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경질 하악 병변에서 컴퓨터 유도 분할 두께 대 전층 두께 협측 골 뚜껑 접근법: 무작위 대조 시험 RCT

2026년 1월 13일 업데이트: Ahmed Mohamed Salah Azab, Cairo University

하악골의 경조직 병변에서 컴퓨터 유도 분할 두께 대 전층 두께 협측 골 리드 접근법: 무작위 대조 시험 RCT

  • 전층 협측 골리드 접근법은 하악 병변 관리에 있어 기존 기법에 비해 골량 보존과 골 치유 측면에서 우월성이 입증된 잘 알려진 기법으로, 특히 초음파 기기를 사용할 경우 그 효과가 더욱 뚜렷합니다. 그러나 골막 교란이 혈관 형성과 골 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구는 협측 골리드 접근법에서 전층 대 박리층 플랩 설계를 비교함으로써, 골리드에 부착된 골막 보존이 하악 골 병변 치유에 미치는 영향을 규명하고자 합니다.
  • 연구 목표:

유도 골리드를 이용한 박리층 플랩 대 전층 플랩이 하악 경조직 병변의 골 치유에 미치는 효과를 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

하악 낭종, 종양 및 매복치는 골 흡수, 부종, 안면 비대칭, 감염을 일으키고 삶의 질에 영향을 미치는 구강악안면 부위에 영향을 미치는 흔한 병리학적 상태입니다.(Mello 등. 2019) 이러한 병리학적 상태는 하악 구조 보존과 복잡한 합병증을 피하기 위해 외과적으로 제거해야 합니다.

이러한 병리학적 상태를 제거하는 전통적 기법은 과도한 골 제거를 필요로 하며 접근성이 제한적이고 중요한 구조물에 손상을 줄 가능성이 높습니다. 반면에, 협측 골 뚜껑 기법, 특히 압전 장치와 결합할 때, 중요한 구조물 보존, 시야 개선 및 골 치유 향상에서 우수성을 보여줍니다.(Abu Hawa, Shehri 및 Alkhouri 2022; Degerliyurt 등. 2009) 협측 골 뚜껑은 연조직 침습에 대한 장벽과 조골세포의 저장소 역할을 하기 때문에 유도 골 재생을 위한 기법으로 간주됩니다.(Khoury 및 Hanser 2015) 컴퓨터 가이드 수술과 3D 프린팅 가이드는 높은 정확도와 예측 가능한 결과를 제공하는 환자 맞춤형 솔루션을 통해 구강악안면 병변을 관리하는 데 필수적인 도구입니다.(Sivolella 등. 2024) 스쿠핑 리뷰는 컴퓨터 가이드 수술이 협측 골 뚜껑 기법에 미치는 영향에 관한 지식 격차를 확인했습니다.(Sivolella 등. 2022) 골막은 주로 두 층으로 구성됩니다: 콜라겐 섬유, 탄력 섬유 및 섬유아세포로 이루어진 표면의 외부 섬유층과, 섬유아세포, 조골세포 및 골막 골격 줄기세포(P-SSCs)로 알려진 특정 유형의 미분화 중간엽 세포가 풍부한 내부 형성층입니다.(Dwek 2010) (Shi 등. 2025)는 P-SSCs가 시험관 내에서 다능성을 보여 지방세포, 연골세포 및 골세포 계열로 분화할 수 있는 능력을 가지고 있다고 보고했으며, 따라서 내부 형성층은 골절 및 두개안면 골 손상의 경우 골 재형성과 치유에 큰 영향을 미칩니다. (Debnath 등. 2018)은 골수 유래 줄기세포(BMSCs)가 연골내 골화에 관여하는 반면, P-SSCs는 생체 내 정상 생리학적 조건에서 막내 골화 경로를 통해 직접 조골세포로 분화한다는 것을 밝혔습니다. 그러나 병리학적 조건에서, P-SSCs는 골막 손상 후 연골내 골화 능력을 획득할 수 있고 골절 치유 및 수복에 참여할 수 있습니다.

골막은 적절하게 처리되고 적절한 조건에서 보관되면 세포 생존력을 유지할 수 있습니다. 건조 조건에서는 1시간 미만 생존할 수 있지만, 습윤 조건(예: 생리식염수에 적신 거즈)에서는 최대 2-3시간 동안 생존력이 유지될 수 있습니다. (Steiner 및 Ramp 1988)는 생리식염수에서 최대 5시간 보존을 보고했습니다. 동결 보존 또는 특수 보존 배지에 보관하면 생존력을 수일에서 수주까지 연장할 수 있습니다. (Kreder, Keeley 및 Salter 1993; Mase 등. 2006) 전체 두께 피판 거상 시, 골막 박리 및 피질골에서 거상 후 제자리에 재위치시키면 치유가 예측 가능하게 진행됩니다. 단 며칠 안에 섬유소 침착과 세포 침윤 덕분에 초기 재부착이 시작됩니다. 수술 후 약 2주 정도면 조골세포와 혈관 네트워크를 갖춘 새로 재생된 골막층이 확립되어 정상적인 골 치유 활동이 가능해집니다.(Harrison 및 Jurosky 1991) 여러 연구가 재생적 맥락에서 골막의 생물학적 잠재력을 조사했습니다. (Gamal 및 Mailhot 2008)은 근위부 골내 결손 치료를 위한 유도 조직막으로서 변연 골막 유경 이식편(MPP)을 사용한 것이 열린 피판 소파술에 비해 우수한 임상적 및 방사선학적 결과를 보였다고 보고했습니다. 이후 (Gamal 등. 2010)은 MPP 사용 9개월 후 조직학적 표본에서 거친 섬유의 편형성 골 및 백악질 유사 조직 형성을 관찰했습니다. (Ghallab 등. 2015) 또한 자가 유경 골막 이식편이 생체흡수성 콜라겐 막만큼 골내 치주 결손에 대한 임상적 및 방사선학적 결과 개선에 효과적임을 확인했습니다. (Puisys 등. 2021)는 연조직 두께와 각화 증가를 위한 결구부 결합 조직 이식편을 무치악 하악에서 임상적으로 평가했습니다. 그들은 부분 두께 피판 군에서 비각화 점막의 각화가 더 두드러진다는 것을 발견했습니다.

(Fickl 등. 2011)은 피판 두께가 골 손실에 미치는 영향을 조사했고, 부분 두께 피판이 골 손실을 완전히 예방하지는 못하지만 전체 두께 피판에 비해 더 적은 골 손실을 초래한다고 보고했습니다. (Mounir, Beheiri 및 El-Beialy 2014)도 유사하게 분할 두께 피판을 사용한 상악 능열 술식에서 전체 두께 피판에 비해 변연 골 손실이 감소했다고 보고했습니다.

저희가 알기로, 하악 병리학적 상태 관리에 분할 두께 피판과 가이드 골 뚜껑 접근법을 사용하는 기법은 새로운 것입니다. 골막의 골 형성과 재생에서의 독특한 역할을 바탕으로, 일시적 제거 동안 골막을 골 뚜껑에 부착된 상태로 보존하는 것이 치유를 향상시킬 수 있습니다. 이 기법은 특히 골막 박리를 피하고 뚜껑 혈관성을 유지하는 맥락에서 조사가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 따른 차이가 없습니다.
  • 나이: 18세에서 40세
  • 직경이 ≥1cm이며 협측 피질 두께가 ≥1mm인 하악골 내부 경조직 병변(양성 종양, 매복치 등) 제거 예정 환자

제외 기준:

• 전신적 또는 국소적 질환/상태 (예: 당뇨병, 전신 코르티코스테로이드가 필요한 환자, 방사선 치료 또는 화학요법을 받고 있거나 과거력이 있는 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경조직 하악 병소에서 협측 골 뚜껑 접근을 위한 컴퓨터 유도 완전 두께 플랩
  • 마취 투여 후, 하나 또는 두 개의 절개로 완전 두께 플랩을 들어올립니다.
  • 가이드는 사전 계획된 위치에 따라 고정됩니다.
  • 골 리드 절골술은 초음파 장치를 사용하여 가이드의 내부 프로파일을 따라 준비됩니다.
  • 가이드를 제거하고, 골 리드를 완성 및 분리합니다.
  • 골 리드는 고정될 때까지 생리식염수에 보관됩니다.
  • 병변을 완전히 제거한 후, 하나 이상의 나사를 사용하여 리드를 원래 위치에 복원 및 고정합니다.
  • 일차 봉합으로 봉합합니다.
  • 수술 직후 CBCT를 촬영합니다.
  • 마취 투여 후, 분할 두께 플랩이 들어 올려집니다.
  • 사전 계획된 위치에 따라 가이드가 고정됩니다.
  • 외과적 가이드의 외부 프로파일을 따라 골막 절개가 수행됩니다.
  • 가이드가 제거되고 최소한의 골막 반사가 이루어집니다.
  • 가이드가 다시 배치되고, 압전 장치를 사용하여 가이드의 내부 프로파일을 따라 뼈 덮개 절골술이 준비됩니다.
  • 가이드가 다시 제거되고, 부착된 골막과 함께 뼈 덮개가 완성되고 분리됩니다.
  • 부착된 골막과 함께 뼈 덮개는 고정될 때까지 생리식염수에 보관됩니다.
  • 병변을 완전히 제거하고, 하나 이상의 나사를 사용하여 덮개를 원래 위치로 되돌려 고정합니다.
  • 일차 폐쇄로 봉합이 이루어집니다.
  • 수술 직후 CBCT가 촬영됩니다.
실험적: 경조직 하악 병변 접근을 위한 컴퓨터 유도 분할 두께 점막골막판
  • 마취 투여 후, 분할 두께 플랩을 들어올립니다.
  • 사전 계획된 위치에 따라 가이드를 고정합니다.
  • 외과적 가이드의 외부 프로파일을 따라 골막 절개를 수행합니다.
  • 가이드를 제거하고, 최소한의 골막 반사를 진행합니다.
  • 가이드를 다시 배치하고, 초음파 장치를 사용하여 가이드의 내부 프로파일을 따라 뼈 뚜껑 절골술을 준비합니다.
  • 가이드를 다시 제거하고, 부착된 골막과 함께 뼈 뚜껑을 완성하여 분리합니다.
  • 부착된 골막과 함께 뼈 뚜껑을 고정까지 식염수 용액에 보관합니다.
  • 병변을 완전히 제거한 후, 뚜껑을 원래 위치로 돌려놓고 하나 이상의 나사로 고정합니다.
  • 일차 봉합으로 봉합합니다.
  • 마취 투여 후, 분할 두께 플랩이 들어 올려집니다.
  • 사전 계획된 위치에 따라 가이드가 고정됩니다.
  • 외과적 가이드의 외부 프로파일을 따라 골막 절개가 수행됩니다.
  • 가이드가 제거되고 최소한의 골막 반사가 이루어집니다.
  • 가이드가 다시 배치되고, 압전 장치를 사용하여 가이드의 내부 프로파일을 따라 뼈 덮개 절골술이 준비됩니다.
  • 가이드가 다시 제거되고, 부착된 골막과 함께 뼈 덮개가 완성되고 분리됩니다.
  • 부착된 골막과 함께 뼈 덮개는 고정될 때까지 생리식염수에 보관됩니다.
  • 병변을 완전히 제거하고, 하나 이상의 나사를 사용하여 덮개를 원래 위치로 되돌려 고정합니다.
  • 일차 폐쇄로 봉합이 이루어집니다.
  • 수술 직후 CBCT가 촬영됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 골 결손 충전
기간: 6개월
뼈의 치유는 콘빔 CT로 측정됩니다
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 수술 중 시간
기간: 두 가지 기술 모두에 필요한 수술 중 시간
두 가지 기술 모두에 필요한 수술 중 시간
• 통증
기간: 첫 번째, 세 번째. 수술 후 7일째
• 통증은 시각적 상사 척도(VAS)로 측정되며, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 환자들은 첫째 날, 셋째 날, 일곱째 날에 통증의 심각도에 따라 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
첫 번째, 세 번째. 수술 후 7일째
• 절단 가이드 전달의 정확성
기간: 수술 직후 수술 후 CBCT 사용
• 수술 전 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 기반으로 한 수술 전 가이드 가상 윤곽과 수술 후 CBCT 상 수술 직후 실제 절골선을 중첩하여 가이드/절골 정확도를 밀리미터 단위로 평가
수술 직후 수술 후 CBCT 사용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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