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米诺环素治疗急性自发性脑出血的有效性与安全性 (MISTICH)

2026年4月19日 更新者：Xingquan Zhao、Beijing Tiantan Hospital

米诺环素在急性自发性脑出血患者中的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期临床试验

这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 其目的是评估口服米诺环素在发病48小时内的急性自发性脑出血患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估发病48小时内急性脑出血患者接受为期5天的米诺环素与安慰剂治疗的有效性和安全性。 此外，我们还将探讨米诺环素与安慰剂对发病48小时内急性脑出血患者不同时间点静脉神经炎症指标的影响。

共计1192名参与者将按1:1比例随机分配，在基于指南的标准医疗护理基础上，接受为期5天的米诺环素或匹配安慰剂治疗。

主要目标是评估米诺环素在改善发病48小时内急性脑出血患者90天mRS评分达到0-3水平方面的效果。

试验分为三个阶段：筛选/基线期、治疗期和随访期。 访视安排如下：随机分配的参与者将在筛选/基线期、随机化后72±12小时、7±1天、90±7天、180±7天以及发生事件时接受访谈。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1192

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 首席研究员：
          • Yilong Wang, MD
        • 首席研究员：
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • 接触：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • 接触：
      • Zhangjiakou、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Zhangjiakou First Hospital
        • 接触：
      • Zunhua、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Zunhua People's Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Mengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • 接触：
      • Nanle、Henan、中国
        • 招聘中
        • Nanle County People's Hospital
        • 接触：
      • Neixiang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Neixiang County People's Hospital
        • 接触：
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • 接触：
      • Puyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Puyang County People's Hospital
        • 接触：
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • 招聘中
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • 接触：
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 招聘中
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 招聘中
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • 接触：
      • Taikang Chengguanzhen、Henan、中国
        • 招聘中
        • Taikang County People's Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • 接触：
    • Hunan
      • Guankou、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Liuyang Jili Hospital
        • 接触：
      • Shaodong、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Shaodong People's Hospital
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Baotou Central Hospital
        • 接触：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • 接触：
      • Ordos、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Ordos Central Hospital
        • 接触：
      • Ulanqab、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Ulanqab Central Hospital
        • 接触：
      • Wuyuan、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Wuyuan County People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
      • Siyang、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Siyang Kangda Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Dandong、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Kuandian Central Hospital
        • 接触：
      • Yingkou、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Yingkou Fangda Hospital
        • 接触：
    • Ningxia
      • Shizuishan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • 接触：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • 接触：
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • 接触：
      • Tianfu、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • 接触：
      • Weihai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Weihai Municipal Hospital
        • 接触：
      • Weihai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • 451560995@Qq.Com
        • 接触：
          • Chang Yan
          • 电话号码：13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Yilong County People's Hospital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 接触：
    • Yiyang
      • Hunan、Yiyang、中国
        • 招聘中
        • Yiyang Central Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Second Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. CT确诊的自发性幕上脑出血；
  2. 年龄18至80岁；
  3. 症状出现后48小时内；
  4. 血肿体积15-40毫升；
  5. NIHSS评分8-24分，其中项目1a≤2分；
  6. 患者或法定代表签署知情同意书。

排除标准：

  1. 继发性脑出血（创伤性、肿瘤相关、血管畸形、动脉瘤、凝血功能障碍等）；
  2. 脑室内出血填充整个侧脑室、第三脑室或第四脑室，或超过两个侧脑室的一半；
  3. 明显的蛛网膜下腔出血（Fisher分级≥3）或硬膜下出血；
  4. 无法控制的高血压患者或影像学征象提示血肿扩大高风险的患者；
  5. 进行性神经系统疾病或其他严重全身性疾病；
  6. 计划对脑出血进行手术干预；
  7. 卒中前残疾（改良Rankin量表评分>1）；
  8. 严重心功能不全（NYHA III-IV级）、严重肝病（ALT或AST>正常值上限3倍）、严重肾功能不全（血清肌酐>正常值上限2倍，或肾小球滤过率<45毫升/分钟），或预期寿命<1年的恶性肿瘤；
  9. 中度至重度贫血（血红蛋白<90克/升）、血小板减少症（血小板计数<100×10^9/升）、白细胞减少症（白细胞计数<2×10^9/升）或凝血功能障碍（INR>1.5）；
  10. 对米诺环素或其他四环素类抗生素过敏或不耐受；
  11. 有伪膜性肠炎或抗生素相关性肠炎病史；
  12. 过去一周内使用过四环素类抗生素；
  13. 过去3个月内进行过颅内或脊柱手术；
  14. 过去1个月内进行过任何大手术或遭受严重身体创伤；
  15. 妊娠、产后30天内或哺乳期女性。
  16. 过去3个月内参加过其他干预性临床试验；
  17. 无法从患者或代表处获得签署的知情同意书；
  18. 其他不适合参加本临床试验的情况，例如因精神、认知、情感或身体障碍等无法理解和/或遵循研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动对照：米诺环素治疗组
盐酸米诺环素胶囊（每粒50毫克）。 首剂（200毫克，4粒）应在随机分组后立即（30分钟内）给药；随后每12小时给药一次，每次100毫克（2粒）；共给药10次（持续5天；吞咽困难受试者将通过鼻饲管给药）。
药品：盐酸米诺环素胶囊
每粒胶囊含50毫克，含有50毫克盐酸米诺环素
安慰剂比较：安慰剂对照：米诺环素安慰剂对照组
盐酸米诺环素胶囊安慰剂（每粒50毫克，含0毫克米诺环素）。 给药方法与治疗组相同。
药品：盐酸米诺环素胶囊的安慰剂胶囊
每粒胶囊50毫克，含有0毫克盐酸米诺环素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
mRS评分0-3分
大体时间：随机化后 90±7 天
改良Rankin量表评分
随机化后 90±7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
mRS评分
大体时间：随机分组后90±7天和180±7天
改良Rankin量表评分
随机分组后90±7天和180±7天
与基线评分相比的NIHSS评分变化
大体时间：随机分组后 72±12 小时和 7±1 天
NIHSS评分
随机分组后 72±12 小时和 7±1 天
格拉斯哥昏迷评分相对于基线评分的变化
大体时间：随机分组后 72±12 小时和 7±1 天
格拉斯哥昏迷评分
随机分组后 72±12 小时和 7±1 天
早期神经功能恶化
大体时间：随机分组后72±12小时和7±1天
早期神经功能恶化定义为与基线水平相比，由非镇静剂/安眠药引起的格拉斯哥昏迷评分下降≥2分或美国国立卫生研究院卒中量表评分增加≥4分。
随机分组后72±12小时和7±1天
与基线水平相比hs-CRP水平的变化
大体时间：随机分组后72±12小时和7±1天
hs-CRP检查用于评估系统性炎症水平。
随机分组后72±12小时和7±1天
血肿周围水肿（PHE）体积
大体时间：随机分组后7±1天
MRI显示的脑血肿周围水肿体积
随机分组后7±1天
EQ-5D-5L 效用评分
大体时间：随机化后 90±7 天和 180±7 天
生活质量通过EQ-5D-5L效用评分进行评估
随机化后 90±7 天和 180±7 天
复发性卒中
大体时间：随机分组后 90±7 天和 180±7 天
复发性卒中包括缺血性卒中与出血性卒中。
随机分组后 90±7 天和 180±7 天
复合血管事件
大体时间：随机化后 90±7 天和 180±7 天
复合血管事件包括中风、心肌梗死和血管性死亡。
随机化后 90±7 天和 180±7 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与基线水平相比静脉神经炎症指标水平的变化
大体时间：随机分组后72±12小时和7±1天
静脉神经炎症指标（IL、TNF-α、TGF-β、NFL等）
随机分组后72±12小时和7±1天
血肿周围血脑屏障通透性
大体时间：随机分组后7±1天
使用动态对比增强磁共振成像（DCE-MRI）评估血肿周围血脑屏障的通透性。
随机分组后7±1天
血肿扩大或再出血
大体时间：随机分组后72±12小时和7±1天
血肿扩大或再出血
随机分组后72±12小时和7±1天
抗生素相关性腹泻、肠炎和便秘
大体时间：随机分组后 7±1 天
抗生素相关性腹泻、肠炎和便秘
随机分组后 7±1 天
任何出血事件
大体时间：随机分组后90±7天
任何出血事件
随机分组后90±7天
不良事件（AE）
大体时间：随机化后90±7天
不良事件（AE）
随机化后90±7天
严重不良事件（SAE）
大体时间：随机化后90±7天
严重不良事件（SAE）
随机化后90±7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月2日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月3日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MISTICH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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