Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van Minocycline bij Acute Spontane Intracerebrale Bloeding (MISTICH)

19 april 2026 bijgewerkt door: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Effectiviteit en veiligheid van minocycline bij patiënten met acute spontane intracerebrale bloeding: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep, fase III-studie

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van orale minocycline te evalueren bij patiënten met acute spontane intracerebrale bloeding binnen 48 uur na het begin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van 5-daagse Minocycline versus placebo te evalueren bij patiënten met acute intracerebrale bloeding binnen 48 uur na het ontstaan. Daarnaast zullen we het effect van Minocycline versus placebo onderzoeken op indicatoren van veneuze neuro-inflammatie op verschillende tijdstippen bij patiënten met acute intracerebrale bloeding binnen 48 uur na het ontstaan.

In totaal zullen 1192 deelnemers 1:1 gerandomiseerd worden om gedurende 5 dagen ofwel minocycline ofwel een overeenkomstig placebo te ontvangen, naast op richtlijnen gebaseerde standaard medische zorg.

Het primaire doel is om het effect van Minocycline te evalueren in het verbeteren van het niveau van de 90-daagse mRS-score naar 0-3 bij patiënten met acute intracerebrale bloeding binnen 48 uur na het ontstaan.

De studie is verdeeld in drie fasen: screening/baselineperiode, behandelperiode en follow-upperiode. Het bezoekschema is als volgt: Gerandomiseerde deelnemers worden geïnterviewd tijdens de screening/baselineperiode, 72±12 uur, 7±1 dagen, 90±7 dagen, 180±7 dagen na randomisatie, en wanneer zich gebeurtenissen voordoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yilong Wang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Werving
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Contact:
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Contact:
      • Zunhua, Hebei, China
        • Werving
        • Zunhua People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Contact:
      • Nanle, Henan, China
        • Werving
        • Nanle County People's Hospital
        • Contact:
      • Neixiang, Henan, China
        • Werving
        • Neixiang County People's Hospital
        • Contact:
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Werving
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Contact:
      • Puyang, Henan, China
        • Werving
        • Puyang County People's Hospital
        • Contact:
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Werving
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contact:
      • Shangqiu, Henan, China
        • Werving
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Shangqiu, Henan, China
        • Werving
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Contact:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, China
        • Werving
        • Taikang County People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Werving
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Contact:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, China
        • Werving
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contact:
      • Shaodong, Hunan, China
        • Werving
        • Shaodong People's Hospital
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contact:
      • Ordos, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Ordos Central Hospital
        • Contact:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Ulanqab Central Hospital
        • Contact:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
      • Siyang, Jiangsu, China
        • Werving
        • Siyang Kangda Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Dandong, Liaoning, China
        • Werving
        • Kuandian Central Hospital
        • Contact:
      • Yingkou, Liaoning, China
        • Werving
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Contact:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, China
        • Werving
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Werving
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Werving
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Contact:
      • Tianfu, Shandong, China
        • Werving
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Contact:
      • Weihai, Shandong, China
        • Werving
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
      • Weihai, Shandong, China
        • Werving
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • 451560995@Qq.Com
        • Contact:
          • Chang Yan
          • Telefoonnummer: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, China
        • Werving
        • Yilong County People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, China
        • Werving
        • Yiyang Central Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Second Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. CT-bevestigde spontane supratentoriële intracerebrale bloeding;
  2. Leeftijd 18 tot 80 jaar;
  3. Binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen;
  4. Hematomavolume 15-40 ml;
  5. NIHSS-score 8-24, met item 1a ≤ 2;
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire intracerebrale bloeding (traumatisch, tumorgerelateerd, vasculaire malformatie, aneurysma, stollingsstoornis, enz.);
  2. Intraventriculaire bloeding die één volledig lateraal ventrikel, het derde ventrikel of het vierde ventrikel vult, of meer dan de helft van twee laterale ventrikels;
  3. Significante subarachnoïdale bloeding (Fisher graad ≥ 3) of subduraal hematoom;
  4. Patiënten met oncontroleerbare hypertensie of patiënten met een hoog risico op hematomauitbreiding zoals aangegeven door beeldvormingssignalen;
  5. Progressieve neurologische of andere ernstige systemische ziekten;
  6. Geplande chirurgische interventie voor de intracerebrale bloeding;
  7. Pre-beroerte invaliditeit (gemodificeerde Rankin-schaal score > 1);
  8. Ernstig hartfalen (NYHA klasse III-IV), ernstige leverziekte (ALT of AST > 3 keer de bovengrens van normaal), ernstig nierfalen (serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal, of glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min), of maligniteit met levensverwachting < 1 jaar;
  9. Matige tot ernstige anemie (hemoglobine < 90 g/L), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100×10^9/L), leukopenie (aantal witte bloedcellen < 2×10^9/L), of coagulopathie (INR > 1,5);
  10. Allergie of intolerantie voor minocycline of andere tetracycline-antibiotica;
  11. Geschiedenis van pseudomembraneuze enteritis of antibioticageassocieerde enteritis;
  12. Gebruik van tetracycline-antibiotica in de afgelopen week;
  13. Intracraniale of spinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden;
  14. Enige grote operatie of ernstig fysiek trauma in de afgelopen maand;
  15. Vrouwen die zwanger zijn, binnen 30 dagen na de bevalling, of in de lactatieperiode.
  16. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  17. Onmogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of vertegenwoordiger te verkrijgen;
  18. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek, zoals onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en/of te volgen vanwege mentale, cognitieve, emotionele of fysieke stoornissen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve vergelijker: Minocycline behandelgroep
Minocycline Hydrochloride Capsules (50 mg per capsule). De eerste dosis (200 mg, 4 capsules) moet direct na randomisatie worden toegediend (binnen 30 minuten); vervolgens wordt 100 mg (2 capsules) eenmaal per 12 uur toegediend; in totaal 10 keer (gedurende 5 dagen; de proefpersoon met slikproblemen krijgt de medicatie via een neusmaagsonde toegediend).
Geneesmiddel: Minocyclinehydrochloridecapsules
50 mg per capsule, bevattende 50 mg minocyclinehydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator: Minocycline-placebocontrolegroep
Placebo van Minocycline Hydrochloride capsules (50mg per capsule, bevat 0 mg Minocycline). De toedieningsmethode was hetzelfde als die van de behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Placebocapsules van Minocyclinehydrochloride-capsules
50 mg per capsule, met 0 mg Minocycline Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS score 0-3
Tijdsspanne: Na 90±7 dagen na randomisatie
Score op de gemodificeerde Rankin-schaal
Na 90±7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS-score
Tijdsspanne: Op 90±7 dagen en 180±7 dagen na randomisatie
Modified Rankin Scale score
Op 90±7 dagen en 180±7 dagen na randomisatie
Veranderingen in NIHSS-score vergeleken met de uitgangsscore
Tijdsspanne: Op 72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
NIHSS-score
Op 72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
Veranderingen in Glasgow Coma Scale score vergeleken met de baseline score
Tijdsspanne: Op 72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
Glasgow Coma Scale score
Op 72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
Vroege neurologische verslechtering
Tijdsspanne: 72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
Vroege neurologische achteruitgang wordt gedefinieerd als een afname van ≥2 in de GCS-score of een toename van ≥4 in de NIHSS-score veroorzaakt door niet-sedativa/slaapmiddelen vergeleken met het uitgangsniveau.
72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
Veranderingen in hs-CRP-niveau vergeleken met het uitgangsniveau
Tijdsspanne: Op 72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
hs-CRP wordt onderzocht om het niveau van systematische ontsteking te evalueren.
Op 72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
Volume van perihematomaal oedeem (PHE)
Tijdsspanne: Op 7±1 dagen na randomisatie
Volume van perihematoom oedeem (PHE) op MRI
Op 7±1 dagen na randomisatie
EQ-5D-5L-utilityscore
Tijdsspanne: Op 90±7 dagen en 180±7 dagen na randomisatie
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-5L-utilitetsscore
Op 90±7 dagen en 180±7 dagen na randomisatie
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: Na 90±7 dagen en 180±7 dagen na randomisatie
Terugkerende beroerte omvat ischemische beroerte en hemorragische beroerte.
Na 90±7 dagen en 180±7 dagen na randomisatie
Gecombineerde vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90±7 dagen en 180±7 dagen na randomisatie
Gecombineerde vasculaire gebeurtenissen omvatten beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood.
90±7 dagen en 180±7 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van veneuze neuro-inflammatie-indicatoren vergeleken met de uitgangsniveaus
Tijdsspanne: 72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
Indicatoren voor veneuze neuro-inflammatie (IL, TNF-α, TGF-β, NFL, etc.)
72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
Doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière rond het hematoom
Tijdsspanne: Na 7±1 dagen na randomisatie
De doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière rond het hematoom wordt beoordeeld met dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI).
Na 7±1 dagen na randomisatie
Hematoma-expansie of rebloeding
Tijdsspanne: Op 72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
Hematoma-uitbreiding of rebloeding
Op 72±12 uur en 7±1 dagen na randomisatie
Antibioticum-geassocieerde diarree, enteritis en constipatie
Tijdsspanne: Op 7±1 dagen na randomisatie
Antibioticum-geassocieerde diarree, enteritis en obstipatie
Op 7±1 dagen na randomisatie
Alle bloedingsevenementen
Tijdsspanne: Na 90±7 dagen na randomisatie
Alle bloedingen
Na 90±7 dagen na randomisatie
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 90±7 dagen na randomisatie
Bijwerkingen (AE)
90±7 dagen na randomisatie
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 90±7 dagen na randomisatie
Ernstige bijwerkingen (SAE)
90±7 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISTICH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren