Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della minociclina nell'emorragia intracerebrale spontanea acuta (MISTICH)

19 aprile 2026 aggiornato da: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza della minociclina in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea acuta: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase III

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della minociclina orale in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea acuta entro 48 ore dall'esordio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 giorni di Minociclina rispetto al placebo in pazienti con emorragia intracerebrale acuta entro 48 ore dall'esordio. Inoltre, esploreremo l'effetto della Minociclina rispetto al placebo sugli indicatori di neuroinfiammazione venosa in diversi momenti temporali in pazienti con emorragia intracerebrale acuta entro 48 ore dall'esordio.

Un totale di 1192 partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere minociclina o placebo corrispondente per 5 giorni, oltre alle cure mediche standard basate sulle linee guida.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto della Minociclina nel migliorare il livello del punteggio mRS a 90 giorni a 0-3 in pazienti con emorragia intracerebrale acuta entro 48 ore dall'esordio.

Lo studio è suddiviso in tre fasi: periodo di screening/baseline, periodo di trattamento e periodo di follow-up. Il programma delle visite è il seguente: I partecipanti randomizzati vengono intervistati nel periodo di screening/baseline, a 72±12 ore, 7±1 giorni, 90±7 giorni, 180±7 giorni dopo la randomizzazione e quando si verificano eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yilong Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Contatto:
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Contatto:
      • Zunhua, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Zunhua People's Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Contatto:
      • Nanle, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanle County People's Hospital
        • Contatto:
      • Neixiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Neixiang County People's Hospital
        • Contatto:
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Contatto:
      • Puyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Puyang County People's Hospital
        • Contatto:
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contatto:
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Taikang County People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Contatto:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contatto:
      • Shaodong, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Shaodong People's Hospital
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Contatto:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contatto:
      • Ordos, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Ordos Central Hospital
        • Contatto:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Ulanqab Central Hospital
        • Contatto:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
      • Siyang, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Siyang Kangda Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Dandong, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Kuandian Central Hospital
        • Contatto:
      • Yingkou, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Contatto:
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Contatto:
      • Tianfu, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Contatto:
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • 451560995@Qq.Com
        • Contatto:
          • Chang Yan
          • Numero di telefono: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Yilong County People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, Cina
        • Reclutamento
        • Yiyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Emorragia intracerebrale spontanea sopratentoriale confermata da TC;
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni;
  3. Entro 48 ore dall'esordio dei sintomi;
  4. Volume dell'ematoma 15-40 ml;
  5. Punteggio NIHSS 8-24, con item 1a ≤ 2;
  6. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracerebrale secondaria (traumatica, correlata a tumore, malformazione vascolare, aneurisma, disturbo della coagulazione, ecc.);
  2. Emorragia intraventricolare che riempie un intero ventricolo laterale, il terzo ventricolo o il quarto ventricolo, o più della metà di due ventricoli laterali;
  3. Significativa emorragia subaracnoidea (grado di Fisher ≥ 3) o emorragia subdurale;
  4. Pazienti con ipertensione non controllabile o ad alto rischio di espansione dell'ematoma indicata da segni di imaging;
  5. Malattie neurologiche progressive o altre gravi malattie sistemiche;
  6. Intervento chirurgico pianificato per l'emorragia intracerebrale;
  7. Disabilità pre-ictus (punteggio della scala di Rankin modificata > 1);
  8. Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV), malattia epatica grave (ALT o AST > 3 volte il limite superiore normale), insufficienza renale grave (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale, o tasso di filtrazione glomerulare < 45 ml/min), o neoplasia maligna con aspettativa di vita < 1 anno;
  9. Anemia da moderata a grave (emoglobina < 90 g/L), trombocitopenia (conta piastrinica < 100×10^9/L), leucopenia (conta dei globuli bianchi < 2×10^9/L), o coagulopatia (INR > 1,5);
  10. Allergia o intolleranza alla minociclina o ad altri antibiotici tetracicline;
  11. Storia di enterite pseudomembranosa o enterite associata ad antibiotici;
  12. Uso di antibiotici tetracicline nell'ultima settimana;
  13. Chirurgia intracranica o spinale negli ultimi 3 mesi;
  14. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore o grave trauma fisico nell'ultimo mese;
  15. Donne in gravidanza, entro 30 giorni dal parto, o in periodo di allattamento.
  16. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi;
  17. Impossibilità di ottenere il consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante;
  18. Altre condizioni non idonee per partecipare a questo studio clinico, come l'incapacità di comprendere e/o seguire le procedure di ricerca a causa di disturbi mentali, cognitivi, emotivi o fisici, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con minociclina: comparatore attivo
Capsule di Cloridrato di Minociclina (50 mg per capsula). La prima dose (200mg, 4 capsule) deve essere somministrata immediatamente dopo la randomizzazione (entro 30 minuti); successivamente, 100mg (2 capsule) verranno somministrati una volta ogni 12 ore; per un totale di 10 volte (durata 5 giorni; al soggetto con disfagia verrà somministrato tramite sondino nasogastrico).
Droga: Capsule di idrocloruro di minociclina
50 mg per capsula, contenente 50 mg di cloridrato di minociclina
Comparatore placebo: Placebo Comparator: Gruppo di controllo con placebo di minociclina
Placebo di capsule di idrocloruro di minociclina (50 mg per capsula, contenenti 0 mg di minociclina). Il metodo di somministrazione era lo stesso di quello del gruppo di trattamento.
Droga: Capsule placebo di Minociclina cloridrato
50 mg per capsula, contenenti 0 mg di Cloridrato di Minociclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio mRS 0-3
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione
Punteggio della scala di Rankin modificata
A 90±7 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio mRS
Lasso di tempo: A 90±7 giorni e 180±7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio della Scala Rankin Modificata
A 90±7 giorni e 180±7 giorni dopo la randomizzazione
Variazioni del punteggio NIHSS rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio NIHSS
A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Variazioni del punteggio della Scala di Glasgow rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio della Scala di Coma di Glasgow
A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Il deterioramento neurologico precoce è definito come una diminuzione di ≥2 nel punteggio GCS o un aumento di ≥4 nel punteggio NIHSS causato da non sedativi/farmaci per dormire rispetto al livello basale.
A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Variazioni del livello di hs-CRP rispetto al livello basale
Lasso di tempo: A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
L'hs-CRP viene esaminato per valutare il livello di infiammazione sistemica.
A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Volume dell'edema periematomale (PHE)
Lasso di tempo: A 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Volume dell'edema peri-ematoma (PHE) sulla risonanza magnetica
A 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di utilità EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 90±7 giorni e 180±7 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita valutata tramite il punteggio di utilità EQ-5D-5L
A 90±7 giorni e 180±7 giorni dopo la randomizzazione
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: A 90±7 giorni e 180±7 giorni dopo la randomizzazione
L'ictus ricorrente include l'ictus ischemico e l'ictus emorragico.
A 90±7 giorni e 180±7 giorni dopo la randomizzazione
Eventi vascolari combinati
Lasso di tempo: A 90±7 giorni e 180±7 giorni dopo la randomizzazione
Gli eventi vascolari combinati includono ictus, infarto del miocardio e morte vascolare.
A 90±7 giorni e 180±7 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei livelli degli indicatori di neuroinfiammazione venosa rispetto ai livelli basali
Lasso di tempo: A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Indicatori di neuroinfiammazione venosa (IL, TNF-α, TGF-β, NFL, ecc.)
A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Permeabilità della barriera emato-encefalica peri-ematomale
Lasso di tempo: A 7±1 giorni dopo la randomizzazione
La permeabilità della barriera emato-encefalica periematomale viene valutata mediante risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (DCE-MRI).
A 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Espansione dell'ematoma o resanguinamento
Lasso di tempo: A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Espansione dell'ematoma o resanguinamento
A 72±12 ore e 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Diarrea, enterite e stitichezza associate agli antibiotici
Lasso di tempo: A 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Diarrea, enterite e stitichezza associate agli antibiotici
A 7±1 giorni dopo la randomizzazione
Qualsiasi evento emorragico
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi evento emorragico
A 90±7 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi (AE)
A 90±7 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi gravi (SAE)
A 90±7 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISTICH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule di idrocloruro di minociclina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi