Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minociklin hatékonysága és biztonságossága akut spontán intracerebrális vérzésben (MISTICH)

2026. április 19. frissítette: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

A Minociklin Hatékonysága és Biztonságossága Akut Spontán Intracerebrális Vérzésben Szenvedő Betegeknél: Egy Prospektív, Multicentrikus, Randomizált, Kettős Vak, Placebó-Kontrollált, Párhuzamos Csoportos, III. Fázisú Vizsgálat

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat. Célja az orális minociklin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut spontán intracerebralis vérzésben szenvedő betegeknél a tünetek kezdetét követő 48 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a 5 napos Minociklin hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben az akut intracerebrális vérzés kezdete után 48 órán belül betegeknél. Ezenkívül feltárjuk a Minociklin hatását a placebóval szemben a vénás neurogyulladás mutatóin különböző időpontokban az akut intracerebrális vérzés kezdete után 48 órán belül betegeknél.

Összesen 1192 résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban, hogy 5 napon át minociklint vagy megfelelő placebót kapjanak, az irányelveken alapuló szokásos orvosi ellátás mellett.

A fő cél a Minociklin hatásának értékelése a 90 napos mRS pontszám 0-3 szintre való javításában az akut intracerebrális vérzés kezdete után 48 órán belül betegeknél.

A vizsgálat három szakaszra oszlik: szűrő/alapvonali időszak, kezelési időszak és nyomon követési időszak. A látogatási ütemterv a következő: A randomizált résztvevőket interjúzzák a szűrő/alapvonali időszakban, randomizálást követően 72±12 órával, 7±1 nappal, 90±7 nappal, 180±7 nappal, és események bekövetkeztekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1192

