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急性自然発症性脳内出血におけるミノサイクリンの有効性と安全性 (MISTICH)

2026年4月19日 更新者：Xingquan Zhao、Beijing Tiantan Hospital

急性自然発症性脳内出血患者におけるミノサイクリンの有効性と安全性：前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第III相試験

これは前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 発症48時間以内の急性自然発症性脳内出血患者における経口ミノサイクリンの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、発症48時間以内の急性脳出血患者における5日間のミノサイクリン対プラセボの有効性と安全性を評価することでした。 さらに、発症48時間以内の急性脳出血患者におけるミノサイクリン対プラセボの静脈性神経炎症指標への影響を異なる時点で検討します。

合計1192人の参加者が1:1にランダム化され、ガイドラインに基づく標準医療に加えて、ミノサイクリンまたは対応するプラセボを5日間投与されます。

主要目的は、発症48時間以内の急性脳出血患者における90日時点のmRSスコアを0-3に改善するミノサイクリンの効果を評価することです。

試験は3つのフェーズに分けられます：スクリーニング/ベースライン期間、治療期間、および追跡期間。 訪問スケジュールは以下の通りです：ランダム化された参加者は、スクリーニング/ベースライン期間、ランダム化後72±12時間、7±1日、90±7日、180±7日、およびイベント発生時に面談を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 主任研究者：
          • Yilong Wang, MD
        • 主任研究者：
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 募集
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • コンタクト：
      • Zhangjiakou、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Zhangjiakou First Hospital
        • コンタクト：
      • Zunhua、Hebei、中国
        • 募集
        • Zunhua People's Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Mengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • コンタクト：
      • Nanle、Henan、中国
        • 募集
        • Nanle County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Neixiang、Henan、中国
        • 募集
        • Neixiang County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • 募集
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • コンタクト：
      • Puyang、Henan、中国
        • 募集
        • Puyang County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • 募集
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • コンタクト：
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 募集
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 募集
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Taikang Chengguanzhen、Henan、中国
        • 募集
        • Taikang County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
        • 募集
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Guankou、Hunan、中国
        • 募集
        • Liuyang Jili Hospital
        • コンタクト：
      • Shaodong、Hunan、中国
        • 募集
        • Shaodong People's Hospital
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • Baotou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • コンタクト：
      • Ordos、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • Ordos Central Hospital
        • コンタクト：
      • Ulanqab、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • Ulanqab Central Hospital
        • コンタクト：
      • Wuyuan、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • Wuyuan County People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
      • Siyang、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Siyang Kangda Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Dandong、Liaoning、中国
        • 募集
        • Kuandian Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yingkou、Liaoning、中国
        • 募集
        • Yingkou Fangda Hospital
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Shizuishan、Ningxia、中国
        • 募集
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 募集
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • コンタクト：
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • 募集
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • コンタクト：
      • Tianfu、Shandong、中国
        • 募集
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • コンタクト：
      • Weihai、Shandong、中国
        • 募集
        • Weihai Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Weihai、Shandong、中国
        • 募集
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • 451560995@Qq.Com
        • コンタクト：
          • Chang Yan
          • 電話番号：13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng、Sichuan、中国
        • 募集
        • Yilong County People's Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • コンタクト：
    • Yiyang
      • Hunan、Yiyang、中国
        • 募集
        • Yiyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo Second Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. CTで確認された自然発生的なテント上脳内出血；
  2. 18歳から80歳まで；
  3. 症状発現から48時間以内；
  4. 血腫容積15-40 ml；
  5. NIHSSスコア8-24、項目1a ≤ 2；
  6. 患者または法定代理人による署名済みインフォームドコンセント。

除外基準：

  1. 二次性脳内出血（外傷性、腫瘍関連、血管奇形、動脈瘤、凝固障害など）；
  2. 片側脳室全体、第三脳室、第四脳室を満たす、または両側脳室の半分以上を満たす脳室内出血；
  3. 著明なくも膜下出血（Fisherグレード ≥ 3）または硬膜下出血；
  4. コントロール不良の高血圧、または画像所見から血腫拡大のリスクが高い患者；
  5. 進行性神経疾患または他の重篤な全身疾患；
  6. 脳内出血に対する外科的介入が計画されている；
  7. 脳卒中前の障害（修正Rankinスケールスコア > 1）；
  8. 重度の心不全（NYHAクラスIII-IV）、重度の肝疾患（ALTまたはAST > 正常上限値の3倍）、重度の腎不全（血清クレアチニン > 正常上限値の2倍、または糸球体濾過率 < 45 ml/min）、または余命 < 1年の悪性腫瘍；
  9. 中等度から重度の貧血（ヘモグロビン < 90 g/L）、血小板減少症（血小板数 < 100×10^9/L）、白血球減少症（白血球数 < 2×10^9/L）、または凝固障害（INR > 1.5）；
  10. ミノサイクリンまたは他のテトラサイクリン系抗生物質に対するアレルギーまたは不耐性；
  11. 偽膜性腸炎または抗生物質関連腸炎の既往歴；
  12. 過去1週間以内のテトラサイクリン系抗生物質の使用；
  13. 過去3ヶ月以内の頭蓋内または脊椎手術；
  14. 過去1ヶ月以内の大手術または重度の身体的損傷；
  15. 妊娠中、出産後30日以内、または授乳期の女性；
  16. 過去3ヶ月以内に他の介入的臨床試験に参加した；
  17. 患者または代理人から署名済みインフォームドコンセントを取得できない；
  18. 精神的、認知的、感情的、または身体的障害などにより研究手順を理解および/または遵守できないなど、この臨床試験への参加が適切でないその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブコンパレータ：ミノサイクリン治療群
塩酸ミノサイクリンカプセル（1カプセル当たり50mg）。 初回投与（200mg、4カプセル）はランダム化後（30分以内）に直ちに投与すること。その後、100mg（2カプセル）を12時間毎に1回投与する。合計10回（5日間持続。嚥下困難のある被験者は経鼻栄養チューブを通じて投与する）。
薬：塩酸ミノサイクリンカプセル
カプセルあたり50 mg、塩酸ミノサイクリン50 mg含有
プラセボコンパレーター：プラセボ比較: ミノサイクリンプラセボ対照群
ミノサイクリン塩酸塩カプセルのプラセボ（1カプセルあたり50mg、ミノサイクリン含有量0mg）。 投与方法は治療群と同じでした。
薬：ミノサイクリン塩酸塩カプセルのプラセボカプセル
1カプセルあたり50 mg、塩酸ミノサイクリン0 mg含有

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRSスコア0-3
時間枠：無作為化後90±7日で
Modified Rankin Scaleスコア
無作為化後90±7日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRSスコア
時間枠：無作為化後90±7日および180±7日に
Modified Rankin Scaleスコア
無作為化後90±7日および180±7日に
NIHSSスコアのベースラインスコアとの比較における変化
時間枠：ランダム化後72±12時間および7±1日
NIHSSスコア
ランダム化後72±12時間および7±1日
ベースラインスコアと比較したグラスゴー・コーマ・スケールスコアの変化
時間枠：無作為化後72±12時間および7±1日後
グラスゴー・コーマ・スケールスコア
無作為化後72±12時間および7±1日後
早期神経学的悪化
時間枠：無作為化後72±12時間および7±1日後
早期神経学的悪化は、ベースラインレベルと比較して、非鎮静剤・睡眠薬によるGCSスコアの≥2の減少またはNIHSSスコアの≥4の増加と定義される。
無作為化後72±12時間および7±1日後
ベースラインレベルと比較したhs-CRPレベルの変化
時間枠：無作為化後72±12時間および7±1日
hs-CRPは全身性炎症のレベルを評価するために検査されます。
無作為化後72±12時間および7±1日
血腫周囲浮腫（PHE）の体積
時間枠：ランダム化後7±1日
MRI上の血腫周囲浮腫（PHE）の容積
ランダム化後7±1日
EQ-5D-5L ユーティリティスコア
時間枠：ランダム化後90±7日および180±7日
EQ-5D-5Lユーティリティスコアによる生活の質の評価
ランダム化後90±7日および180±7日
再発性脳卒中
時間枠：無作為化後90±7日および180±7日
再発性脳卒中には、虚血性脳卒中と出血性脳卒中が含まれます。
無作為化後90±7日および180±7日
複合血管イベント
時間枠：無作為化後90±7日および180±7日
複合血管イベントには、脳卒中、心筋梗塞、および血管死が含まれます。
無作為化後90±7日および180±7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインレベルと比較した静脈性神経炎症指標レベルの変化
時間枠：ランダム化後72±12時間および7±1日
静脈神経炎症指標（IL、TNF-α、TGF-β、NFLなど）
ランダム化後72±12時間および7±1日
血腫周囲血液脳関門透過性
時間枠：無作為化後7±1日目に
脳血腫周囲の血液脳関門透過性は、動的造影磁気共鳴画像法（DCE-MRI）を用いて評価されます。
無作為化後7±1日目に
血腫拡大または再出血
時間枠：無作為化後72±12時間および7±1日目に
血腫拡大または再出血
無作為化後72±12時間および7±1日目に
抗生物質関連下痢症、腸炎、および便秘
時間枠：無作為化から7±1日後
抗生物質関連下痢、腸炎、および便秘
無作為化から7±1日後
いずれかの出血事象
時間枠：無作為化後90±7日
出血イベント
無作為化後90±7日
有害事象（AE）
時間枠：無作為化後90±7日目
有害事象（AE）
無作為化後90±7日目
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：無作為化後90±7日
重篤な有害事象（SAE）
無作為化後90±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月3日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月19日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MISTICH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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