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Eficacia y seguridad de la minociclina en la hemorragia intracerebral espontánea aguda (MISTICH)

19 de abril de 2026 actualizado por: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Eficacia y Seguridad de Minociclina en Pacientes con Hemorragia Intracerebral Espontánea Aguda: Un Ensayo Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, Fase III

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Su objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la minociclina oral en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea aguda dentro de las 48 horas posteriores al inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de Minociclina durante 5 días frente a placebo en pacientes con hemorragia intracerebral aguda dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
Además, exploraremos el efecto de Minociclina frente a placebo en indicadores de neuroinflamación venosa en diferentes momentos en pacientes con hemorragia intracerebral aguda dentro de las 48 horas posteriores al inicio.

Un total de 1192 participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir minociclina o placebo coincidente durante 5 días, además de la atención médica estándar basada en directrices.

El objetivo principal es evaluar el efecto de Minociclina en la mejora del nivel de la puntuación mRS a 90 días a 0-3 en pacientes con hemorragia intracerebral aguda dentro de las 48 horas posteriores al inicio.

El ensayo se divide en tres fases: período de selección/línea base, período de tratamiento y período de seguimiento.
El calendario de visitas es el siguiente: Los participantes aleatorizados son entrevistados en el período de selección/línea base, a las 72±12 horas, a los 7±1 días, a los 90±7 días, a los 180±7 días después de la aleatorización, y cuando ocurren eventos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1192

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Investigador principal:
          • Yilong Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenhui Fan
          • Número de teléfono: 13908362802
          • Correo electrónico: 923540597@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Contacto:
          • Xuying He
          • Número de teléfono: 13688877133
          • Correo electrónico: aprilrtz@126.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Contacto:
      • Zhangjiakou, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Contacto:
          • Lizhong Wang
          • Número de teléfono: 13722300490
          • Correo electrónico: 995563702@qq.com
      • Zunhua, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zunhua People's Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Contacto:
          • Dali Li
          • Número de teléfono: 13938140266
          • Correo electrónico: drlidali@163.com
      • Nanle, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanle County People's Hospital
        • Contacto:
          • Tingting Zhang
          • Número de teléfono: 13503930546
          • Correo electrónico: 1024675614@qq.com
      • Neixiang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Neixiang County People's Hospital
        • Contacto:
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Contacto:
      • Puyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Puyang County People's Hospital
        • Contacto:
          • Sumin Bai
          • Número de teléfono: 18538335396
          • Correo electrónico: 494778602@qq.com
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contacto:
          • Meng Xue
          • Número de teléfono: 15039875526
          • Correo electrónico: 531897034@qq.com
      • Shangqiu, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Shangqiu, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Yong Liu
          • Número de teléfono: 13937095949
          • Correo electrónico: 552038839@qq.com
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taikang County People's Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Contacto:
          • Peng Zhao
          • Número de teléfono: 13603454852
          • Correo electrónico: 406106650@qq.com
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Contacto:
          • Kuanming Huang
          • Número de teléfono: 13986886592
          • Correo electrónico: hkm1111@sina.com
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contacto:
          • Yuzhang Bei
          • Número de teléfono: 13487494488
          • Correo electrónico: 277475748@qq.com
      • Shaodong, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaodong People's Hospital
        • Contacto:
          • Qiong Zhao
          • Número de teléfono: 13975970252
          • Correo electrónico: 16504980@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baotou Central Hospital
        • Contacto:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contacto:
          • Weiping Zhao
          • Número de teléfono: 18047192306
          • Correo electrónico: zhaowp@163.com
      • Ordos, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ordos Central Hospital
        • Contacto:
          • Yong Liu
          • Número de teléfono: 18647733342
          • Correo electrónico: 113358146@qq.com
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ulanqab Central Hospital
        • Contacto:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • Peipei Gong
          • Número de teléfono: 13921490679
          • Correo electrónico: ntgpp@ntu.edu.cn
      • Siyang, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Siyang Kangda Hospital
        • Contacto:
          • Enyong Ma
          • Número de teléfono: 18951391898
          • Correo electrónico: 452393798@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Dandong, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kuandian Central Hospital
        • Contacto:
          • Chuang Feng
          • Número de teléfono: 18641579817
          • Correo electrónico: 17712084@qq.com
      • Yingkou, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Contacto:
          • Mingli Zhao
          • Número de teléfono: 19975989515
          • Correo electrónico: zml_024789@qq.com
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contacto:
          • Jiqin Yang
          • Número de teléfono: 13895329070
          • Correo electrónico: 61993234@qq.com
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contacto:
          • Xiongfei Zhao
          • Número de teléfono: 15229497558
          • Correo electrónico: 523560371@qq.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Contacto:
          • Shicong Zhou
          • Número de teléfono: 15954375895
          • Correo electrónico: doctorzsc@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Contacto:
          • Liguo Chang
          • Número de teléfono: 17763559299
          • Correo electrónico: chliguo@163.com
      • Tianfu, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Contacto:
          • Jinguo Zhao
          • Número de teléfono: 13561852177
          • Correo electrónico: zjg52177@163.com
      • Weihai, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Fangzhou Ma
          • Número de teléfono: 15266102650
          • Correo electrónico: 724964360@qq.com
      • Weihai, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Contacto:
          • Zengsheng Yang
          • Número de teléfono: 13676313923
          • Correo electrónico: 451560995@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 451560995@Qq.Com
        • Contacto:
          • Chang Yan
          • Número de teléfono: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yilong County People's Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contacto:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yiyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Xuezhi Sun
          • Número de teléfono: 13647370015
          • Correo electrónico: sunxuezhi@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemorragia intracerebral supratentorial espontánea confirmada por TC;
  2. Edad entre 18 y 80 años;
  3. Dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas;
  4. Volumen del hematoma de 15 a 40 ml;
  5. Puntuación NIHSS de 8 a 24, con el ítem 1a ≤ 2;
  6. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.

Criterios de exclusión:

  1. Hemorragia intracerebral secundaria (traumática, relacionada con tumor, malformación vascular, aneurisma, trastorno de la coagulación, etc.);
  2. Hemorragia intraventricular que llena un ventrículo lateral completo, el tercer ventrículo o el cuarto ventrículo, o más de la mitad de dos ventrículos laterales;
  3. Hemorragia subaracnoidea significativa (grado de Fisher ≥ 3) o hemorragia subdural;
  4. Pacientes con hipertensión incontrolable o aquellos con alto riesgo de expansión del hematoma indicado por signos de imagen;
  5. Enfermedades neurológicas progresivas u otras enfermedades sistémicas graves;
  6. Intervención quirúrgica planificada para la hemorragia intracerebral;
  7. Discapacidad previa al ictus (puntuación en la escala modificada de Rankin > 1);
  8. Insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA III-IV), enfermedad hepática grave (ALT o AST > 3 veces el límite superior normal), insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal, o tasa de filtración glomerular < 45 ml/min), o malignidad con esperanza de vida < 1 año;
  9. Anemia moderada a grave (hemoglobina < 90 g/L), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100×10^9/L), leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 2×10^9/L) o coagulopatía (INR > 1,5);
  10. Alergia o intolerancia a la minociclina u otros antibióticos tetraciclínicos;
  11. Antecedentes de enteritis pseudomembranosa o enteritis asociada a antibióticos;
  12. Uso de antibióticos tetraciclínicos en la última semana;
  13. Cirugía intracraneal o espinal en los últimos 3 meses;
  14. Cualquier cirugía mayor o traumatismo físico grave en el último mes;
  15. Mujeres embarazadas, dentro de los 30 días posteriores al parto o en período de lactancia.
  16. Participación en otros ensayos clínicos de intervención en los últimos 3 meses;
  17. Imposibilidad de obtener el consentimiento informado firmado del paciente o representante;
  18. Otras condiciones que no sean adecuadas para participar en este ensayo clínico, como la incapacidad para comprender y/o seguir los procedimientos de investigación debido a trastornos mentales, cognitivos, emocionales o físicos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con minociclina: comparador activo
Cápsulas de Hidrocloruro de Minociclina (50 mg por cápsula). La primera dosis (200 mg, 4 cápsulas) debe administrarse inmediatamente después de la aleatorización (dentro de los 30 minutos); Posteriormente, se administrarán 100 mg (2 cápsulas) una vez cada 12 horas; un total de 10 veces (con una duración de 5 días; el sujeto con disfagia será administrado a través de una sonda de alimentación nasogástrica).
Droga: Cápsulas de clorhidrato de minociclina
50 mg por cápsula, que contiene 50 mg de clorhidrato de minociclina
Comparador de placebos: Placebo Comparator: Grupo de control con placebo de minociclina
Placebo de cápsulas de hidrocloruro de minociclina (50 mg por cápsula, que contienen 0 mg de minociclina). El método de administración fue el mismo que el del grupo de tratamiento.
Droga: Cápsulas de placebo de cápsulas de hidrocloruro de minociclina
50 mg por cápsula, que contiene 0 mg de clorhidrato de minociclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación mRS 0-3
Periodo de tiempo: A los 90±7 días tras la aleatorización
Puntuación en la Escala de Rankin Modificada
A los 90±7 días tras la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación mRS
Periodo de tiempo: A los 90±7 días y 180±7 días después de la aleatorización
Puntuación de la escala de Rankin modificada
A los 90±7 días y 180±7 días después de la aleatorización
Cambios en la puntuación NIHSS en comparación con la puntuación basal
Periodo de tiempo: A las 72±12 horas y 7±1 días después de la aleatorización
puntuación NIHSS
A las 72±12 horas y 7±1 días después de la aleatorización
Cambios en la puntuación de la Escala de Coma de Glasgow en comparación con la puntuación basal
Periodo de tiempo: A las 72±12 horas y 7±1 días después de la aleatorización
Puntuación de la Escala de Coma de Glasgow
A las 72±12 horas y 7±1 días después de la aleatorización
Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: A las 72±12 horas y a los 7±1 días después de la aleatorización
El deterioro neurológico temprano se define como una disminución de ≥2 en la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) o un aumento de ≥4 en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) causado por fármacos no sedantes/hipnóticos en comparación con el nivel basal.
A las 72±12 horas y a los 7±1 días después de la aleatorización
Cambios en el nivel de hs-CRP en comparación con el nivel basal
Periodo de tiempo: A las 72 ± 12 horas y 7 ± 1 días después de la aleatorización
Se examina la hs-PCR para evaluar el nivel de inflamación sistémica.
A las 72 ± 12 horas y 7 ± 1 días después de la aleatorización
Volumen del edema perihematomal (PHE)
Periodo de tiempo: A los 7±1 días después de la aleatorización
Volumen de edema perihematomal (PHE) en resonancia magnética (RM)
A los 7±1 días después de la aleatorización
Puntuación de utilidad EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 90±7 días y 180±7 días después de la aleatorización
Calidad de vida evaluada mediante la puntuación de utilidad EQ-5D-5L
A los 90±7 días y 180±7 días después de la aleatorización
Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: A los 90 ± 7 días y 180 ± 7 días después de la aleatorización
El ictus recurrente incluye ictus isquémico e ictus hemorrágico.
A los 90 ± 7 días y 180 ± 7 días después de la aleatorización
Eventos vasculares combinados
Periodo de tiempo: A los 90±7 días y 180±7 días después de la aleatorización
Los eventos vasculares combinados incluyen accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular.
A los 90±7 días y 180±7 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de indicadores de neuroinflamación venosa en comparación con los niveles basales
Periodo de tiempo: A las 72±12 horas y 7±1 días después de la aleatorización
Indicadores de neuroinflamación venosa (IL, TNF-α, TGF-β, NFL, etc.)
A las 72±12 horas y 7±1 días después de la aleatorización
Permeabilidad de la barrera hematoencefálica periematomal
Periodo de tiempo: A los 7±1 días tras la aleatorización
La permeabilidad de la barrera hematoencefálica perihematomal se evalúa mediante resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRI).
A los 7±1 días tras la aleatorización
Expansión del hematoma o resangrado
Periodo de tiempo: A las 72±12 horas y 7±1 días después de la aleatorización
Expansión del hematoma o resangrado
A las 72±12 horas y 7±1 días después de la aleatorización
Diarrea, enteritis y estreñimiento asociados a antibióticos
Periodo de tiempo: A los 7±1 días después de la aleatorización
Diarrea, enteritis y estreñimiento asociados a antibióticos
A los 7±1 días después de la aleatorización
Cualquier evento hemorrágico
Periodo de tiempo: A los 90±7 días tras la aleatorización
Cualquier evento de sangrado
A los 90±7 días tras la aleatorización
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A los 90±7 días después de la aleatorización
Eventos adversos (EA)
A los 90±7 días después de la aleatorización
Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: A los 90±7 días después de la aleatorización
Eventos adversos graves (EAG)
A los 90±7 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MISTICH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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