Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny w ostrym samoistnym krwotoku śródmózgowym (MISTICH)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny u pacjentów z ostrym samoistnym krwotokiem śródmózgowym: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, badanie fazy III

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej minocykliny u pacjentów z ostrym samoistnym krwotokiem śródmózgowym w ciągu 48 godzin od wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 5-dniowej kuracji Minocykliną w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym w ciągu 48 godzin od wystąpienia. Dodatkowo, zbadamy wpływ Minocykliny w porównaniu z placebo na wskaźniki żylnego neurozapalenia w różnych punktach czasowych u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym w ciągu 48 godzin od wystąpienia.

Łącznie 1192 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania minocykliny lub odpowiadającego placebo przez 5 dni, oprócz standardowej opieki medycznej zgodnej z wytycznymi.

Głównym celem jest ocena wpływu Minocykliny na poprawę poziomu wyniku 90-dniowej skali mRS do 0-3 u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym w ciągu 48 godzin od wystąpienia.

Badanie jest podzielone na trzy fazy: okres badań przesiewowych/podstawowych, okres leczenia i okres obserwacji. Harmonogram wizyt jest następujący: Losowo przydzieleni uczestnicy są badani w okresie badań przesiewowych/podstawowych, po 72±12 godzinach, 7±1 dnia, 90±7 dniach, 180±7 dniach od randomizacji oraz gdy wystąpią zdarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yilong Wang, MD
        • Główny śledczy:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Kontakt:
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Kontakt:
      • Zunhua, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zunhua People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Kontakt:
      • Nanle, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanle County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Neixiang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Neixiang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Puyang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taikang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaodong, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaodong People's Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ordos, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ulanqab Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Siyang, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Siyang Kangda Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kuandian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yingkou, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Kontakt:
      • Tianfu, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 451560995@Qq.Com
        • Kontakt:
          • Chang Yan
          • Numer telefonu: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yilong County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spontaniczne nadnamiotowe krwawienie śródmózgowe potwierdzone w badaniu TK;
  2. Wiek od 18 do 80 lat;
  3. W ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów;
  4. Objętość krwiaka 15-40 ml;
  5. Wynik w skali NIHSS 8-24, z punktem 1a ≤ 2;
  6. Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wtórne krwawienie śródmózgowe (urazowe, związane z nowotworem, malformacja naczyniowa, tętniak, zaburzenia krzepnięcia itp.);
  2. Krwawienie do komór wypełniające całą jedną komorę boczną, trzecią komorę lub czwartą komorę, lub więcej niż połowę dwóch komór bocznych;
  3. Znaczne krwawienie podpajęczynówkowe (stopień Fishera ≥ 3) lub krwawienie podtwardówkowe;
  4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem lub osoby z wysokim ryzykiem powiększenia krwiaka wskazanym przez objawy obrazowe;
  5. Postępujące choroby neurologiczne lub inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe;
  6. Planowana interwencja chirurgiczna z powodu krwawienia śródmózgowego;
  7. Niepełnosprawność przed udarem (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina > 1);
  8. Cieżka niewydolność serca (klasa NYHA III-IV), ciężka choroba wątroby (ALT lub AST > 3-krotność górnej granicy normy), ciężka niewydolność nerek (kreatynina w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min), lub nowotwór z przewidywanym przeżyciem < 1 rok;
  9. Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (hemoglobina < 90 g/L), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100×10^9/L), leukopenia (liczba białych krwinek < 2×10^9/L) lub koagulopatia (INR > 1,5);
  10. Alergia lub nietolerancja minocykliny lub innych antybiotyków tetracyklinowych;
  11. Wywiad w kierunku rzekomobłoniastego zapalenia jelit lub zapalenia jelit związanego z antybiotykami;
  12. Stosowanie antybiotyków tetracyklinowych w ciągu ostatniego tygodnia;
  13. Operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  14. Dowolna poważna operacja lub ciężki uraz fizyczny w ciągu ostatniego miesiąca;
  15. Kobiety w ciąży, w ciągu 30 dni po porodzie lub w okresie laktacji.
  16. Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  17. Brak możliwości uzyskania podpisanej świadomej zgody od pacjenta lub przedstawiciela;
  18. Inne stany, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym, takie jak niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badawczych z powodu zaburzeń psychicznych, poznawczych, emocjonalnych lub fizycznych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny komparator: Grupa leczona minocykliną
Kapsułki z chlorowodorkiem minocykliny (50 mg na kapsułkę). Pierwsza dawka (200 mg, 4 kapsułki) powinna zostać podana natychmiast po randomizacji (w ciągu 30 minut); Następnie 100 mg (2 kapsułki) będzie podawane raz na 12 godzin; łącznie 10 razy (trwając 5 dni; pacjentowi z dysfagią lek będzie podawany przez sondę dożołądkową).
Lek: Kapsułki chlorowodorku minocykliny
50 mg na kapsułkę, zawierająca 50 mg chlorowodorku minocykliny
Komparator placebo: Placebo Comparator: Grupa kontrolna placebo minocykliny
Placebo kapsułek chlorowodorku minocykliny (50 mg na kapsułkę, zawierające 0 mg minocykliny). Sposób podawania był taki sam jak w grupie leczonej.
Lek: Placebo kapsułek chlorowodorku minocykliny
50 mg na kapsułkę, zawierająca 0 mg chlorowodorku minocykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik mRS 0-3
Ramy czasowe: W 90±7 dni po randomizacji
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina
W 90±7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik mRS
Ramy czasowe: Po 90±7 dniach i 180±7 dniach od randomizacji
Wynik w skali Rankina
Po 90±7 dniach i 180±7 dniach od randomizacji
Zmiany w skali NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 72±12 godzinach i 7±1 dniach po randomizacji
Wynik NIHSS
Po 72±12 godzinach i 7±1 dniach po randomizacji
Zmiany w skali Glasgow w porównaniu z wynikiem wyjściowym
Ramy czasowe: Po 72±12 godzinach i 7±1 dniach po randomizacji
Wynik w skali Glasgow
Po 72±12 godzinach i 7±1 dniach po randomizacji
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: Po 72±12 godzinach i 7±1 dniach po randomizacji
Wczesne pogorszenie neurologiczne definiuje się jako spadek wyniku GCS o ≥2 lub wzrost wyniku NIHSS o ≥4 spowodowany przez środki inne niż sedatywne/leki nasenne w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Po 72±12 godzinach i 7±1 dniach po randomizacji
Zmiany poziomu hs-CRP w porównaniu z poziomem wyjściowym
Ramy czasowe: 72±12 godzin i 7±1 dni po randomizacji
hs-CRP jest badane w celu oceny poziomu ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
72±12 godzin i 7±1 dni po randomizacji
Objętość obrzęku okołokrwotocznego (PHE)
Ramy czasowe: 7±1 dnia po randomizacji
Objętość obrzęku okołokrwotocznego (PHE) w badaniu MRI
7±1 dnia po randomizacji
Wskaźnik użyteczności EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W 90±7 dni i 180±7 dni po randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą wskaźnika użyteczności EQ-5D-5L
W 90±7 dni i 180±7 dni po randomizacji
Nawracający udar
Ramy czasowe: W 90±7 dni i 180±7 dni po randomizacji
Nawracający udar obejmuje udar niedokrwienny i udar krwotoczny.
W 90±7 dni i 180±7 dni po randomizacji
Złożone zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: Po 90±7 dniach i 180±7 dniach od randomizacji
Zdarzenia naczyniowe łącznie obejmują udar, zawał mięśnia sercowego i śmierć z przyczyn naczyniowych.
Po 90±7 dniach i 180±7 dniach od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach wskaźników neurozapalenia żylnego w porównaniu z poziomami wyjściowymi
Ramy czasowe: 72±12 godzin i 7±1 dni po randomizacji
Wskaźniki neurozapalenia żylnego (IL, TNF-α, TGF-β, NFL, itp.)
72±12 godzin i 7±1 dni po randomizacji
Przepuszczalność bariery krew-mózg okołokrwotocznej
Ramy czasowe: 7±11 dni po randomizacji
Przepuszczalność bariery krew-mózg wokół krwiaka jest oceniana za pomocą dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI).
7±11 dni po randomizacji
Rozszerzenie krwiaka lub ponowne krwawienie
Ramy czasowe: Po 72±12 godzinach i 7±1 dniach od randomizacji
Rozszerzenie krwiaka lub ponowne krwawienie
Po 72±12 godzinach i 7±1 dniach od randomizacji
Biegunka poantybiotykowa, zapalenie jelit i zaparcia
Ramy czasowe: W 7±11 dni po randomizacji
Biegunka poantybiotykowa, zapalenie jelit i zaparcia
W 7±11 dni po randomizacji
Wszelkie zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: Po 90±7 dniach od randomizacji
Wszelkie zdarzenia krwotoczne
Po 90±7 dniach od randomizacji
Niepożądane zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Po 90±7 dniach od randomizacji
Działania niepożądane (AE)
Po 90±7 dniach od randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 90±7 dni po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
90±7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISTICH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki chlorowodorku minocykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj