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计算机引导下硬性下颌骨病变中分层厚度与全厚度瓣颊侧骨盖入路的比较:随机对照试验

2026年1月13日 更新者:Ahmed Mohamed Salah Azab、Cairo University

计算机引导下分层皮瓣与全层皮瓣颊侧骨盖入路治疗下颌骨硬组织病变:随机对照试验RCT

  • 全厚度颊侧骨盖入路是一种众所周知且文献报道充分的技术,与处理下颌骨病变的传统技术相比,尤其在采用压电设备操作时,在保留骨量和促进骨愈合方面具有优越性。然而,骨膜干扰对血供和骨愈合有负面影响。通过比较颊侧骨盖入路中的分厚度与全厚度瓣设计,本研究将重点探讨保留附着于骨盖的骨膜是否能改善下颌骨病变的愈合。
  • 研究目的:

确定在硬性下颌骨病变中,使用引导骨盖的分厚度瓣与全厚度瓣对骨愈合的影响。

研究概览

详细说明

下颌囊肿、肿瘤和阻生牙是影响口腔颌面区域的常见病理状况,会导致骨吸收、肿胀、面部不对称、感染,并影响生活质量。(Mello et al. 2019) 此类病理状况需要通过手术切除以保留下颌结构并避免复杂并发症。

传统切除这些病理状况的技术需要大量去除骨组织,且可及性有限,并具有损伤重要结构的高风险。另一方面,颊侧骨盖技术,特别是与压电设备结合使用时,在保护重要结构、提高可见度和促进骨愈合方面表现出优越性。(Abu Hawa, Shehri, and Alkhouri 2022; Degerliyurt et al. 2009) 颊侧骨盖可作为防止软组织侵入的屏障和成骨细胞的储存库,因此被认为是引导骨再生的一种技术。(Khoury and Hanser 2015) 计算机引导手术和3D打印导板是处理口腔颌面部病变的重要工具,可提供高度准确且结果可预测的个性化解决方案。(Sivolella et al. 2024) 一项综述性研究发现了关于计算机引导手术在颊侧骨盖技术中效果的知识缺口。(Sivolella et al. 2022) 骨膜主要由两层结构组成:浅层为外层纤维层,由胶原纤维、弹性纤维和成纤维细胞构成;内层为生发层,富含成纤维细胞、成骨细胞以及一种特定类型的未分化间充质细胞,称为骨膜骨骼干细胞(P-SSCs)。(Dwek 2010) (Shi et al. 2025) 报道称,P-SSCs在体外已显示出多能性,能够分化为脂肪生成、软骨生成和成骨谱系,因此内层生发层在骨折和颅面骨损伤的骨重塑和愈合中具有重要影响。(Debnath et al. 2018) 揭示,与参与软骨内骨化的骨髓源性干细胞(BMSCs)不同,P-SSCs在体内正常生理条件下通过膜内骨化途径直接分化为成骨细胞。然而,在病理条件下,骨膜损伤后,P-SSCs可以获得软骨内成骨能力,并参与骨折愈合和修复。

如果处理得当并在适当条件下储存,骨膜可以保持细胞活力。在干燥条件下,其活力可维持不到1小时;然而,在湿润条件下(例如,盐水浸湿的纱布),活力可维持长达2-3小时。(Steiner and Ramp 1988) 报道在生理盐水中可保存长达5小时。冷冻保存或在特殊保存介质中储存可将活力延长数天至数周。(Kreder, Keeley, and Salter 1993; Mase et al. 2006) 在全层瓣翻起、骨膜剥离并从皮质骨上抬起后重新原位复位的情况下,愈合过程是可预测的。仅在几天内,由于纤维蛋白沉积和细胞浸润,早期再附着就开始。大约术后两周,新的骨膜层形成,包含成骨细胞和血管网络,允许正常的骨愈合活动。(Harrison and Jurosky 1991) 多项研究探讨了骨膜在再生环境中的生物学潜力。(Gamal and Mailhot 2008) 报道,与开放式瓣清创术相比,使用边缘骨膜带蒂移植物(MPP)作为引导组织膜治疗近中骨内缺损,获得了更优的临床和影像学结果;后来 (Gamal et al. 2010) 在组织学样本中观察到,使用MPP 9个月后,有粗纤维编织骨和牙骨质样组织形成。(Ghallab et al. 2015) 也证实,自体带蒂骨膜移植物在改善骨内牙周缺损的临床和影像学结果方面,与可吸收胶原膜同样有效。(Puisys et al. 2021) 临床评估了使用结节区结缔组织移植物增加无牙下颌软组织厚度和角化的情况。他们发现,在部分厚度瓣组中,非角化黏膜的角化更为明显。

(Fickl et al. 2011) 研究了瓣厚度对骨丢失的影响,并报道部分厚度瓣虽然不能防止骨丢失,但与全厚度瓣相比,导致的骨丢失更少。(Mounir, Beheiri, and El-Beialy 2014) 同样报道,在上颌牙槽嵴劈开术中,使用分裂厚度瓣相比全厚度瓣,边缘骨丢失减少。

据我们所知,使用分裂厚度瓣结合引导骨盖技术处理下颌病理状况是一种新颖的技术。基于骨膜在成骨和再生中的独特作用,在临时移除时将其附着在骨盖上以保持其完整性,可能促进愈合。这种技术需要进一步研究,特别是在避免骨膜剥离和保持骨盖血供的背景下。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 无性别偏好。
  • 年龄:18至40岁
  • 计划切除下颌骨内硬组织病变(如良性肿瘤或阻生牙等)的患者,病变直径≥1cm且颊侧皮质厚度≥1mm

排除标准:

• 患有全身性或局部疾病/状况(例如糖尿病患者、需要全身性皮质类固醇治疗的患者、正在接受或曾有放疗或化疗史的患者)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:计算机引导下全厚瓣颊侧骨盖入路治疗下颌骨硬性病变
  • 麻醉给药后,将通过一个或两个松弛切口翻开全厚瓣。
  • 将根据预先计划的位置放置导板。
  • 将使用压电设备按照导板的内侧轮廓进行骨盖截骨术。
  • 移除导板,完成并分离骨盖。
  • 骨盖将保存在生理盐水中,直至固定。
  • 将完全去除病变组织,并将骨盖复位,使用一个或多个螺钉固定到原始位置。
  • 进行缝合,实现一期闭合。
  • 术后立即拍摄CBCT。
  • 麻醉给药后,将掀起一层分厚皮瓣。
  • 根据预先计划的位置安放导板。
  • 沿手术导板的外轮廓进行骨膜切口。
  • 移除导板并进行最小限度的骨膜剥离。
  • 重新放置导板,使用压电设备沿导板内轮廓制备骨盖截骨。
  • 再次移除导板,完成骨盖截骨并连同附着骨膜一起分离。
  • 将带有附着骨膜的骨盖保存在生理盐水中直至固定。
  • 彻底清除病变组织,将骨盖复位并用一颗或多颗螺钉固定至原始位置。
  • 进行缝合实现一期闭合。
  • 术后立即拍摄锥形束CT。
实验性的:计算机引导的颊侧骨盖入路分层皮瓣治疗下颌骨硬性病变
  • 麻醉给药后,将掀起一个分层皮瓣。
  • 根据预先计划的位置放置导板。
  • 将沿着外科导板的外部轮廓进行骨膜切口。
  • 移除导板,并进行最小范围的骨膜剥离。
  • 再次放置导板,并使用压电设备沿着导板的内部轮廓准备骨盖截骨。
  • 再次移除导板,完成骨盖并将其连同附着的骨膜一起分离。
  • 将带有附着骨膜的骨盖保存在生理盐水中,直至固定。
  • 完全切除病变组织,将骨盖放回并用一个或多个螺钉固定到其原始位置。
  • 进行缝合以实现一期闭合。
  • 麻醉给药后,将掀起一层分厚皮瓣。
  • 根据预先计划的位置安放导板。
  • 沿手术导板的外轮廓进行骨膜切口。
  • 移除导板并进行最小限度的骨膜剥离。
  • 重新放置导板,使用压电设备沿导板内轮廓制备骨盖截骨。
  • 再次移除导板,完成骨盖截骨并连同附着骨膜一起分离。
  • 将带有附着骨膜的骨盖保存在生理盐水中直至固定。
  • 彻底清除病变组织,将骨盖复位并用一颗或多颗螺钉固定至原始位置。
  • 进行缝合实现一期闭合。
  • 术后立即拍摄锥形束CT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
• 骨缺损填充
大体时间:6个月
骨愈合将通过锥形束CT进行测量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 术中时间
大体时间:两种技术所需的术中时间
两种技术所需的术中时间
• 疼痛
大体时间:术后第1天、第3天、第7天
• 疼痛将通过视觉模拟评分法(VAS)进行测量,其中0分表示无疼痛,10分表示最严重的疼痛。 患者将被要求在第一天、第三天和第七天根据疼痛严重程度进行评分
术后第1天、第3天、第7天
• 切割导板转移的准确性
大体时间:术后即刻使用术后锥形束CT
• 通过将基于术前锥形束计算机断层扫描(CBCT)的术前虚拟导板轮廓与术后CBCT显示的即刻实际截骨线进行叠加,以毫米为单位评估导板/截骨精度
术后即刻使用术后锥形束CT

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月3日

首次发布 (估计的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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