Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av minocyklin ved akutt spontan intracerebral blødning (MISTICH)

19. april 2026 oppdatert av: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhet av Minocyklin hos pasienter med akutt spontan intrakerebral blødning: En prospektiv, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe, fase III-studie

Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Den har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral minocyklin hos pasienter med akutt spontan intrakraniell blødning innen 48 timer etter debut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 5-dagers Minocyklin sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt intraserebral blødning innen 48 timer etter debut. I tillegg vil vi undersøke effekten av Minocyklin sammenlignet med placebo på indikatorer for venøs nevroinflammasjon ved forskjellige tidspunkt hos pasienter med akutt intraserebral blødning innen 48 timer etter debut.

Totalt 1192 deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta enten minocyklin eller tilsvarende placebo i 5 dager, i tillegg til retningslinjebasert standard medisinsk behandling.

Hovedmålet er å evaluere effekten av Minocyklin i å forbedre nivået av 90-dagers mRS-skåre til 0-3 hos pasienter med akutt intraserebral blødning innen 48 timer etter debut.

Studien er delt inn i tre faser: screenings-/baselineperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Besøksplanen er som følger: Randomiserte deltakere intervjues under screenings-/baselineperioden, 72±12 timer, 7±1 dager, 90±7 dager, 180±7 dager etter randomisering, og når hendelser inntreffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yilong Wang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Ta kontakt med:
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zunhua, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Zunhua People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanle, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanle County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Neixiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Neixiang County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Ta kontakt med:
      • Puyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Puyang County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Taikang County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Liuyang Jili Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shaodong, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Shaodong People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Baotou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
      • Ordos, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Ordos Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Ulanqab Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
      • Siyang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Siyang Kangda Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Dandong, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Kuandian Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yingkou, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Ta kontakt med:
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Ta kontakt med:
      • Tianfu, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • 451560995@Qq.Com
        • Ta kontakt med:
          • Chang Yan
          • Telefonnummer: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Yilong County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, Kina
        • Rekruttering
        • Yiyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Second Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CT-bekreftet spontan supratentoriell intracerebral blødning;
  2. Alder 18 til 80 år;
  3. Innen 48 timer etter symptomdebut;
  4. Hematomvolum 15-40 ml;
  5. NIHSS-skår 8-24, med punkt 1a ≤ 2;
  6. Signert informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær intracerebral blødning (traumatisk, tumorrelatert, vaskulær misdannelse, aneurisme, koagulasjonsforstyrrelse, etc.);
  2. Intraventrikulær blødning som fyller ett hele lateralt ventrikkel, tredje ventrikkel eller fjerde ventrikkel, eller mer enn halvparten av to laterale ventrikler;
  3. Betydelig subaraknoidal blødning (Fisher grad ≥ 3) eller subduraal blødning;
  4. Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon eller de med høy risiko for hematomekspansjon indikert av bildediagnostiske tegn;
  5. Progressiv nevrologisk eller annen alvorlig systemisk sykdom;
  6. Planlagt kirurgisk intervensjon for den intracerebrale blødningen;
  7. Funksjonshemming før hjerneslag (modifisert Rankin Scale-skår > 1);
  8. Alvorlig hjerteinsuffisiens (NYHA klasse III-IV), alvorlig leversykdom (ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrenseverdi), alvorlig nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrenseverdi, eller glomerulær filtrasjonsrate < 45 ml/min), eller ondartet svulst med forventet levetid < 1 år;
  9. Moderat til alvorlig anemi (hemoglobin < 90 g/L), trombocytopeni (platelettall < 100×10^9/L), leukopeni (hvite blodcelleantall < 2×10^9/L), eller koagulopati (INR > 1,5);
