dokładnością i przewidywalnymi wynikami (Sivolella i in. 2024). Przegląd zidentyfikował lukę w wiedzy dotyczącą wpływu chirurgii komputerowo wspomaganej na technikę pokrywy kostnej policzkowej (Sivolella i in. 2022). Okostna jest zbudowana głównie z dwóch warstw: powierzchownej zewnętrznej warstwy włóknistej złożonej z włókien kolagenowych, włókien elastycznych i fibroblastów oraz wewnętrznej warstwy kambium bogatej w fibroblasty, osteoblasty i specyficzny typ niezróżnicowanych komórek mezenchymalnych znanych jako okołokostne komórki macierzyste szkieletu (P-SSCs) (Dwek 2010). (Shi i in. 2025) wykazali, że P-SSCs wykazują pluripotencję in vitro, mając zdolność różnicowania się w linie adipogenne, chondrogenne i osteogenne, dlatego wewnętrzna warstwa kambium ma duży wpływ na przebudowę i gojenie kości w przypadkach złamań kości i urazów kości twarzoczaszki. (Debnath i in. 2018) ujawnili, że w przeciwieństwie do komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSCs), które biorą udział w kostnieniu śródchrzęstnym, P-SSCs bezpośrednio różnicują się w osteoblasty poprzez śródbłonkową drogę w normalnych warunkach fizjologicznych in vivo. Jednak w warunkach patologicznych P-SSCs mogą nabyć zdolność osteogenezy śródchrzęstnej po uszkodzeniu okostnej i uczestniczyć w gojeniu i naprawie złamań.
Okostna może zachować żywotność komórek, jeśli jest odpowiednio traktowana i przechowywana w odpowiednich warunkach. Może pozostać żywa przez mniej niż 1 godzinę w suchych warunkach, jednak w wilgotnych warunkach (np. gazie nasączonej solą fizjologiczną) żywotność może być utrzymana do 2-3 godzin. (Steiner i Ramp 1988) donieśli o zachowaniu żywotności do 5 godzin w soli fizjologicznej. Krioprezerwacja lub przechowywanie w specjalnych mediach konserwujących może przedłużyć żywotność od kilku dni do tygodni. (Kreder, Keeley i Salter 1993; Mase i in. 2006). Podczas gdy przy pełnej grubości płata, oddzielenie i uniesienie okostnej od kości korowej, a następnie jej repozycjonowanie in situ, gojenie postępuje przewidywalnie. W ciągu zaledwie kilku dni rozpoczyna się wczesna readhezja dzięki depozycji fibryny i infiltracji komórkowej. Około dwóch tygodni po operacji powstaje nowo zregenerowana warstwa okostnej, kompletna z komórkami osteogennymi i sieciami naczyniowymi, umożliwiając normalną aktywność gojenia kości. (Harrison i Jurosky 1991). Kilka badań zbadało potencjał biologiczny okostnej w kontekstach regeneracyjnych. (Gamal i Mailhot 2008) donieśli o lepszych wynikach klinicznych i radiograficznych przy użyciu marginalnych płatków okostnowych (MPP) jako błon ukierunkowanych tkanek do leczenia przyśrodkowych ubytków śródkostnych w porównaniu z otwartym łyżeczkowaniem. Później (Gamal i in. 2010) zaobserwowali tworzenie się kości włóknistej grubowłóknistej i tkanki podobnej do cementu w próbkach histologicznych 9 miesięcy po użyciu MPP. (Ghallab i in. 2015) również potwierdzili, że autogenne płatki okostnowe były tak samo skuteczne jak błony kolagenowe ulegające resorpcji w poprawie wyników klinicznych i radiograficznych dla śródkostnych ubytków przyzębia. (Puisys i in. 2021) klinicznie ocenili przeszczepy tkanki łącznej z guzowatości do zwiększenia grubości i rogowacenia tkanek miękkich w bezzębnych żuchwach. Stwierdzili, że rogowacenie nierogowaciejącej błony śluzowej było bardziej wyraźne w grupach z płatami częściowej grubości.
(Fickl i in. 2011) zbadali wpływ grubości płata na utratę kości i donieśli, że płaty częściowej grubości, chociaż nie zapobiegają utracie kości, powodują mniejszą utratę kości w porównaniu z płatami pełnej grubości. (Mounir, Beheiri i El-Beialy 2014) podobnie donieśli o zmniejszonej marginalnej utracie kości w procedurach rozszczepiania wyrostka szczękowego przy użyciu płatów częściowej grubości w porównaniu z płatami pełnej grubości.
Według naszej wiedzy, technika wykorzystująca płat częściowej grubości z ukierunkowanym podejściem pokrywy kostnej do leczenia patologii żuchwy jest nowatorska. Opierając się na unikalnej roli okostnej w osteogenezie i regeneracji, jej zachowanie poprzez pozostawienie przyczepionej do pokrywy kostnej podczas tymczasowego usunięcia może poprawić gojenie. Ta technika wymaga zbadania, szczególnie w kontekście unikania oddzielania okostnej i utrzymania unaczynienia pokrywy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Numer telefonu: 0201010392877
- E-mail: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak predylekcji płciowej.
- Wiek: 18 do 40 lat
- pacjent z wewnątrzkostną patologią twardych tkanek żuchwy (łagodne guzy, zęby zatrzymane itp.) planowaną do usunięcia o średnicy ≥1 cm i grubości korowej części policzkowej ≥1 mm
Kryteria wykluczenia:
• Choroba ogólnoustrojowa lub miejscowa/stan (np. cukrzyca, pacjenci wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów, pacjent aktualnie lub z historią radioterapii lub chemioterapii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: płatek pełnej grubości prowadzony komputerowo dla podejścia z pokrywą kostną policzkową w patologii twardych tkanek żuchwy
|
|
|
Eksperymentalny: komputerowo sterowany płat o pełnej grubości dla dostępu z pokrywą kostną policzkową w twardych patologiach żuchwy
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• wypełnianie ubytków kostnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
gojenie kości będzie mierzone za pomocą tomografii stożkowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: czas potrzebny do wykonania obu technik w trakcie operacji
|
czas potrzebny do wykonania obu technik w trakcie operacji
|
|
|
• Ból
Ramy czasowe: pierwszy, trzeci. 7 dzień po operacji
|
• Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Pacjentów poprosi się o ocenę bólu na podstawie jego nasilenia pierwszego, trzeciego i siódmego dnia
|
pierwszy, trzeci. 7 dzień po operacji
|
|
• Dokładność przeniesienia prowadnicy do cięcia
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjnie przy użyciu pooperacyjnego CBCT
|
• Dokładność prowadnicy/osteotomii w milimetrach, poprzez nałożenie wstępnego wirtualnego zarysu prowadnicy na podstawie wstępnej tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) i rzeczywistych linii osteotomii bezpośrednio po operacji na pooperacyjnej CBCT
|
bezpośrednio pooperacyjnie przy użyciu pooperacyjnego CBCT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- omfs3-3-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .