Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computer Guided Split Thickness Versus Full Thickness Flap Buccal Bone Lid Approach in Hard Mandibular Pathosis: Randomized Control Trial RCT

13. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

Computerunterstützter Split-Thickness- versus Full-Thickness-Lappen: Bukkaler Knochendeckelansatz bei harten mandibulären Pathologien: Randomisierte kontrollierte Studie RCT

  • Der vollständige Buccalknochendeckelansatz ist eine bekannte und gut dokumentierte Technik mit einem Vorteil bei der Erhaltung des Knochenvolumens und einer besseren Knochenheilung, insbesondere wenn er mit piezoelektrischen Geräten durchgeführt wird, im Vergleich zur konventionellen Technik zur Behandlung von mandibulären Pathologien. Allerdings hat eine Störung des Periosts eine negative Auswirkung auf die Vaskularität und Knochenheilung. Durch den Vergleich des Spalthaut- versus Vollhaut-Lappendesigns mit dem Buccalknochendeckelansatz wird diese Studie untersuchen, ob das am Deckel anhaftend erhaltene Periost die Heilung von mandibulären Knochenpathologien verbessert.
  • Ziel der Studie:

Bestimmung der Auswirkung von Spalthaut- versus Vollhautlappen unter Verwendung eines geführten Knochendeckels auf die Knochenheilung bei harten mandibulären Pathologien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mandibuläre Zysten, Tumore und retinierte Zähne sind häufige Pathologien, die die orale und maxillofaziale Region betreffen und Knochenresorption, Schwellungen, Gesichtsasymmetrie, Infektionen verursachen sowie die Lebensqualität beeinflussen. (Mello et al. 2019) Solche Pathologien erfordern ihre chirurgische Entfernung zur Erhaltung der Mandibulastruktur und zur Vermeidung komplexer Komplikationen.

Die konventionelle Technik zur Entfernung dieser Pathologien erfordert übermäßige Knochenentfernung mit begrenzter Zugänglichkeit und birgt eine hohe Wahrscheinlichkeit für Verletzungen vitaler Strukturen. Andererseits zeigt die bukkale Knochendeckeltechnik, insbesondere in Kombination mit piezoelektrischen Geräten, Überlegenheit bei der Erhaltung vitaler Strukturen, verbesserter Sichtbarkeit und verbesserter Knochenheilung. (Abu Hawa, Shehri und Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009) Der bukkale Knochendeckel wirkt als Barriere gegen Weichgewebeeinwuchs und als Reservoir für Osteoblasten, weshalb er als Technik zur gesteuerten Knochenregeneration betrachtet wird. (Khoury und Hanser 2015) Computergestützte Chirurgie und 3D-Druckführungen sind wesentliche Werkzeuge bei der Behandlung oraler und maxillofazialer Läsionen, die patientenspezifische Lösungen mit hoher Genauigkeit und vorhersehbaren Ergebnissen bieten. (Sivolella et al. 2024) Eine Übersichtsarbeit identifizierte eine Wissenslücke bezüglich der Wirkung computergestützter Chirurgie in der bukkalen Knochendeckeltechnik. (Sivolella et al. 2022) Das Periost ist primär aus zwei Schichten aufgebaut: einer oberflächlichen äußeren Faserschicht aus Kollagenfasern, elastischen Fasern und Fibroblasten und einer inneren Kambiumschicht, die reich an Fibroblasten, Osteoblasten und einer spezifischen Art undifferenzierter mesenchymaler Zellen, bekannt als periostale Skelettstammzellen (P-SSCs), ist. (Dwek 2010) (Shi et al. 2025) berichteten, dass P-SSCs in vitro Pluripotenz zeigen und die Fähigkeit haben, sich in adipogene, chondrogene und osteogene Linien zu differenzieren. Daher hat die innere Kambiumschicht großen Einfluss auf Knochenumbau und -heilung bei Knochenbrüchen und kraniofazialen Knochenverletzungen. (Debnath et al. 2018) zeigten, dass sich P-SSCs, anders als knochenmarkabgeleitete Stammzellen (BMSCs), die an der enchondralen Ossifikation beteiligt sind, unter normalen physiologischen Bedingungen in vivo direkt über einen intramembranösen Weg in Osteoblasten differenzieren. Unter pathologischen Bedingungen können P-SSCs jedoch nach Periostschädigung eine enchondrale osteogene Kapazität erlangen und an der Frakturheilung und -reparatur teilnehmen.

Das Periost kann seine Zellviabilität erhalten, wenn es ordnungsgemäß behandelt und unter geeigneten Bedingungen gelagert wird. In trockenen Bedingungen kann es weniger als 1 Stunde lebensfähig bleiben, während in feuchten Bedingungen (z.B. mit Kochsalzlösung getränkte Gaze) die Viabilität bis zu 2-3 Stunden aufrechterhalten werden kann. (Steiner und Ramp 1988) berichteten von bis zu 5 Stunden Erhaltung in physiologischer Kochsalzlösung. Kryokonservierung oder Lagerung in speziellen Konservierungsmedien kann die Lebensfähigkeit für mehrere Tage bis Wochen verlängern. (Kreder, Keeley und Salter 1993; Mase et al. 2006) Bei vollständiger Lappenhebung, Periostablösung und -anhebung vom kortikalen Knochen und anschließender Repositionierung in situ schreitet die Heilung vorhersehbar fort. Innerhalb weniger Tage beginnt die frühe Wiederanhaftung dank Fibrinablagerung und zellulärer Infiltration. Etwa zwei Wochen nach der Operation ist eine neu regenerierte Periostschicht etabliert, vollständig mit osteogenen Zellen und Gefäßnetzen, die normale Knochenheilungsaktivität ermöglichen. (Harrison und Jurosky 1991) Mehrere Studien haben das biologische Potenzial des Periosts in regenerativen Kontexten untersucht. (Gamal und Mailhot 2008) berichteten von überlegenen klinischen und radiografischen Ergebnissen bei der Verwendung marginaler periostaler Stiellappen (MPP) als gesteuerte Gewebemembranen zur Behandlung proximaler intraossärer Defekte im Vergleich zu offener Lappendebridement. Später (Gamal et al. 2010) beobachteten grobfaseriges Faserknochen- und zementähnliches Gewebewachstum in histologischen Proben 9 Monate nach Verwendung von MPP. (Ghallab et al. 2015) bestätigten ebenfalls, dass autogene gestielte Periosttransplantate genauso effektiv wie bioresorbierbare Kollagenmembranen bei der Verbesserung klinischer und radiografischer Ergebnisse für intraossäre parodontale Defekte waren. (Puisys et al. 2021) klinisch evaluierten Bindegewebstransplantate aus der Tuberositas zur Erhöhung der Weichgewebedicke und Verhornung in zahnlosen Unterkiefern. Sie fanden, dass die Verhornung nicht verhornter Schleimhaut in Teil-Dicke-Lappengruppen ausgeprägter war.

(Fickl et al. 2011) untersuchten den Effekt der Lappendicke auf Knochenverlust und berichteten, dass Teil-Dicke-Lappen, obwohl sie Knochenverlust nicht verhinderten, zu geringerem Knochenverlust im Vergleich zu Voll-Dicke-Lappen führten. (Mounir, Beheiri und El-Beialy 2014) berichteten ähnlich von reduziertem marginalem Knochenverlust bei Kieferkammspaltverfahren unter Verwendung von Split-Dicke-Lappen im Vergleich zu Voll-Dicke-Lappen.

Nach unserem Wissen ist die Technik der Verwendung eines Split-Dicke-Lappens mit einem gesteuerten Knochendeckelansatz zur Behandlung mandibulärer Pathologien neu. Basierend auf der einzigartigen Rolle des Periosts in der Osteogenese und Regeneration könnte seine Erhaltung durch Anhaftung am Knochendeckel während der temporären Entfernung die Heilung verbessern. Diese Technik erfordert Untersuchung, insbesondere im Kontext der Vermeidung von Periostablösung und der Aufrechterhaltung der Deckeldurchblutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Geschlechtspräferenz.
  • Alter: 18 bis 40
  • Patient mit mandibulärer intraossärer Hartpathologie (gutartige Tumore oder impaktierte Zähne etc.), geplant zur Entfernung mit einem Durchmesser ≥1 cm und einer bukkalen Kortikalisstärke ≥1 mm

Ausschlusskriterien:

