- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07338136
Computer Guided Split Thickness Versus Full Thickness Flap Buccal Bone Lid Approach in Hard Mandibular Pathosis: Randomized Control Trial RCT
Computerunterstützter Split-Thickness- versus Full-Thickness-Lappen: Bukkaler Knochendeckelansatz bei harten mandibulären Pathologien: Randomisierte kontrollierte Studie RCT
- Der vollständige Buccalknochendeckelansatz ist eine bekannte und gut dokumentierte Technik mit einem Vorteil bei der Erhaltung des Knochenvolumens und einer besseren Knochenheilung, insbesondere wenn er mit piezoelektrischen Geräten durchgeführt wird, im Vergleich zur konventionellen Technik zur Behandlung von mandibulären Pathologien. Allerdings hat eine Störung des Periosts eine negative Auswirkung auf die Vaskularität und Knochenheilung. Durch den Vergleich des Spalthaut- versus Vollhaut-Lappendesigns mit dem Buccalknochendeckelansatz wird diese Studie untersuchen, ob das am Deckel anhaftend erhaltene Periost die Heilung von mandibulären Knochenpathologien verbessert.
- Ziel der Studie:
Bestimmung der Auswirkung von Spalthaut- versus Vollhautlappen unter Verwendung eines geführten Knochendeckels auf die Knochenheilung bei harten mandibulären Pathologien.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mandibuläre Zysten, Tumore und retinierte Zähne sind häufige Pathologien, die die orale und maxillofaziale Region betreffen und Knochenresorption, Schwellungen, Gesichtsasymmetrie, Infektionen verursachen sowie die Lebensqualität beeinflussen. (Mello et al. 2019) Solche Pathologien erfordern ihre chirurgische Entfernung zur Erhaltung der Mandibulastruktur und zur Vermeidung komplexer Komplikationen.
Die konventionelle Technik zur Entfernung dieser Pathologien erfordert übermäßige Knochenentfernung mit begrenzter Zugänglichkeit und birgt eine hohe Wahrscheinlichkeit für Verletzungen vitaler Strukturen. Andererseits zeigt die bukkale Knochendeckeltechnik, insbesondere in Kombination mit piezoelektrischen Geräten, Überlegenheit bei der Erhaltung vitaler Strukturen, verbesserter Sichtbarkeit und verbesserter Knochenheilung. (Abu Hawa, Shehri und Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009) Der bukkale Knochendeckel wirkt als Barriere gegen Weichgewebeeinwuchs und als Reservoir für Osteoblasten, weshalb er als Technik zur gesteuerten Knochenregeneration betrachtet wird. (Khoury und Hanser 2015) Computergestützte Chirurgie und 3D-Druckführungen sind wesentliche Werkzeuge bei der Behandlung oraler und maxillofazialer Läsionen, die patientenspezifische Lösungen mit hoher Genauigkeit und vorhersehbaren Ergebnissen bieten. (Sivolella et al. 2024) Eine Übersichtsarbeit identifizierte eine Wissenslücke bezüglich der Wirkung computergestützter Chirurgie in der bukkalen Knochendeckeltechnik. (Sivolella et al. 2022) Das Periost ist primär aus zwei Schichten aufgebaut: einer oberflächlichen äußeren Faserschicht aus Kollagenfasern, elastischen Fasern und Fibroblasten und einer inneren Kambiumschicht, die reich an Fibroblasten, Osteoblasten und einer spezifischen Art undifferenzierter mesenchymaler Zellen, bekannt als periostale Skelettstammzellen (P-SSCs), ist. (Dwek 2010) (Shi et al. 2025) berichteten, dass P-SSCs in vitro Pluripotenz zeigen und die Fähigkeit haben, sich in adipogene, chondrogene und osteogene Linien zu differenzieren. Daher hat die innere Kambiumschicht großen Einfluss auf Knochenumbau und -heilung bei Knochenbrüchen und kraniofazialen Knochenverletzungen. (Debnath et al. 2018) zeigten, dass sich P-SSCs, anders als knochenmarkabgeleitete Stammzellen (BMSCs), die an der enchondralen Ossifikation beteiligt sind, unter normalen physiologischen Bedingungen in vivo direkt über einen intramembranösen Weg in Osteoblasten differenzieren. Unter pathologischen Bedingungen können P-SSCs jedoch nach Periostschädigung eine enchondrale osteogene Kapazität erlangen und an der Frakturheilung und -reparatur teilnehmen.
Das Periost kann seine Zellviabilität erhalten, wenn es ordnungsgemäß behandelt und unter geeigneten Bedingungen gelagert wird. In trockenen Bedingungen kann es weniger als 1 Stunde lebensfähig bleiben, während in feuchten Bedingungen (z.B. mit Kochsalzlösung getränkte Gaze) die Viabilität bis zu 2-3 Stunden aufrechterhalten werden kann. (Steiner und Ramp 1988) berichteten von bis zu 5 Stunden Erhaltung in physiologischer Kochsalzlösung. Kryokonservierung oder Lagerung in speziellen Konservierungsmedien kann die Lebensfähigkeit für mehrere Tage bis Wochen verlängern. (Kreder, Keeley und Salter 1993; Mase et al. 2006) Bei vollständiger Lappenhebung, Periostablösung und -anhebung vom kortikalen Knochen und anschließender Repositionierung in situ schreitet die Heilung vorhersehbar fort. Innerhalb weniger Tage beginnt die frühe Wiederanhaftung dank Fibrinablagerung und zellulärer Infiltration. Etwa zwei Wochen nach der Operation ist eine neu regenerierte Periostschicht etabliert, vollständig mit osteogenen Zellen und Gefäßnetzen, die normale Knochenheilungsaktivität ermöglichen. (Harrison und Jurosky 1991) Mehrere Studien haben das biologische Potenzial des Periosts in regenerativen Kontexten untersucht. (Gamal und Mailhot 2008) berichteten von überlegenen klinischen und radiografischen Ergebnissen bei der Verwendung marginaler periostaler Stiellappen (MPP) als gesteuerte Gewebemembranen zur Behandlung proximaler intraossärer Defekte im Vergleich zu offener Lappendebridement. Später (Gamal et al. 2010) beobachteten grobfaseriges Faserknochen- und zementähnliches Gewebewachstum in histologischen Proben 9 Monate nach Verwendung von MPP. (Ghallab et al. 2015) bestätigten ebenfalls, dass autogene gestielte Periosttransplantate genauso effektiv wie bioresorbierbare Kollagenmembranen bei der Verbesserung klinischer und radiografischer Ergebnisse für intraossäre parodontale Defekte waren. (Puisys et al. 2021) klinisch evaluierten Bindegewebstransplantate aus der Tuberositas zur Erhöhung der Weichgewebedicke und Verhornung in zahnlosen Unterkiefern. Sie fanden, dass die Verhornung nicht verhornter Schleimhaut in Teil-Dicke-Lappengruppen ausgeprägter war.
(Fickl et al. 2011) untersuchten den Effekt der Lappendicke auf Knochenverlust und berichteten, dass Teil-Dicke-Lappen, obwohl sie Knochenverlust nicht verhinderten, zu geringerem Knochenverlust im Vergleich zu Voll-Dicke-Lappen führten. (Mounir, Beheiri und El-Beialy 2014) berichteten ähnlich von reduziertem marginalem Knochenverlust bei Kieferkammspaltverfahren unter Verwendung von Split-Dicke-Lappen im Vergleich zu Voll-Dicke-Lappen.
Nach unserem Wissen ist die Technik der Verwendung eines Split-Dicke-Lappens mit einem gesteuerten Knochendeckelansatz zur Behandlung mandibulärer Pathologien neu. Basierend auf der einzigartigen Rolle des Periosts in der Osteogenese und Regeneration könnte seine Erhaltung durch Anhaftung am Knochendeckel während der temporären Entfernung die Heilung verbessern. Diese Technik erfordert Untersuchung, insbesondere im Kontext der Vermeidung von Periostablösung und der Aufrechterhaltung der Deckeldurchblutung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- Telefonnummer: 0201010392877
- E-Mail: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Geschlechtspräferenz.
- Alter: 18 bis 40
- Patient mit mandibulärer intraossärer Hartpathologie (gutartige Tumore oder impaktierte Zähne etc.), geplant zur Entfernung mit einem Durchmesser ≥1 cm und einer bukkalen Kortikalisstärke ≥1 mm
Ausschlusskriterien:
• Systemische oder lokale Erkrankungen/Bedingungen (z.B. Diabetiker, Patienten, die systemische Kortikosteroide benötigen, Patienten unter oder mit einer Vorgeschichte von Radio- oder Chemotherapie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: computer-gesteuerte Vollschichtlappen für den bukkalen Knochenlappenansatz bei harten mandibulären Pathologien
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Experimental: computergeführte Spalthautlappen-Technik für bukkale Knochenlid-Approach bei harter Mandibularpathologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Knochendefektfüllung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Knochenheilung wird mit Cone-Beam-CT gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Intraoperativer Zeitraum
Zeitfenster: intraoperative Zeit, die für beide Techniken benötigt wird
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intraoperative Zeit, die für beide Techniken benötigt wird
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• Schmerz
Zeitfenster: zuerst, drittens. 7. Tag postoperativ
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• Die Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
Die Patienten werden gebeten, die Schmerzen anhand des Schweregrads am ersten, dritten und siebten Tag zu bewerten.
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zuerst, drittens. 7. Tag postoperativ
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• Genauigkeit der Übertragung der Schneidvorlage
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ unter Verwendung der postoperativen CBCT
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• Genauigkeit der Führung/Osteotomie in Millimetern durch Überlagerung der präoperativen virtuellen Führungskontur basierend auf der präoperativen Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) und der unmittelbar postoperativen tatsächlichen Osteotomielinien auf der postoperativen CBCT
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unmittelbar postoperativ unter Verwendung der postoperativen CBCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- omfs3-3-6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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