- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07338136
경질 하악 병변에서 컴퓨터 유도 분할 두께 대 전층 두께 협측 골 뚜껑 접근법: 무작위 대조 시험 RCT
하악골의 경조직 병변에서 컴퓨터 유도 분할 두께 대 전층 두께 협측 골 리드 접근법: 무작위 대조 시험 RCT
- 전층 협측 골리드 접근법은 하악 병변 관리에 있어 기존 기법에 비해 골량 보존과 골 치유 측면에서 우월성이 입증된 잘 알려진 기법으로, 특히 초음파 기기를 사용할 경우 그 효과가 더욱 뚜렷합니다. 그러나 골막 교란이 혈관 형성과 골 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구는 협측 골리드 접근법에서 전층 대 박리층 플랩 설계를 비교함으로써, 골리드에 부착된 골막 보존이 하악 골 병변 치유에 미치는 영향을 규명하고자 합니다.
- 연구 목표:
유도 골리드를 이용한 박리층 플랩 대 전층 플랩이 하악 경조직 병변의 골 치유에 미치는 효과를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
하악 낭종, 종양 및 매복치는 골 흡수, 부종, 안면 비대칭, 감염을 일으키고 삶의 질에 영향을 미치는 구강악안면 부위에 영향을 미치는 흔한 병리학적 상태입니다.(Mello 등. 2019) 이러한 병리학적 상태는 하악 구조 보존과 복잡한 합병증을 피하기 위해 외과적으로 제거해야 합니다.
이러한 병리학적 상태를 제거하는 전통적 기법은 과도한 골 제거를 필요로 하며 접근성이 제한적이고 중요한 구조물에 손상을 줄 가능성이 높습니다. 반면에, 협측 골 뚜껑 기법, 특히 압전 장치와 결합할 때, 중요한 구조물 보존, 시야 개선 및 골 치유 향상에서 우수성을 보여줍니다.(Abu Hawa, Shehri 및 Alkhouri 2022; Degerliyurt 등. 2009) 협측 골 뚜껑은 연조직 침습에 대한 장벽과 조골세포의 저장소 역할을 하기 때문에 유도 골 재생을 위한 기법으로 간주됩니다.(Khoury 및 Hanser 2015) 컴퓨터 가이드 수술과 3D 프린팅 가이드는 높은 정확도와 예측 가능한 결과를 제공하는 환자 맞춤형 솔루션을 통해 구강악안면 병변을 관리하는 데 필수적인 도구입니다.(Sivolella 등. 2024) 스쿠핑 리뷰는 컴퓨터 가이드 수술이 협측 골 뚜껑 기법에 미치는 영향에 관한 지식 격차를 확인했습니다.(Sivolella 등. 2022) 골막은 주로 두 층으로 구성됩니다: 콜라겐 섬유, 탄력 섬유 및 섬유아세포로 이루어진 표면의 외부 섬유층과, 섬유아세포, 조골세포 및 골막 골격 줄기세포(P-SSCs)로 알려진 특정 유형의 미분화 중간엽 세포가 풍부한 내부 형성층입니다.(Dwek 2010) (Shi 등. 2025)는 P-SSCs가 시험관 내에서 다능성을 보여 지방세포, 연골세포 및 골세포 계열로 분화할 수 있는 능력을 가지고 있다고 보고했으며, 따라서 내부 형성층은 골절 및 두개안면 골 손상의 경우 골 재형성과 치유에 큰 영향을 미칩니다. (Debnath 등. 2018)은 골수 유래 줄기세포(BMSCs)가 연골내 골화에 관여하는 반면, P-SSCs는 생체 내 정상 생리학적 조건에서 막내 골화 경로를 통해 직접 조골세포로 분화한다는 것을 밝혔습니다. 그러나 병리학적 조건에서, P-SSCs는 골막 손상 후 연골내 골화 능력을 획득할 수 있고 골절 치유 및 수복에 참여할 수 있습니다.
골막은 적절하게 처리되고 적절한 조건에서 보관되면 세포 생존력을 유지할 수 있습니다. 건조 조건에서는 1시간 미만 생존할 수 있지만, 습윤 조건(예: 생리식염수에 적신 거즈)에서는 최대 2-3시간 동안 생존력이 유지될 수 있습니다. (Steiner 및 Ramp 1988)는 생리식염수에서 최대 5시간 보존을 보고했습니다. 동결 보존 또는 특수 보존 배지에 보관하면 생존력을 수일에서 수주까지 연장할 수 있습니다. (Kreder, Keeley 및 Salter 1993; Mase 등. 2006) 전체 두께 피판 거상 시, 골막 박리 및 피질골에서 거상 후 제자리에 재위치시키면 치유가 예측 가능하게 진행됩니다. 단 며칠 안에 섬유소 침착과 세포 침윤 덕분에 초기 재부착이 시작됩니다. 수술 후 약 2주 정도면 조골세포와 혈관 네트워크를 갖춘 새로 재생된 골막층이 확립되어 정상적인 골 치유 활동이 가능해집니다.(Harrison 및 Jurosky 1991) 여러 연구가 재생적 맥락에서 골막의 생물학적 잠재력을 조사했습니다. (Gamal 및 Mailhot 2008)은 근위부 골내 결손 치료를 위한 유도 조직막으로서 변연 골막 유경 이식편(MPP)을 사용한 것이 열린 피판 소파술에 비해 우수한 임상적 및 방사선학적 결과를 보였다고 보고했습니다. 이후 (Gamal 등. 2010)은 MPP 사용 9개월 후 조직학적 표본에서 거친 섬유의 편형성 골 및 백악질 유사 조직 형성을 관찰했습니다. (Ghallab 등. 2015) 또한 자가 유경 골막 이식편이 생체흡수성 콜라겐 막만큼 골내 치주 결손에 대한 임상적 및 방사선학적 결과 개선에 효과적임을 확인했습니다. (Puisys 등. 2021)는 연조직 두께와 각화 증가를 위한 결구부 결합 조직 이식편을 무치악 하악에서 임상적으로 평가했습니다. 그들은 부분 두께 피판 군에서 비각화 점막의 각화가 더 두드러진다는 것을 발견했습니다.
(Fickl 등. 2011)은 피판 두께가 골 손실에 미치는 영향을 조사했고, 부분 두께 피판이 골 손실을 완전히 예방하지는 못하지만 전체 두께 피판에 비해 더 적은 골 손실을 초래한다고 보고했습니다. (Mounir, Beheiri 및 El-Beialy 2014)도 유사하게 분할 두께 피판을 사용한 상악 능열 술식에서 전체 두께 피판에 비해 변연 골 손실이 감소했다고 보고했습니다.
저희가 알기로, 하악 병리학적 상태 관리에 분할 두께 피판과 가이드 골 뚜껑 접근법을 사용하는 기법은 새로운 것입니다. 골막의 골 형성과 재생에서의 독특한 역할을 바탕으로, 일시적 제거 동안 골막을 골 뚜껑에 부착된 상태로 보존하는 것이 치유를 향상시킬 수 있습니다. 이 기법은 특히 골막 박리를 피하고 뚜껑 혈관성을 유지하는 맥락에서 조사가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed M. Salah Azab, bachelor degree
- 전화번호: 0201010392877
- 이메일: ahmed.azab@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 따른 차이가 없습니다.
- 나이: 18세에서 40세
- 직경이 ≥1cm이며 협측 피질 두께가 ≥1mm인 하악골 내부 경조직 병변(양성 종양, 매복치 등) 제거 예정 환자
제외 기준:
• 전신적 또는 국소적 질환/상태 (예: 당뇨병, 전신 코르티코스테로이드가 필요한 환자, 방사선 치료 또는 화학요법을 받고 있거나 과거력이 있는 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경조직 하악 병소에서 협측 골 뚜껑 접근을 위한 컴퓨터 유도 완전 두께 플랩
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실험적: 경조직 하악 병변 접근을 위한 컴퓨터 유도 분할 두께 점막골막판
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 골 결손 충전
기간: 6개월
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뼈의 치유는 콘빔 CT로 측정됩니다
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 수술 중 시간
기간: 두 가지 기술 모두에 필요한 수술 중 시간
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두 가지 기술 모두에 필요한 수술 중 시간
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• 통증
기간: 첫 번째, 세 번째. 수술 후 7일째
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• 통증은 시각적 상사 척도(VAS)로 측정되며, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자들은 첫째 날, 셋째 날, 일곱째 날에 통증의 심각도에 따라 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
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첫 번째, 세 번째. 수술 후 7일째
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• 절단 가이드 전달의 정확성
기간: 수술 직후 수술 후 CBCT 사용
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• 수술 전 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 기반으로 한 수술 전 가이드 가상 윤곽과 수술 후 CBCT 상 수술 직후 실제 절골선을 중첩하여 가이드/절골 정확도를 밀리미터 단위로 평가
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수술 직후 수술 후 CBCT 사용
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khoury F, Hanser T. Mandibular bone block harvesting from the retromolar region: a 10-year prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):688-97. doi: 10.11607/jomi.4117.
- Sivolella S, Brunello G, Panda S, Schiavon L, Khoury F, Del Fabbro M. The Bone Lid Technique in Oral and Maxillofacial Surgery: A Scoping Review. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3667. doi: 10.3390/jcm11133667.
- Mounir M, Beheiri G, El-Beialy W. Assessment of marginal bone loss using full thickness versus partial thickness flaps for alveolar ridge splitting and immediate implant placement in the anterior maxilla. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1373-80. doi: 10.1016/j.ijom.2014.05.021. Epub 2014 Jun 25.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Fickl S, Kebschull M, Schupbach P, Zuhr O, Schlagenhauf U, Hurzeler MB. Bone loss after full-thickness and partial-thickness flap elevation. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):157-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01658.x. Epub 2010 Nov 30.
- Degerliyurt K, Akar V, Denizci S, Yucel E. Bone lid technique with piezosurgery to preserve inferior alveolar nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Dec;108(6):e1-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.08.006.
- Straubinger RM, Papahadjopoulos D. Liposomes as carriers for intracellular delivery of nucleic acids. Methods Enzymol. 1983;101:512-27. doi: 10.1016/0076-6879(83)01035-6. No abstract available.
- Postawa B. [Evaluation of HIV infection progression in patients treated at the Infectious Diseases Clinic of the Jagiellonian University in Cracow in the years 1989-1993]. Folia Med Cracov. 1996;37(1-2):29-47. Polish.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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