  10. Allergi eller intoleranse for minocyklin eller andre tetracyklin-antibiotika;
  11. Historie med pseudomembranøs enteritt eller antibiotika-assosiert enteritt;
  12. Bruk av tetracyklin-antibiotika innen den siste uken;
  13. Intrakraniell eller spinal kirurgi innen de siste 3 månedene;
  14. Hvilken som helst større kirurgi eller alvorlig fysisk traume innen den siste måneden;
  15. Kvinner som er gravide, innen 30 dager etter fødsel, eller i ammingsperioden.
  16. Deltatt i andre intervensjonelle kliniske forsøk innen de siste 3 månedene;
  17. Umulighet å få signert informert samtykke fra pasienten eller representant;
  18. Andre forhold som ikke er egnet for å delta i dette kliniske forsøket, som manglende evne til å forstå og/eller følge forskningsprosedyrene på grunn av psykiske, kognitive, emosjonelle eller fysiske lidelser, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv komparator: Minocyklin-behandlingsgruppe
Minocyklin-hydroklorid-kapsler (50 mg per kapsel). Den første dosen (200 mg, 4 kapsler) skal gis umiddelbart etter randomisering (innen 30 minutter); Deretter skal 100 mg (2 kapsler) administreres en gang hver 12. time; totalt 10 ganger (varer i 5 dager; pasienter med svelgvansker vil få administrert gjennom en nasogastrisk sonde).
Legemiddel: Minocyklinhydrokloridkapsler
50 mg per kapsel, inneholder 50 mg Minocyklinhydroklorid
Placebo komparator: Placebo-komparator: Minocyklin placebo-kontrollgruppe
Placebo av Minocyklin-hydroklorid kapsler (50 mg per kapsel, inneholder 0 mg Minocyklin).
Administreringsmetoden var den samme som for behandlingsgruppen.
Legemiddel: Placebokapsler av Minocyclin-hydroklorid-kapsler
50 mg per kapsel, inneholder 0 mg Minocyklinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS-skår 0-3
Tidsramme: 90±7 dager etter randomisering
Modified Rankin Scale score
90±7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS-score
Tidsramme: Ved 90±7 dager og 180±7 dager etter randomisering
Modified Rankin Scale score
Ved 90±7 dager og 180±7 dager etter randomisering
Endringer i NIHSS-skår sammenlignet med utgangspunktsskåren
Tidsramme: 72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
NIHSS-score
72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
Endringer i Glasgow Coma Scale-score sammenlignet med utgangsverdien
Tidsramme: Ved 72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
Glasgow Coma Scale-skår
Ved 72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: Ved 72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
Tidlig nevrologisk forverring er definert som en nedgang på ≥2 i GCS-skår eller en økning på ≥4 i NIHSS-skår forårsaket av ikke-sedativer/sovemedisiner sammenlignet med utgangsnivået.
Ved 72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
Endringer i hs-CRP-nivå sammenlignet med utgangsnivå
Tidsramme: Ved 72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
hs-CRP undersøkes for å vurdere nivået av systematisk betennelse.
Ved 72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
Volum av perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: 7±1 dager etter randomisering
Volum av perihematomalt ødem (PHE) på MR
7±1 dager etter randomisering
EQ-5D-5L nytteverdi
Tidsramme: Ved 90±7 dager og 180±7 dager etter randomisering
Livskvalitet vurdert ved EQ-5D-5L nytteverdi
Ved 90±7 dager og 180±7 dager etter randomisering
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: Ved 90±7 dager og 180±7 dager etter randomisering
Tilbakevendende slag omfatter iskemisk slag og hemoragisk slag.
Ved 90±7 dager og 180±7 dager etter randomisering
Kombinerte karsykdomshændelser
Tidsramme: Ved 90±7 dager og 180±7 dager etter randomisering
Kombinerte vaskulære hendelser inkluderer slag, hjerteinfarkt og vaskulær død.
Ved 90±7 dager og 180±7 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåene av venøse nevroinflammasjonsindikatorer sammenlignet med utgangsnivåene
Tidsramme: Ved 72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
Indikatorer for venøs nevroinflammasjon (IL, TNF-α, TGF-β, NFL, etc.)
Ved 72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
Permeabilitet av blod-hjerne-barrieren rundt hematomet
Tidsramme: 7±1 dager etter randomisering
Perihematomal blod-hjerne-barrierens permeabilitet vurderes ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI).
7±1 dager etter randomisering
Hematomeutvidelse eller reblødning
Tidsramme: Ved 72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
Hematomekspansjon eller nyblødning
Ved 72±12 timer og 7±1 dager etter randomisering
Antibiotika-assosiert diaré, enteritt og forstoppelse
Tidsramme: 7±1 dager etter randomisering
Antibiotika-assosiert diaré, enteritt og forstoppelse
7±1 dager etter randomisering
Eventuelle blødningshendelser
Tidsramme: Ved 90±7 dager etter randomisering
Eventuelle blødningshendelser
Ved 90±7 dager etter randomisering
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Ved 90±7 dager etter randomisering
Bivirkninger (AE)
Ved 90±7 dager etter randomisering
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90±7 dager etter randomisering
Alvorlige bivirkninger (SAE)
90±7 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISTICH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere