Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost minocyklinu při akutním spontánním nitrolebním krvácení (MISTICH)

19. dubna 2026 aktualizováno: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost minocyklinu u pacientů s akutním spontánním intrakerebrálním krvácením: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, klinická studie fáze III

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního minocyklinu u pacientů s akutním spontánním intracerebrálním krvácením do 48 hodin od začátku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost 5denní léčby minocyklinem versus placebo u pacientů s akutním nitrolebním krvácením do 48 hodin od vzniku. Dále budeme zkoumat vliv minocyklinu versus placebo na ukazatele žilní neuroinflamace v různých časových bodech u pacientů s akutním nitrolebním krvácením do 48 hodin od vzniku.

Celkem 1192 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k přijetí buď minocyklinu, nebo odpovídajícího placeba po dobu 5 dnů, kromě standardní lékařské péče založené na doporučeních.

Primárním cílem je vyhodnotit účinek minocyklinu na zlepšení úrovně skóre mRS po 90 dnech na 0–3 u pacientů s akutním nitrolebním krvácením do 48 hodin od vzniku.

Studie je rozdělena do tří fází: screeningové/bazální období, léčebné období a období sledování. Plán návštěv je následující: Randomizovaní účastníci jsou vyšetřeni v screeningovém/bazálním období, 72±12 hodin, 7±1 den, 90±7 dní, 180±7 dní po randomizaci a při výskytu událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yilong Wang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Kontakt:
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Kontakt:
      • Zunhua, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Zunhua People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Kontakt:
      • Nanle, Henan, Čína
        • Nábor
        • Nanle County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Neixiang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Neixiang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Puyang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Čína
        • Nábor
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Nábor
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Nábor
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, Čína
        • Nábor
        • Taikang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaodong, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Shaodong People's Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ordos, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Ulanqab Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Siyang, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Siyang Kangda Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Kuandian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yingkou, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Kontakt:
      • Tianfu, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • 451560995@Qq.Com
        • Kontakt:
          • Chang Yan
          • Telefonní číslo: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Yilong County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, Čína
        • Nábor
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. CT potvrzené spontánní supratentoriální intrakraniální krvácení;
  2. Věk 18 až 80 let;
  3. Do 48 hodin od nástupu příznaků;
  4. Objem hematomu 15-40 ml;
  5. Skóre NIHSS 8-24, s položkou 1a ≤ 2;
  6. Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Vylučovací kritéria:

  1. Sekundární intrakraniální krvácení (traumatické, nádorové, vaskulární malformace, aneuryzma, porucha srážlivosti apod.);
  2. Intraventrikulární krvácení vyplňující celou jednu laterální komoru, třetí komoru nebo čtvrtou komoru, nebo více než polovinu dvou laterálních komor;
  3. Významné subarachnoidální krvácení (Fisherův stupeň ≥ 3) nebo subdurální krvácení;
  4. Pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí nebo ti s vysokým rizikem expanze hematomu indikovaného zobrazovacími znaky;
  5. Progresivní neurologická nebo jiná závažná systémová onemocnění;
  6. Plánovaný chirurgický zákrok pro intrakraniální krvácení;
  7. Předcévní mozková příhoda postižení (skóre modifikované Rankinovy škály > 1);
  8. Těžká srdeční nedostatečnost (NYHA třída III-IV), těžké onemocnění jater (ALT nebo AST > 3× horní hranice normy), těžká renální nedostatečnost (sérový kreatinin > 2× horní hranice normy, nebo glomerulární filtrace < 45 ml/min), nebo malignita s očekávanou délkou života < 1 rok;
  9. Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin < 90 g/L), trombocytopenie (počet trombocytů < 100×10^9/L), leukopenie (počet bílých krvinek < 2×10^9/L) nebo koagulopatie (INR > 1,5);
  10. Alergie nebo intolerance na minocyklin nebo jiná tetracyklinová antibiotika;
  11. Anamnéza pseudomembranózní enteritidy nebo antibiotiky asociované enteritidy;
  12. Užití tetracyklinových antibiotik v posledním týdnu;
  13. Intrakraniální nebo spinální chirurgie v posledních 3 měsících;
  14. Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo těžké fyzické trauma v posledním měsíci;
  15. Ženy, které jsou těhotné, do 30 dnů po porodu nebo v období laktace.
  16. Účast v jiných intervenčních klinických studiích v posledních 3 měsících;
  17. Nemožnost získat podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo zástupce;
  18. Další stavy, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii, jako je neschopnost porozumět a/nebo dodržovat výzkumné postupy kvůli mentálním, kognitivním, emocionálním nebo fyzickým poruchám apod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní komparátor: Minocyklinová léčebná skupina
Tobolky s hydrochloridem minocyklinu (50 mg na tobolku).
První dávka (200 mg, 4 tobolky) by měla být podána bezprostředně po randomizaci (do 30 minut);
Následně bude podáváno 100 mg (2 tobolky) jednou za 12 hodin;
celkem 10krát (trvání 5 dní; subjektu s dysfagií bude podáno pomocí nazogastrické sondy).
Lék: Kapsle s hydrochloridem minocyklinu
50 mg na kapsli, obsahující 50 mg hydrochloridu minocyklinu
Komparátor placeba: Placebo Komparátor: Minocyklinová placebem kontrolovaná skupina
Placebo hydrochloridu minocyklinu v kapslích (50 mg na kapsli, obsahující 0 mg minocyklinu). Způsob podání byl stejný jako u léčebné skupiny.
Lék: Placebo kapsle hydrochloridu minocyklinu
50 mg na tobolku, obsahující 0 mg hydrochloridu minocyklinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS skóre 0-3
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Skóre modifikované Rankinovy škály
90±7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS skóre
Časové okno: V 90±7 dnech a 180±7 dnech po randomizaci
Skóre modifikované Rankinovy škály
V 90±7 dnech a 180±7 dnech po randomizaci
Změny skóre NIHSS ve srovnání se výchozím skóre
Časové okno: 72±12 hodin a 7±1 den po randomizaci
skóre NIHSS
72±12 hodin a 7±1 den po randomizaci
Změny skóre Glasgow Coma Scale ve srovnání se výchozím skóre
Časové okno: V 72±12 hodinách a 7±1 dnech po randomizaci
Skóre Glasgow coma scale
V 72±12 hodinách a 7±1 dnech po randomizaci
Časné neurologické zhoršení
Časové okno: Po 72±12 hodinách a 7±1 dnech po randomizaci
Rané neurologické zhoršení je definováno jako pokles ≥2 v GCS skóre nebo zvýšení ≥4 v NIHSS skóre způsobené jinými látkami než sedativy/spacími léky ve srovnání s výchozí úrovní.
Po 72±12 hodinách a 7±1 dnech po randomizaci
Změny hladiny hs-CRP ve srovnání s výchozí úrovní
Časové okno: 72±12 hodin a 7±1 den po randomizaci
hs-CRP se vyšetřuje k posouzení úrovně systémového zánětu.
72±12 hodin a 7±1 den po randomizaci
Objem perihematomového edému (PHE)
Časové okno: 7±1 den po randomizaci
Objem perihématomového edému (PHE) na MRI
7±1 den po randomizaci
EQ-5D-5L utility score
Časové okno: 90±7 dní a 180±7 dní po randomizaci
Kvalita života hodnocená pomocí skóre užitečnosti EQ-5D-5L
90±7 dní a 180±7 dní po randomizaci
Opakující se cévní mozková příhoda
Časové okno: 90±7 dní a 180±7 dní po randomizaci
Opakující se cévní mozková příhoda zahrnuje ischemickou cévní mozkovou příhodu a hemoragickou cévní mozkovou příhodu.
90±7 dní a 180±7 dní po randomizaci
Kombinované cévní příhody
Časové okno: 90±7 dní a 180±7 dní po randomizaci
Kombinované vaskulární příhody zahrnují cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu a vaskulární úmrtí.
90±7 dní a 180±7 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách ukazatelů venózní neuroinflamace ve srovnání s výchozími hladinami
Časové okno: Po 72±12 hodinách a 7±1 dnech po randomizaci
Ukazatele žilní neurozánětlivosti (IL, TNF-α, TGF-β, NFL, atd.)
Po 72±12 hodinách a 7±1 dnech po randomizaci
Propustnost hematoencefalické bariéry v perifokální oblasti
Časové okno: 7±1 den po randomizaci
Propustnost hematoencefalické bariéry kolem hematomu je hodnocena pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI).
7±1 den po randomizaci
Rozšíření hematomu nebo opětovné krvácení
Časové okno: 72±12 hodin a 7±1 den po randomizaci
Rozšíření hematomu nebo opětovné krvácení
72±12 hodin a 7±1 den po randomizaci
Antibiotiky spojený průjem, enteritida a zácpa
Časové okno: 7±1 den po randomizaci
Antibiotiky spojený průjem, enteritida a zácpa
7±1 den po randomizaci
Jakékoli krvácivé příhody
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Jakékoli krvácivé příhody
90±7 dní po randomizaci
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 90±7 dnů po randomizaci
Nepříznivé události (AE)
90±7 dnů po randomizaci
Vážné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Vážné nežádoucí příhody (SAE)
90±7 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISTICH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle s hydrochloridem minocyklinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit