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Eficácia e Segurança da Minociclina na Hemorragia Intracerebral Espontânea Aguda (MISTICH)

19 de abril de 2026 atualizado por: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Eficácia e Segurança da Minociclina em Doentes com Hemorragia Intracerebral Espontânea Aguda: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, de Fase III

Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo. Tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da minociclina oral em doentes com hemorragia intracerebral espontânea aguda nas primeiras 48 horas após o início.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da Minociclina durante 5 dias versus placebo em doentes com hemorragia intracerebral aguda dentro de 48 horas do início. Além disso, exploraremos o efeito da Minociclina versus placebo em indicadores de neuroinflamação venosa em diferentes momentos em doentes com hemorragia intracerebral aguda dentro de 48 horas do início.

Um total de 1192 participantes serão randomizados 1:1 para receber minociclina ou placebo correspondente durante 5 dias, além dos cuidados médicos padrão baseados em diretrizes.

O objetivo principal é avaliar o efeito da Minociclina na melhoria do nível de pontuação mRS de 90 dias para 0-3 em doentes com hemorragia intracerebral aguda dentro de 48 horas do início.

O ensaio está dividido em três fases: período de triagem/linha de base, período de tratamento e período de acompanhamento. O calendário de visitas é o seguinte: Os participantes randomizados são entrevistados no período de triagem/linha de base, 72±12 horas, 7±1 dias, 90±7 dias, 180±7 dias após a randomização, e quando ocorrem eventos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Investigador principal:
          • Yilong Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Contato:
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Contato:
      • Zunhua, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Zunhua People's Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Contato:
      • Nanle, Henan, China
        • Recrutamento
        • Nanle County People's Hospital
        • Contato:
      • Neixiang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Neixiang County People's Hospital
        • Contato:
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Puyang County People's Hospital
        • Contato:
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Recrutamento
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contato:
      • Shangqiu, Henan, China
        • Recrutamento
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Shangqiu, Henan, China
        • Recrutamento
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Contato:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, China
        • Recrutamento
        • Taikang County People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Contato:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contato:
      • Shaodong, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Shaodong People's Hospital
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Contato:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contato:
          • Weiping Zhao
          • Número de telefone: 18047192306
          • E-mail: zhaowp@163.com
      • Ordos, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Ordos Central Hospital
        • Contato:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Ulanqab Central Hospital
        • Contato:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
      • Siyang, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Siyang Kangda Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Dandong, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Kuandian Central Hospital
        • Contato:
      • Yingkou, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Contato:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contato:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Contato:
      • Tianfu, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Contato:
      • Weihai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contato:
      • Weihai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • 451560995@Qq.Com
        • Contato:
          • Chang Yan
          • Número de telefone: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Yilong County People's Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contato:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, China
        • Recrutamento
        • Yiyang Central Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Hemorragia intracerebral supratentorial espontânea confirmada por TC;
  2. Idade entre 18 e 80 anos;
  3. Dentro de 48 horas após o início dos sintomas;
  4. Volume do hematoma de 15-40 ml;
  5. Pontuação NIHSS 8-24, com item 1a ≤ 2;
  6. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.

Critérios de Exclusão:

  1. Hemorragia intracerebral secundária (traumática, relacionada a tumor, malformação vascular, aneurisma, distúrbio de coagulação, etc.);
  2. Hemorragia intraventricular preenchendo um ventrículo lateral inteiro, terceiro ventrículo ou quarto ventrículo, ou mais de metade de dois ventrículos laterais;
  3. Hemorragia subaracnoideia significativa (grau Fisher ≥ 3) ou hemorragia subdural;
  4. Pacientes com hipertensão incontrolável ou alto risco de expansão do hematoma indicado por sinais de imagem;
  5. Doenças neurológicas progressivas ou outras doenças sistêmicas graves;
  6. Intervenção cirúrgica planeada para a hemorragia intracerebral;
  7. Incapacidade pré-AVC (pontuação na Escala de Rankin modificada > 1);
  8. Insuficiência cardíaca grave (Classe NYHA III-IV), doença hepática grave (ALT ou AST > 3 vezes o valor limite superior normal), insuficiência renal grave (creatinina sérica > 2 vezes o valor limite superior normal, ou taxa de filtração glomerular < 45 ml/min), ou malignidade com esperança de vida < 1 ano;
  9. Anemia moderada a grave (hemoglobina < 90 g/L), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100×10^9/L), leucopenia (contagem de glóbulos brancos < 2×10^9/L) ou coagulopatia (INR > 1,5);
  10. Alergia ou intolerância à minociclina ou outros antibióticos tetraciclínicos;
  11. História de enterite pseudomembranosa ou enterite associada a antibióticos;
  12. Uso de antibióticos tetraciclínicos na última semana;
  13. Cirurgia intracraniana ou espinal nos últimos 3 meses;
  14. Qualquer cirurgia maior ou trauma físico grave no último mês;
  15. Mulheres grávidas, até 30 dias pós-parto ou no período de lactação.
  16. Participação em outros ensaios clínicos intervencionais nos últimos 3 meses;
  17. Incapacidade de obter consentimento informado assinado do paciente ou representante;
  18. Outras condições não adequadas para participar neste ensaio clínico, como incapacidade de compreender e/ou seguir os procedimentos da investigação devido a distúrbios mentais, cognitivos, emocionais ou físicos, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento comparador ativo: Minociclina
Cápsulas de Hidrocloreto de Minociclina (50 mg por cápsula). A primeira dose (200 mg, 4 cápsulas) deve ser administrada imediatamente após a randomização (dentro de 30 minutos); Posteriormente, 100 mg (2 cápsulas) serão administrados uma vez a cada 12 horas; um total de 10 vezes (com duração de 5 dias; o sujeito com disfagia será administrado através de uma sonda de alimentação nasal).
Medicamento: Cápsulas de cloridrato de minociclina
50 mg por cápsula, contendo 50 mg de Cloridrato de Minociclina
Comparador de Placebo: Placebo Comparador: Grupo de controlo com placebo de minociclina
Placebo de cápsulas de hidrocloreto de minociclina (50 mg por cápsula, contendo 0 mg de minociclina). O método de administração foi o mesmo do grupo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas de placebo de cápsulas de hidrocloreto de minociclina
50 mg por cápsula, contendo 0 mg de Hidrocloreto de Minociclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação mRS 0-3
Prazo: Aos 90±7 dias após a randomização
Pontuação na Escala de Rankin Modificada
Aos 90±7 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação mRS
Prazo: Aos 90±7 dias e 180±7 dias após a randomização
Pontuação da Escala de Rankin Modificada
Aos 90±7 dias e 180±7 dias após a randomização
Alterações na pontuação NIHSS em comparação com a pontuação basal
Prazo: A 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
Pontuação NIHSS
A 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
Alterações na pontuação da Escala de Coma de Glasgow em comparação com a pontuação inicial
Prazo: A 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
Pontuação na Escala de Coma de Glasgow
A 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
Deterioração neurológica precoce
Prazo: Às 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
A deterioração neurológica precoce é definida como uma diminuição de ≥2 no score da GCS ou um aumento de ≥4 no score do NIHSS causado por não-sedativos/hipnóticos em comparação com o nível basal.
Às 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
Alterações nos níveis de hs-CRP em comparação com o nível inicial
Prazo: A 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
O hs-CRP é examinado para avaliar o nível de inflamação sistémica.
A 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
Volume do edema peri-hematomal (PHE)
Prazo: Aos 7±11 dias após a randomização
Volume do edema perihematomal (PHE) na ressonância magnética
Aos 7±11 dias após a randomização
Pontuação de utilidade EQ-5D-5L
Prazo: Aos 90±7 dias e 180±7 dias após a randomização
Qualidade de vida avaliada pela pontuação de utilidade EQ-5D-5L
Aos 90±7 dias e 180±7 dias após a randomização
AVC recorrente
Prazo: Aos 90±7 dias e 180±7 dias após a aleatorização
O acidente vascular cerebral recorrente inclui acidente vascular cerebral isquémico e acidente vascular cerebral hemorrágico.
Aos 90±7 dias e 180±7 dias após a aleatorização
Eventos vasculares combinados
Prazo: Aos 90±7 dias e 180±7 dias após a randomização
Eventos vasculares combinados incluem acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e morte vascular.
Aos 90±7 dias e 180±7 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de indicadores de neuroinflamação venosa em comparação com os níveis basais
Prazo: Às 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
Indicadores de neuroinflamação venosa (IL, TNF-α, TGF-β, NFL, etc.)
Às 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
Permeabilidade da barreira hematoencefálica peri-hematoma
Prazo: Aos 7±11 dias após a randomização
A permeabilidade da barreira hematoencefálica peri-hematomal é avaliada através de ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI).
Aos 7±11 dias após a randomização
Expansão do hematoma ou ressangramento
Prazo: Às 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
Expansão do hematoma ou ressangramento
Às 72±12 horas e 7±1 dias após a randomização
Diarreia, enterite e obstipação associadas a antibióticos
Prazo: Aos 7±11 dias após a randomização
Diarreia, enterite e obstipação associadas a antibióticos
Aos 7±11 dias após a randomização
Quaisquer eventos hemorrágicos
Prazo: Aos 90±7 dias após a randomização
Qualquer evento hemorrágico
Aos 90±7 dias após a randomização
Eventos adversos (EA)
Prazo: Aos 90±7 dias após a randomização
Eventos adversos (EA)
Aos 90±7 dias após a randomização
Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Aos 90±7 dias após a randomização
Eventos adversos graves (EAG)
Aos 90±7 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISTICH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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