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yilong Wang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhangjiakou, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zunhua, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Zunhua People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanle, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Nanle County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Neixiang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Neixiang County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pingdingshan, Henan, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • Puyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Puyang County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sanmenxia, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shangqiu, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shangqiu, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Taikang County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaodong, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Shaodong People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína
        • Toborzás
        • Baotou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ordos, Inner Mongolia, Kína
        • Toborzás
        • Ordos Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Kína
        • Toborzás
        • Ulanqab Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, Kína
        • Toborzás
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Siyang, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Siyang Kangda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dandong, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Kuandian Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yingkou, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, Kína
        • Toborzás
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianfu, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weihai, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weihai, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • 451560995@Qq.Com
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chang Yan
          • Telefonszám: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Yilong County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, Kína
        • Toborzás
        • Yiyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. CT-vel igazolt spontán supratentoriális intracerebrális vérzés;
  2. 18-80 év közötti életkor;
  3. A tünetek kezdete után 48 órán belül;
  4. 15-40 ml közötti hematóm térfogat;
  5. NIHSS pontszám 8-24, az 1a pont ≤ 2;
  6. A beteg vagy jogi képviselő által aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos intracerebrális vérzés (traumás, daganattal összefüggő, érrendellenesség, aneurizma, véralvadási zavar stb.);
  2. Intraventricularis vérzés, amely kitölti egy teljes oldalkamrát, a harmadik vagy negyedik kamrát, vagy több mint felét két oldalkamrának;
  3. Jelentős szubarachnoidális vérzés (Fisher-fokozat ≥ 3) vagy szubdurális vérzés;
  4. Nem kontrollálható magas vérnyomásban szenvedő betegek vagy képalkotó jelek által jelzett hematómterjedés magas kockázatával rendelkezők;
  5. Progresszív neurológiai vagy egyéb súlyos szisztémás betegségek;
  6. Tervezett sebészi beavatkozás az intracerebrális vérzés miatt;
  7. Stroke előtti fogyatékosság (módosított Rankin-skála pontszám > 1);
  8. Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály), súlyos májbetegség (ALT vagy AST > 3-szor a normál felső határérték), súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2-szer a normál felső határérték, vagy glomerulusfiltrációs ráta < 45 ml/perc), vagy malignitás < 1 éves várható élettartammal;
  9. Közepes vagy súlyos vérszegénység (hemoglobin < 90 g/L), trombocitopenia (trombocitaszám < 100×10^9/L), leukopenia (fehérvérsejtszám < 2×10^9/L), vagy koagulopátia (INR > 1,5);
  10. Minociklin vagy más tetraciklin antibiotikumokra való allergia vagy intolerancia;
  11. Pszeudomembránás enteritis vagy antibiotikumokkal összefüggő bélgyulladás anamnézise;
  12. Tetraciklin antibiotikumok használata az elmúlt héten;
  13. Koponya- vagy gerincműtét az elmúlt 3 hónapban;
  14. Bármely nagyobb műtét vagy súlyos fizikai trauma az elmúlt hónapban;
  15. Terhes nők, szülés utáni 30 napon belül, vagy szoptatási időszakban;
  16. Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
  17. A beteg vagy képviselő aláírt tájékoztatott beleegyezésének megszerzésének lehetetlensége;
  18. Egyéb, a klinikai vizsgálatban való részvételre nem alkalmas állapotok, mint például a kutatási eljárások megértésének és/vagy követésének képtelensége mentális, kognitív, érzelmi vagy fizikai zavarok miatt stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív komparátor: Minociklin kezelési csoport
Minociklin-hidroklorid kapszula (50 mg/kapszula).
Az első adagot (200 mg, 4 kapszula) azonnal a randomizáció után kell beadni (30 percen belül);
Ezután 100 mg-ot (2 kapszula) kell beadni 12 óránként egyszer;
Összesen 10 alkalommal (5 napig tartóan; nyelési zavarral küzdő alanyoknál orr-gyomor szondán keresztül történik a beadás).
Drog: Minociklin-hidroklorid kapszula
50 mg kapszulánként, amely 50 mg Minocycline Hydrochloride-t tartalmaz
Placebo Comparator: Placebo komparátor: Minociklin placebo-kontroll csoport
Minocycline-hidroklorid kapszula placebója (50 mg/kapszula, 0 mg minocyclint tartalmaz). A beadási mód megegyezett a kezelési csoportéval.
Drog: Placebo kapszulák Minocycline hydrochloride kapszulákból
50 mg per kapszula, 0 mg Minociklin-hidrokloridot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS pontszám 0-3
Időkeret: A randomizálást követő 90±7 napon
Módosított Rankin-skála pontszám
A randomizálást követő 90±7 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS pontszám
Időkeret: A randomizációt követő 90±7 nap és 180±7 nap után
Módosított Rankin-skála pontszám
A randomizációt követő 90±7 nap és 180±7 nap után
A NIHSS-pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 72±12 óra és 7±1 nappal a randomizáció után
NIHSS pontszám
72±12 óra és 7±1 nappal a randomizáció után
A Glasgow Coma Scale pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 72±12 órával és 7±1 nappal a randomizálás után
Glasgow Coma Skála pontszám
72±12 órával és 7±1 nappal a randomizálás után
Korai neurológiai romlás
Időkeret: A randomizáció után 72±12 órával és 7±1 nappal
A korai neurológiai romlás a nem-nyugtató/altatószer okozta GCS-pontszám ≥2-es csökkenéseként vagy NIHSS-pontszám ≥4-es növekedéseként definiálható a kiindulási szinthez képest.
A randomizáció után 72±12 órával és 7±1 nappal
Az alapvonalhoz képest mért hs-CRP szint változásai
Időkeret: A randomizálást követően 72±12 órával és 7±1 nappal
Az hs-CRP vizsgálat a szisztémás gyulladás szintjének értékelésére szolgál.
A randomizálást követően 72±12 órával és 7±1 nappal
A perihematomás ödéma (PHE) térfogata
Időkeret: A randomizálást követő 7±1 napon
A perihematomás ödéma (PHE) térfogata MRI-n
A randomizálást követő 7±1 napon
EQ-5D-5L hasznossági pontszám
Időkeret: A randomizációt követően 90±7 nap és 180±7 nap múlva
Az életminőség mérése az EQ-5D-5L hasznossági pontszám segítségével
A randomizációt követően 90±7 nap és 180±7 nap múlva
Recidiváló stroke
Időkeret: A randomizáció után 90±7 nap és 180±7 nap múlva
Az ismétlődő stroke magában foglalja az iszkémiás stroke-ot és a vérzéses stroke-ot.
A randomizáció után 90±7 nap és 180±7 nap múlva
Kombinált vaskuláris események
Időkeret: A randomizálást követő 90±7 és 180±7 napon
A kombinált vaskuláris események közé tartozik az agyi érkatasztrófa (stroke), a szívizominfarktus és a vaskuláris halál.
A randomizálást követő 90±7 és 180±7 napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás neuroinflammation mutatók szintjének változása a kiindulási szintekhez képest
Időkeret: 72±12 órával és 7±1 nappal a randomizálás után
Vénás neurogyulladás-jelzők (IL, TNF-α, TGF-β, NFL stb.)
72±12 órával és 7±1 nappal a randomizálás után
Perihematomális vér-agy gát permeabilitás
Időkeret: A randomizációt követő 7±1 napon
A perihematomális vér-agy gát permeabilitását dinamikus kontrasztfokozott mágneses rezonanciás képalkotással (DCE-MRI) értékelik.
A randomizációt követő 7±1 napon
Hematoma expanzió vagy újra vérzés
Időkeret: A randomizációt követő 72±12 óra és 7±1 nap után
Hematóma expanzió vagy újra vérzés
A randomizációt követő 72±12 óra és 7±1 nap után
Antibiotikum-asszociált hasmenés, bélgyulladás és székrekedés
Időkeret: A randomizálást követő 7±1 napon
Antibiotikumhoz társult hasmenés, bélgyulladás és székrekedés
A randomizálást követő 7±1 napon
Bármilyen vérzéses esemény
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után
Bármilyen vérzéses esemény
90±7 nappal a randomizálás után
Káros események (AE)
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálást követően
Káros események (AE)
90±7 nappal a randomizálást követően
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: A randomizálást követő 90±7 napon
Súlyos mellékhatások (SAE)
A randomizálást követő 90±7 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISTICH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel