Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av minocyklin vid akut spontan intrakraniell blödning (MISTICH)

19 april 2026 uppdaterad av: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Effekt och säkerhet av minocyklin hos patienter med akut spontan intracerebral blödning: En prospektiv, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, fas III-studie

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie. Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos oral minocyklin hos patienter med akut spontan intracerebral blödning inom 48 timmar från insjuknandet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 5-dagars Minocyklin jämfört med placebo hos patienter med akut intrakraniell blödning inom 48 timmar från symtomdebut. Dessutom kommer vi att undersöka effekten av Minocyklin jämfört med placebo på indikatorer för venös neuroinflammation vid olika tidpunkter hos patienter med akut intrakraniell blödning inom 48 timmar från symtomdebut.

Totalt 1192 deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen minocyklin eller matchande placebo i 5 dagar, utöver riktlinjebaserad standard medicinsk vård.

Det primära målet är att utvärdera effekten av Minocyklin i att förbättra nivån på 90-dagars mRS-poäng till 0-3 hos patienter med akut intrakraniell blödning inom 48 timmar från symtomdebut.

Försöket är uppdelat i tre faser: screening/baslinjeperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod. Besöksschemat är som följer: Randomiserade deltagare intervjuas vid screening/baslinjeperiod, 72±12 timmar, 7±1 dagar, 90±7 dagar, 180±7 dagar efter randomisering och när händelser inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yilong Wang, MD
        • Huvudutredare:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Kontakt:
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Kontakt:
      • Zunhua, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Zunhua People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Kontakt:
      • Nanle, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Nanle County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Neixiang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Neixiang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Puyang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Taikang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaodong, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Shaodong People's Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ordos, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Ulanqab Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Siyang, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Siyang Kangda Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Kuandian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yingkou, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Kontakt:
      • Tianfu, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • 451560995@Qq.Com
        • Kontakt:
          • Chang Yan
          • Telefonnummer: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Yilong County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, Kina
        • Rekrytering
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CT-bekräftad spontan supratentoriell intracerebral blödning;
  2. Ålder 18 till 80 år;
  3. Inom 48 timmar från symtomdebut;
  4. Hematomvolym 15–40 ml;
  5. NIHSS-poäng 8–24, med punkt 1a ≤ 2;
  6. Signerat informerat samtycke från patienten eller laglig företrädare.

Exklusionskriterier:

  1. Sekundär intracerebral blödning (traumatisk, tumörrelaterad, vaskulär missbildning, aneurysm, koagulationsrubbning, etc.);
  2. Intraventrikulär blödning som fyller en hel lateralventrikel, tredje ventrikeln eller fjärde ventrikeln, eller mer än hälften av två lateralventriklar;
  3. Signifikant subaraknoidalblödning (Fisher grad ≥ 3) eller subduraal blödning;
  4. Patienter med okontrollerbar hypertoni eller hög risk för hematomexpansion enligt bildtecken;
  5. Progressiva neurologiska eller andra allvarliga systemiska sjukdomar;
  6. Planerad kirurgisk intervention för intracerebral blödning;
  7. Funktionsnedsättning före stroke (modifierad Rankin-skala > 1);
  8. Svår hjärtsvikt (NYHA klass III–IV), svår leversjukdom (ALT eller AST > 3 gånger övre normalgräns), svår njursvikt (serumkreatinin > 2 gånger övre normalgräns, eller glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min), eller malignitet med förväntad livslängd < 1 år;
  9. Måttlig till svår anemi (hemoglobin < 90 g/L), trombocytopeni (trombocytantal < 100×10^9/L), leukopeni (vita blodkroppar < 2×10^9/L), eller koagulopati (INR > 1,5);
  10. Allergi eller intolerans mot minocyklin eller andra tetracyklinantibiotika;
  11. Tidigare pseudomembranös enterit eller antibiotikaassocierad enterit;
  12. Användning av tetracyklinantibiotika under den senaste veckan;
  13. Intrakraniell eller spinal kirurgi inom de senaste 3 månaderna;
  14. Större kirurgi eller svårt fysiskt trauma inom den senaste månaden;
  15. Kvinnor som är gravida, inom 30 dagar efter förlossning, eller under amningsperiod.
  16. Deltagit i andra interventionsstudier inom de senaste 3 månaderna;
  17. Oförmåga att få signerat informerat samtycke från patient eller företrädare;
  18. Andra tillstånd som inte är lämpliga för deltagande i denna kliniska studie, såsom oförmåga att förstå och/eller följa forskningsprocedurer på grund av psykiska, kognitiva, emotionella eller fysiska störningar, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv komparator: Minocyclinbehandlingsgrupp
Minocyklinhydrokloridkapslar (50 mg per kapsel). Den första dosen (200 mg, 4 kapslar) ska ges omedelbart efter randomisering (inom 30 minuter); Därefter administreras 100 mg (2 kapslar) en gång var 12:e timme; totalt 10 gånger (varar 5 dagar; patienter med sväljsvårigheter administreras via nasogastrisk sond).
Läkemedel: Minocyklinhydrokloridkapslar
50 mg per kapsel, innehållande 50 mg Minocyklinhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebokomparator: Minocyklin placebokontrollgrupp
Placebo av Minocyklinhydrokloridkapslar (50 mg per kapsel, innehållande 0 mg Minocyklin).
Administreringsmetoden var densamma som för behandlingsgruppen.
Läkemedel: Placebokapslar av Minocyklinhydrokloridkapslar
50 mg per kapsel, innehållande 0 mg Minocyklinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS-poäng 0-3
Tidsram: 90±7 dagar efter randomisering
Modified Rankin Scale-poäng
90±7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS-poäng
Tidsram: Vid 90±7 dagar och 180±7 dagar efter randomisering
Modified Rankin Scale-poäng
Vid 90±7 dagar och 180±7 dagar efter randomisering
Förändringar i NIHSS-poäng jämfört med baslinjepoängen
Tidsram: Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
NIHSS-poäng
Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
Förändringar i Glasgow Coma Scale-poäng jämfört med baslinjepoängen
Tidsram: Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
Glasgow Coma Scale-poäng
Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
Tidig neurologisk försämring
Tidsram: Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
Tidig neurologisk försämring definieras som en minskning med ≥2 i GCS-poäng eller en ökning med ≥4 i NIHSS-poäng orsakad av icke-sederande/sömnmedel jämfört med basnivån.
Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
Förändringar i hs-CRP-nivå jämfört med baslinjenivån
Tidsram: Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
hs-CRP undersöks för att utvärdera nivån av systemisk inflammation.
Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
Volym av perihematomal ödem (PHE)
Tidsram: Vid 7±1 dagar efter randomisering
Volym av perihematomalt ödem (PHE) vid MRI
Vid 7±1 dagar efter randomisering
EQ-5D-5L nyttopoäng
Tidsram: Vid 90±7 dagar och 180±7 dagar efter randomisering
Livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L utility score
Vid 90±7 dagar och 180±7 dagar efter randomisering
Återkommande stroke
Tidsram: Vid 90±7 dagar och 180±7 dagar efter randomisering
Återkommande stroke inkluderar ischemisk stroke och hemorragisk stroke.
Vid 90±7 dagar och 180±7 dagar efter randomisering
Kombinerade vaskulära händelser
Tidsram: 90±7 dagar och 180±7 dagar efter randomisering
Kombinerade vaskulära händelser inkluderar stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död.
90±7 dagar och 180±7 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåerna av venösa neuroinflammationsindikatorer jämfört med baslinjenivåer
Tidsram: Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
Indikatorer för venös neuroinflammation (IL, TNF-α, TGF-β, NFL, etc.)
Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
Perihematomal blod-hjärnbarriär permeabilitet
Tidsram: Vid 7±1 dagar efter randomisering
Perihematomal blod-hjärnbarriärpermeabilitet bedöms med dynamisk kontrastförstärkt magnetresonanstomografi (DCE-MRI).
Vid 7±1 dagar efter randomisering
Hematomexpansion eller återblödning
Tidsram: Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
Hematomexpansion eller återblödning
Vid 72±12 timmar och 7±1 dagar efter randomisering
Antibiotikaassocierad diarré, enterit och förstoppning
Tidsram: Vid 7±1 dagar efter randomisering
Antibiotika-associerad diarré, enterit och förstoppning
Vid 7±1 dagar efter randomisering
Alla blödningshändelser
Tidsram: 90±7 dagar efter randomisering
Alla blödningshändelser
90±7 dagar efter randomisering
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vid 90±7 dagar efter randomisering
Biverkningar (AE)
Vid 90±7 dagar efter randomisering
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 90±7 dagar efter randomisering
Seriösa oförutsedda händelser (SAE)
90±7 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISTICH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera