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급성 자발성 뇌내출혈에서의 미노사이클린 효능 및 안전성 (MISTICH)

2026년 4월 19일 업데이트: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

급성 자발성 뇌내출혈 환자에서 미노사이클린의 유효성 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 3상 시험

이것은 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 발병 48시간 이내의 급성 자발성 뇌내출혈 환자에서 경구 미노사이클린의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 발병 48시간 이내의 급성 뇌내출혈 환자에서 5일간의 미노사이클린 대 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 또한, 발병 48시간 이내의 급성 뇌내출혈 환자에서 다양한 시점에서 미노사이클린 대 위약이 정맥 신경염증 지표에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.

총 1192명의 참가자가 지침 기반 표준 의료 치료에 추가하여 5일 동안 미노사이클린 또는 대조 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받을 것입니다.

주요 목표는 발병 48시간 이내의 급성 뇌내출혈 환자에서 미노사이클린이 90일 mRS 점수 수준을 0-3으로 개선하는 효과를 평가하는 것입니다.

시험은 세 단계로 나뉩니다: 선별/기준선 기간, 치료 기간 및 추적 관찰 기간. 방문 일정은 다음과 같습니다: 무작위 배정된 참가자는 선별/기준선 기간, 무작위 배정 후 72±12시간, 7±1일, 90±7일, 180±7일 및 사건 발생 시 인터뷰를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yilong Wang, MD
        • 수석 연구원:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 모병
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국
        • 모병
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • 연락하다:
      • Zhangjiakou, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhangjiakou First Hospital
        • 연락하다:
      • Zunhua, Hebei, 중국
        • 모병
        • Zunhua People's Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • 연락하다:
      • Nanle, Henan, 중국
        • 모병
        • Nanle County People's Hospital
        • 연락하다:
      • Neixiang, Henan, 중국
        • 모병
        • Neixiang County People's Hospital
        • 연락하다:
      • Pingdingshan, Henan, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • 연락하다:
      • Puyang, Henan, 중국
        • 모병
        • Puyang County People's Hospital
        • 연락하다:
      • Sanmenxia, Henan, 중국
        • 모병
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • 연락하다:
      • Shangqiu, Henan, 중국
        • 모병
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Shangqiu, Henan, 중국
        • 모병
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, 중국
        • 모병
        • Taikang County People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, 중국
        • 모병
        • Liuyang Jili Hospital
        • 연락하다:
      • Shaodong, Hunan, 중국
        • 모병
        • Shaodong People's Hospital
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • Baotou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • 연락하다:
      • Ordos, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • Ordos Central Hospital
        • 연락하다:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • Ulanqab Central Hospital
        • 연락하다:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • Wuyuan County People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
      • Siyang, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Siyang Kangda Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Dandong, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Kuandian Central Hospital
        • 연락하다:
      • Yingkou, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Yingkou Fangda Hospital
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, 중국
        • 모병
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국
        • 모병
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • 연락하다:
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • 모병
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • 연락하다:
      • Tianfu, Shandong, 중국
        • 모병
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • 연락하다:
      • Weihai, Shandong, 중국
        • 모병
        • Weihai Municipal Hospital
        • 연락하다:
      • Weihai, Shandong, 중국
        • 모병
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • 451560995@Qq.Com
        • 연락하다:
          • Chang Yan
          • 전화번호: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Yilong County People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 연락하다:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, 중국
        • 모병
        • Yiyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo Second Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CT로 확인된 자발적 천막상 뇌내출혈;
  2. 연령 18세에서 80세;
  3. 증상 발현 48시간 이내;
  4. 혈종 부피 15-40 ml;
  5. NIHSS 점수 8-24, 항목 1a ≤ 2;
  6. 환자 또는 법정 대리인의 서명 동의서.

제외 기준:

  1. 이차성 뇌내출혈(외상성, 종양 관련, 혈관 기형, 동맥류, 응고 장애 등);
  2. 한쪽 측뇌실 전체, 제3뇌실 또는 제4뇌실, 또는 양측 측뇌실의 절반 이상을 채우는 뇌실내출혈;
  3. 중요한 지주막하출혈(Fisher 등급 ≥ 3) 또는 경막하출혈;
  4. 조절 불가능한 고혈압 환자 또는 영상 징후로 혈종 확장 고위험군 환자;
  5. 진행성 신경학적 또는 기타 중증 전신 질환;
  6. 뇌내출혈에 대한 계획된 외과적 중재;
  7. 뇌졸중 전 장애(수정 Rankin 척도 점수 > 1);
  8. 중증 심부전(NYHA 등급 III-IV), 중증 간 질환(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배), 중증 신부전(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배, 또는 사구체 여과율 < 45 ml/min), 또는 기대 수명 < 1년인 악성 종양;
  9. 중등도에서 중증 빈혈(혈색소 < 90 g/L), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100×10^9/L), 백혈구 감소증(백혈구 수 < 2×10^9/L), 또는 응고 장애(INR > 1.5);
  10. 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린 계열 항생제에 대한 알레르기 또는 불내성;
  11. 가성막성 장염 또는 항생제 관련 장염 병력;
  12. 지난 1주일 내 테트라사이클린 계열 항생제 사용;
  13. 지난 3개월 내 두개내 또는 척추 수술;
  14. 지난 1개월 내 주요 수술 또는 중증 신체 외상;
  15. 임신 중, 분만 후 30일 이내, 또는 수유 기간 중인 여성.
  16. 지난 3개월 내 기타 중재적 임상시험 참여;
  17. 환자 또는 대리인으로부터 서명 동의서를 얻을 수 없음;
  18. 정신적, 인지적, 정서적 또는 신체적 장애 등으로 연구 절차를 이해 및/또는 따를 수 없음과 같이 이 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 비교군: 미노사이클린 치료 그룹
미노사이클린 염산염 캡슐(캡슐당 50mg). 첫 번째 용량(200mg, 4캡슐)은 무작위 배정 후(30분 이내) 즉시 투여해야 합니다; 이후에는 100mg(2캡슐)을 12시간마다 한 번씩 투여합니다; 총 10회(5일간 지속; 삼킴 곤란이 있는 대상자는 비위관을 통해 투여됩니다).
의약품: 미노사이클린 염산염 캡슐
캡슐당 50 mg, 염산 미노사이클린 50mg 함유
위약 비교기: 위약 대조군: 미노사이클린 위약 대조군
미노사이클린 염산염 캡슐 위약(캡슐당 50mg, 미노사이클린 0mg 함유). 투여 방법은 치료군과 동일하였습니다.
의약품: 미노사이클린 염산염 캡슐의 위약 캡슐
캡슐당 50 mg, 미노사이클린 염산염 0 mg 함유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mRS 점수 0-3
기간: 무작위 배정 후 90±7일
변형 Rankin 척도 점수
무작위 배정 후 90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mRS 점수
기간: 무작위 배정 후 90±7일 및 180±7일에
수정된 랭킨 척도 점수
무작위 배정 후 90±7일 및 180±7일에
기초 점수와 비교한 NIHSS 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일 경과 시점
NIHSS 점수
무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일 경과 시점
기초 점수와 비교한 글래스고 혼수 척도 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일
글래스고 혼수 척도 점수
무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일
초기 신경학적 악화
기간: 무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일
조기 신경학적 악화는 기저 수준과 비교하여 진정제/수면제 이외의 원인으로 인한 GCS 점수가 2 이상 감소하거나 NIHSS 점수가 4 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일
hs-CRP 수준의 기준치 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일
hs-CRP는 전신성 염증 수준을 평가하기 위해 검사됩니다.
무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일
혈종 주위 부종(PHE)의 부피
기간: 무작위 배정 후 7±1일
MRI에서 측정한 혈종주위부종(PHE)의 용적
무작위 배정 후 7±1일
EQ-5D-5L 효용 점수
기간: 무작위 배정 후 90±7일 및 180±7일에
EQ-5D-5L 효용 점수로 평가된 삶의 질
무작위 배정 후 90±7일 및 180±7일에
재발성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 90±7일 및 180±7일에
재발성 뇌졸중은 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중을 포함합니다.
무작위 배정 후 90±7일 및 180±7일에
복합 혈관 사건
기간: 무작위 배정 후 90±7일 및 180±7일에
복합 혈관 사건에는 뇌졸중, 심근경색증, 혈관성 사망이 포함됩니다.
무작위 배정 후 90±7일 및 180±7일에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 수준과 비교한 정맥 신경염증 지표 수준의 변화
기간: 무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일
정맥 신경염증 지표 (IL, TNF-α, TGF-β, NFL 등)
무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일
혈종 주변 혈액-뇌 장벽 투과성
기간: 무작위 배정 후 7±1일
동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)을 사용하여 혈종 주변 혈액-뇌 장벽 투과성을 평가합니다.
무작위 배정 후 7±1일
혈종 확장 또는 재출혈
기간: 무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일
혈종 확장 또는 재출혈
무작위 배정 후 72±12시간 및 7±1일
항생제 관련 설사, 장염 및 변비
기간: 무작위 배정 후 7±1일
항생제 관련 설사, 장염 및 변비
무작위 배정 후 7±1일
모든 출혈 사건
기간: 무작위 배정 후 90±7일
모든 출혈 사건
무작위 배정 후 90±7일
부작용 (AE)
기간: 무작위 배정 후 90±7일
부작용 (AE)
무작위 배정 후 90±7일
중대한 이상사례 (SAE)
기간: 무작위 배정 후 90±7일
심각한 이상사례(SAE)
무작위 배정 후 90±7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISTICH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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