• Systemische oder lokale Erkrankungen/Bedingungen (z.B. Diabetiker, Patienten, die systemische Kortikosteroide benötigen, Patienten unter oder mit einer Vorgeschichte von Radio- oder Chemotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: computer-gesteuerte Vollschichtlappen für den bukkalen Knochenlappenansatz bei harten mandibulären Pathologien
  • Nach der Anästhesieverabreichung wird ein Vollschichtlappen mit einer oder zwei Entlastungsinzisionen angehoben.
  • Die Führungsschiene wird entsprechend der vorab geplanten Position platziert.
  • Die Knochendeckel-Osteotomien werden dem internen Profil der Führungsschiene folgend mit einem piezoelektrischen Gerät vorbereitet.
  • Die Führungsschiene wird entfernt und der Knochendeckel wird vervollständigt und abgelöst.
  • Der Knochendeckel wird bis zur Fixierung in Kochsalzlösung aufbewahrt.
  • Die Pathologie wird vollständig entfernt und der Deckel wird an seine ursprüngliche Position zurückgebracht und mit einer oder mehreren Schrauben fixiert.
  • Eine Naht mit primärem Verschluss wird durchgeführt.
  • Eine unmittelbare postoperative CBCT wird angefertigt.
  • Nach der Anästhesieverabreichung wird ein Spalthautlappen angehoben.
  • Die Führungsschiene wird gemäß der vorab geplanten Position platziert.
  • Eine periostale Inzision wird entsprechend dem äußeren Profil der chirurgischen Führungsschiene durchgeführt.
  • Die Führungsschiene wird entfernt und eine minimale Periostablösung wird vorgenommen.
  • Die Führungsschiene wird erneut platziert und die Knochendeckel-Osteotomien werden entsprechend dem inneren Profil der Führungsschiene mittels piezoelektrischem Gerät präpariert.
  • Die Führungsschiene wird erneut entfernt, und der Knochendeckel wird vollständig angefertigt und mit dem anhaftenden Periost abgelöst.
  • Der Knochendeckel mit anhaftendem Periost wird bis zur Fixierung in Kochsalzlösung aufbewahrt.
  • Die Pathologie wird vollständig entfernt, und der Deckel wird in seine ursprüngliche Position zurückgebracht und mit einer oder mehreren Schrauben fixiert.
  • Eine Naht mit primärem Wundverschluss wird durchgeführt.
  • Eine unmittelbare postoperative DVT (digitale Volumentomographie) wird angefertigt.
Experimental: computergeführte Spalthautlappen-Technik für bukkale Knochenlid-Approach bei harter Mandibularpathologie
  • Nach Verabreichung der Anästhesie wird ein Spalthautlappen angehoben.
  • Die Führung wird entsprechend der vorab geplanten Position platziert.
  • Eine Periostinzision wird entsprechend dem äußeren Profil des chirurgischen Führungselements durchgeführt.
  • Die Führung wird entfernt und eine minimale Periostablösung wird vorgenommen.
  • Die Führung wird erneut platziert und die Knochendeckelosteotomien werden entsprechend dem inneren Profil der Führung mittels piezoelektrischem Gerät präpariert.
  • Die Führung wird erneut entfernt und der Knochendeckel wird vollendet und mit seinem anhaftenden Periost abgelöst.
  • Der Knochendeckel mit seinem anhaftenden Periost wird bis zur Fixierung in Kochsalzlösung aufbewahrt.
  • Die Pathologie wird vollständig entfernt und der Deckel wird an seine ursprüngliche Position zurückgebracht und mit einer oder mehreren Schrauben fixiert.
  • Eine Naht mit primärem Verschluss wird erzielt.
  • Nach der Anästhesieverabreichung wird ein Spalthautlappen angehoben.
  • Die Führungsschiene wird gemäß der vorab geplanten Position platziert.
  • Eine periostale Inzision wird entsprechend dem äußeren Profil der chirurgischen Führungsschiene durchgeführt.
  • Die Führungsschiene wird entfernt und eine minimale Periostablösung wird vorgenommen.
  • Die Führungsschiene wird erneut platziert und die Knochendeckel-Osteotomien werden entsprechend dem inneren Profil der Führungsschiene mittels piezoelektrischem Gerät präpariert.
  • Die Führungsschiene wird erneut entfernt, und der Knochendeckel wird vollständig angefertigt und mit dem anhaftenden Periost abgelöst.
  • Der Knochendeckel mit anhaftendem Periost wird bis zur Fixierung in Kochsalzlösung aufbewahrt.
  • Die Pathologie wird vollständig entfernt, und der Deckel wird in seine ursprüngliche Position zurückgebracht und mit einer oder mehreren Schrauben fixiert.
  • Eine Naht mit primärem Wundverschluss wird durchgeführt.
  • Eine unmittelbare postoperative DVT (digitale Volumentomographie) wird angefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Knochendefektfüllung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Knochenheilung wird mit Cone-Beam-CT gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Intraoperativer Zeitraum
Zeitfenster: intraoperative Zeit, die für beide Techniken benötigt wird
intraoperative Zeit, die für beide Techniken benötigt wird
• Schmerz
Zeitfenster: zuerst, drittens. 7. Tag postoperativ
• Die Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt. Die Patienten werden gebeten, die Schmerzen anhand des Schweregrads am ersten, dritten und siebten Tag zu bewerten.
zuerst, drittens. 7. Tag postoperativ
• Genauigkeit der Übertragung der Schneidvorlage
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ unter Verwendung der postoperativen CBCT
• Genauigkeit der Führung/Osteotomie in Millimetern durch Überlagerung der präoperativen virtuellen Führungskontur basierend auf der präoperativen Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) und der unmittelbar postoperativen tatsächlichen Osteotomielinien auf der postoperativen CBCT
unmittelbar postoperativ unter Verwendung der postoperativen CBCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterkiefererkrankungen

Abonnieren