Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af minocyklin ved akut spontan intracerebral blødning (MISTICH)

19. april 2026 opdateret af: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhed af minocyklin hos patienter med akut spontan intracerebral blødning: Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppet, fase III-forsøg

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse. Den har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral minocyclin hos patienter med akut spontan intrakerebral blødning inden for 48 timer efter symptomstart.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 5-dages minocyklin versus placebo hos patienter med akut intracerebral blødning inden for 48 timer fra debut. Derudover vil vi undersøge effekten af minocyklin versus placebo på indikatorer for venøs neuroinflammation på forskellige tidspunkter hos patienter med akut intracerebral blødning inden for 48 timer fra debut.

I alt 1192 deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten minocyklin eller matchende placebo i 5 dage, udover standard medicinsk behandling baseret på retningslinjer.

Det primære mål er at evaluere effekten af minocyklin i forbedring af niveauet af 90-dages mRS-score til 0-3 hos patienter med akut intracerebral blødning inden for 48 timer fra debut.

Forsøget er opdelt i tre faser: screenings-/baselineperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Besøgsplanen er som følger: Randomiserede deltagere interviewes ved screenings-/baselineperioden, 72±12 timer, 7±1 dage, 90±7 dage, 180±7 dage efter randomisering og når hændelser indtræffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yilong Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Kontakt:
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Kontakt:
      • Zunhua, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Zunhua People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Kontakt:
      • Nanle, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanle County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Neixiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Neixiang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Puyang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Taikang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaodong, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Shaodong People's Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ordos, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Ulanqab Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Siyang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Siyang Kangda Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Kuandian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yingkou, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Kontakt:
      • Tianfu, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • 451560995@Qq.Com
        • Kontakt:
          • Chang Yan
          • Telefonnummer: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Yilong County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, Kina
        • Rekruttering
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CT-bekræftet spontan supratentoriell intrakraniell hæmorragi;
  2. Alder 18 til 80 år;
  3. Inden for 48 timer efter symptomstart;
  4. Hæmatomvolumen 15-40 ml;
  5. NIHSS-score 8-24, med punkt 1a ≤ 2;
  6. Undertegnet informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær intrakraniell hæmorragi (traumatisk, tumorrelateret, vaskulær malformation, aneurisme, koagulationsforstyrrelse osv.);
  2. Intraventrikulær hæmorragi, der fylder en hel lateral ventrikel, tredje ventrikel eller fjerde ventrikel, eller mere end halvdelen af to laterale ventrikler;
  3. Signifikant subaraknoidal hæmorragi (Fisher grad ≥ 3) eller subduraal hæmorragi;
  4. Patienter med ukontrolleret hypertension eller dem med høj risiko for hæmatomekspansion angivet ved billeddannende tegn;
  5. Progressiv neurologisk eller anden alvorlig systemisk sygdom;
  6. Planlagt kirurgisk intervention for den intrakranielle hæmorragi;
  7. Præ-stroke handicap (modificeret Rankin Scale score > 1);
  8. Alvorlig kardiel insufficiens (NYHA Klasse III-IV), alvorlig leversygdom (ALT eller AST > 3 gange den normale øvre grænseværdi), alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 gange den normale øvre grænseværdi, eller glomerulær filtrationsrate < 45 ml/min), eller malignitet med forventet levetid < 1 år;
  9. Moderat til svær anæmi (hæmoglobin < 90 g/L), trombocytopeni (trombocytantal < 100×10^9/L), leukopeni (hvidt blodlegemeantal < 2×10^9/L) eller koagulopati (INR > 1,5);
  10. Allergi eller intolerance over for minocyklin eller andre tetracycline-antibiotika;
  11. Historie med pseudomembranøs enteritis eller antibiotika-associeret enteritis;
  12. Brug af tetracycline-antibiotika inden for den seneste uge;
  13. Intrakraniel eller spinal kirurgi inden for de seneste 3 måneder;
  14. Enhver større operation eller alvorlig fysisk traume inden for den seneste måned;
  15. Kvinder, der er gravide, inden for 30 dage efter fødsel eller i ammeperioden.
  16. Deltaget i andre interventionsbaserede kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  17. Umulighed at opnå undertegnet informeret samtykke fra patienten eller repræsentant;
  18. Andre tilstande, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg, såsom manglende evne til at forstå og/eller følge forskningsprocedurer på grund af mentale, kognitive, følelsesmæssige eller fysiske lidelser osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv komparator: Minocyclin-behandlingsgruppe
Minocyclinhydrochlorid-kapsler (50 mg pr. kapsel). Den første dosis (200 mg, 4 kapsler) skal gives umiddelbart efter randomisering (inden for 30 minutter); Derefter gives 100 mg (2 kapsler) en gang hver 12. time; i alt 10 gange (varer 5 dage; forsøgspersonen med synkebesvær vil få det administreret gennem en nasofeedingstube).
Medicin: Minocyclinhydrochlorid-kapsler
50 mg pr. kapsel, indeholdende 50 mg Minocyclin-hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo Comparator: Minocycline placebokontrolgruppe
Placebo af Minocyclin Hydrochlorid kapsler (50 mg pr. kapsel, indeholdende 0 mg Minocyclin). Administrationsmetoden var den samme som for behandlingsgruppen.
Medicin: Placebokapsler af Minocyclinhydrochloridkapsler
50 mg per kapsel, indeholdende 0 mg Minocyclin-hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS-score 0-3
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering
Modified Rankin Scale score
Ved 90±7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS-score
Tidsramme: 90±7 dage og 180±7 dage efter randomisering
Modified Rankin Scale score
90±7 dage og 180±7 dage efter randomisering
Ændringer i NIHSS-score sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
NIHSS score
72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
Ændringer i Glasgow Coma Scale score sammenlignet med baseline score
Tidsramme: Ved 72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
Glasgow Coma Scale score
Ved 72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
Tidlig neurologisk forværring
Tidsramme: 72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
Tidlig neurologisk forværring defineres som et fald på ≥2 i GCS-score eller en stigning på ≥4 i NIHSS-score forårsaget af ikke-sedative/søvnmedicin sammenlignet med udgangsniveauet.
72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
Ændringer i hs-CRP-niveau sammenlignet med udgangsniveauet
Tidsramme: 72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
hs-CRP undersøges for at evaluere niveauet af systematisk inflammation.
72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
Volumen af perihematomødem (PHE)
Tidsramme: 7±11 dage efter randomisering
Volumen af perihematomalt ødem (PHE) på MR-scanning
7±11 dage efter randomisering
EQ-5D-5L nytteværdi
Tidsramme: Ved 90±7 dage og 180±7 dage efter randomisering
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L nytteværdiscore
Ved 90±7 dage og 180±7 dage efter randomisering
Gentaget slagtilfælde
Tidsramme: Ved 90±7 dage og 180±7 dage efter randomisering
Tilbagevendende slagtilfælde inkluderer iskæmisk slagtilfælde og hjerneblødning.
Ved 90±7 dage og 180±7 dage efter randomisering
Kombinerede karhændelser
Tidsramme: 90±7 dage og 180±7 dage efter randomisering
Kombinerede vaskulære hændelser omfatter apopleksi, myokardieinfarkt og vaskulær død.
90±7 dage og 180±7 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauerne af venøse neuroinflammationsindikatorer sammenlignet med udgangsniveauerne
Tidsramme: Ved 72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
Venøse neuroinflammationsmarkører (IL, TNF-α, TGF-β, NFL, osv.)
Ved 72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
Permeabilitet af blod-hjerne-barrieren omkring hæmatomet
Tidsramme: Ved 7±1 dage efter randomisering
Perihematomal blod-hjernebarriere-permeabilitet vurderes ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI).
Ved 7±1 dage efter randomisering
Hæmatomudvidelse eller genblødning
Tidsramme: Ved 72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
Hæmatomudvidelse eller genblødning
Ved 72±12 timer og 7±1 dage efter randomisering
Antibiotika-associeret diarré, enteritis og forstoppelse
Tidsramme: 7±1 dage efter randomisering
Antibiotika-associeret diarré, enteritis og forstoppelse
7±1 dage efter randomisering
Eventuelle blødningshændelser
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Eventuelle blødningshændelser
90±7 dage efter randomisering
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Bivirkninger (AE)
90±7 dage efter randomisering
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Ved 90±7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISTICH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Minocyclinhydrochlorid-kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner