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Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei akuter spontaner intrazerebraler Blutung (MISTICH)

19. April 2026 aktualisiert von: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei Patienten mit akuter spontaner intrazerebraler Blutung: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppen-Phase-III-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Minocyclin bei Patienten mit akuter spontaner intrazerebraler Blutung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 5-tägigen Minocyclin-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn zu bewerten. Zusätzlich werden wir die Wirkung von Minocyclin im Vergleich zu Placebo auf Indikatoren der venösen Neuroinflammation zu verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn untersuchen.

Insgesamt werden 1192 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Minocyclin oder ein entsprechendes Placebo für 5 Tage zu erhalten, zusätzlich zur leitliniengerechten Standardmedizinischen Versorgung.

Das primäre Ziel ist es, die Wirkung von Minocyclin auf die Verbesserung des 90-Tage-mRS-Scores auf 0-3 bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn zu bewerten.

Die Studie ist in drei Phasen unterteilt: Screening-/Baseline-Periode, Behandlungsperiode und Nachbeobachtungsperiode. Der Besuchsplan ist wie folgt: Randomisierte Teilnehmer werden in der Screening-/Baseline-Periode, 72±12 Stunden, 7±1 Tage, 90±7 Tage, 180±7 Tage nach der Randomisierung und bei Auftreten von Ereignissen befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yilong Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Kontakt:
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Kontakt:
      • Zunhua, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Zunhua People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Kontakt:
      • Nanle, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanle County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Neixiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Neixiang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Puyang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Taikang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaodong, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Shaodong People's Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ordos, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Ulanqab Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Siyang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Siyang Kangda Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Kuandian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yingkou, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Kontakt:
      • Tianfu, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • 451560995@Qq.Com
        • Kontakt:
          • Chang Yan
          • Telefonnummer: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Yilong County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, China
        • Rekrutierung
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CT-bestätigte spontane supratentorielle intrazerebrale Blutung;
  2. Alter 18 bis 80 Jahre;
  3. Innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn;
  4. Hämatomvolumen 15-40 ml;
  5. NIHSS-Score 8-24, mit Punkt 1a ≤ 2;
  6. Unterzeichnetes Einverständnisformular durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre intrazerebrale Blutung (traumatisch, tumorassoziiert, Gefäßfehlbildung, Aneurysma, Gerinnungsstörung, etc.);
  2. Intraventrikuläre Blutung, die einen gesamten Seitenventrikel, den dritten Ventrikel oder vierten Ventrikel füllt, oder mehr als die Hälfte von zwei Seitenventrikeln;
  3. Signifikante Subarachnoidalblutung (Fisher-Grad ≥ 3) oder Subduralblutung;
  4. Patienten mit unkontrollierbarem Bluthochdruck oder solchen mit hohem Risiko für Hämatomausdehnung durch bildgebende Zeichen;
  5. Fortschreitende neurologische oder andere schwere systemische Erkrankungen;
  6. Geplante chirurgische Intervention für die intrazerebrale Blutung;
  7. Behinderung vor dem Schlaganfall (modifizierter Rankin-Scale-Score > 1);
  8. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), schwere Lebererkrankung (ALT oder AST > 3-facher oberer Grenzwert), schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2-facher oberer Grenzwert, oder glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min), oder bösartige Erkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr;
  9. Mittelschwere bis schwere Anämie (Hämoglobin < 90 g/L), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100×10^9/L), Leukopenie (weiße Blutkörperchenzahl < 2×10^9/L), oder Gerinnungsstörung (INR > 1,5);
  10. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Minocyclin oder anderen Tetracyclin-Antibiotika;
  11. Vorgeschichte von pseudomembranöser Enteritis oder Antibiotika-assozierter Enteritis;
  12. Einnahme von Tetracyclin-Antibiotika innerhalb der letzten Woche;
  13. Intrakranielle oder spinale Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
  14. Jegliche größere Operation oder schwere körperliche Verletzung innerhalb des letzten Monats;
  15. Frauen, die schwanger sind, innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung oder in der Stillzeit.
  16. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  17. Unmöglichkeit, ein unterzeichnetes Einverständnisformular vom Patienten oder Vertreter zu erhalten;
  18. Andere Zustände, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind, wie Unfähigkeit, die Forschungsverfahren aufgrund von psychischen, kognitiven, emotionalen oder körperlichen Störungen zu verstehen und/oder zu befolgen, etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Komparator: Minocyclin-Behandlungsgruppe
Minocyclinhydrochlorid-Kapseln (50 mg pro Kapsel). Die erste Dosis (200 mg, 4 Kapseln) sollte unmittelbar nach der Randomisierung (innerhalb von 30 Minuten) verabreicht werden; Anschließend werden 100 mg (2 Kapseln) alle 12 Stunden einmal verabreicht; insgesamt 10 Mal (Dauer 5 Tage; dem Probanden mit Schluckbeschwerden wird über eine Nasensonde verabreicht).
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid-Kapseln
50 mg pro Kapsel, enthaltend 50 mg Minocyclinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Minocyclin-Placebo-Kontrollgruppe
Placebo von Minocyclin-Hydrochlorid-Kapseln (50 mg pro Kapsel, enthaltend 0 mg Minocyclin). Die Verabreichungsmethode war dieselbe wie in der Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln von Minocyclinhydrochlorid-Kapseln
50 mg pro Kapsel, enthält 0 mg Minocyclinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Score 0-3
Zeitfenster: Nach 90±7 Tagen nach Randomisierung
Score auf der modifizierten Rankin-Skala
Nach 90±7 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Score
Zeitfenster: Nach 90±7 Tagen und 180±7 Tagen nach der Randomisierung
Modified Rankin Scale score
Nach 90±7 Tagen und 180±7 Tagen nach der Randomisierung
Änderungen im NIHSS-Score im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 72±12 Stunden und 7±1 Tage nach der Randomisierung
NIHSS-Score
72±12 Stunden und 7±1 Tage nach der Randomisierung
Veränderungen des Glasgow Coma Scale-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 72±12 Stunden und 7±1 Tage nach der Randomisierung
Glasgow Coma Scale Score
72±12 Stunden und 7±1 Tage nach der Randomisierung
Frühzeitige neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 72±12 Stunden und 7±1 Tage nach Randomisierung
Frühe neurologische Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme von ≥2 im GCS-Score oder eine Zunahme von ≥4 im NIHSS-Score, verursacht durch Nicht-Sedativa/Schlafmittel im Vergleich zum Ausgangsniveau.
72±12 Stunden und 7±1 Tage nach Randomisierung
Veränderungen des hs-CRP-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 72±12 Stunden und 7±1 Tage nach der Randomisierung
hs-CRP wird untersucht, um das Ausmaß der systemischen Entzündung zu bewerten.
72±12 Stunden und 7±1 Tage nach der Randomisierung
Volumen des perihematomalen Ödems (PHE)
Zeitfenster: 7±1 Tage nach Randomisierung
Volumen des perihematomalen Ödems (PHE) in der MRT
7±1 Tage nach Randomisierung
EQ-5D-5L-Nutzenscore
Zeitfenster: 90±7 Tage und 180±7 Tage nach der Randomisierung
Lebensqualität bewertet durch den EQ-5D-5L-Nutzenscore
90±7 Tage und 180±7 Tage nach der Randomisierung
Rezidivierender Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 90±7 Tagen und 180±7 Tagen nach Randomisierung
Rezidivierende Schlaganfälle umfassen ischämische Schlaganfälle und hämorrhagische Schlaganfälle.
Nach 90±7 Tagen und 180±7 Tagen nach Randomisierung
Kombinierte vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Nach 90±7 Tagen und 180±7 Tagen nach der Randomisierung
Kombinierte Gefäßereignisse umfassen Schlaganfall, Myokardinfarkt und Gefäßtod.
Nach 90±7 Tagen und 180±7 Tagen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Werte venöser Neuroinflammationsindikatoren im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: Nach 72±12 Stunden und 7±1 Tagen nach Randomisierung
Venöse Neuroinflammationsindikatoren (IL, TNF-α, TGF-β, NFL, etc.)
Nach 72±12 Stunden und 7±1 Tagen nach Randomisierung
Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke perihematomal
Zeitfenster: 7±1 Tage nach der Randomisierung
Die perihematomale Blut-Hirn-Schranken-Permeabilität wird mittels dynamischer kontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) beurteilt.
7±1 Tage nach der Randomisierung
Hämatomausdehnung oder Nachblutung
Zeitfenster: 72±12 Stunden und 7±1 Tage nach Randomisierung
Hämatomausdehnung oder Nachblutung
72±12 Stunden und 7±1 Tage nach Randomisierung
Antibiotika-assoziierter Durchfall, Enteritis und Verstopfung
Zeitfenster: 7±1 Tage nach Randomisierung
Antibiotika-assoziierte Diarrhö, Enteritis und Verstopfung
7±1 Tage nach Randomisierung
Alle Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90±7 Tage nach Randomisierung
Alle Blutungsereignisse
90±7 Tage nach Randomisierung
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: 90±7 Tage nach Randomisierung
Nebenwirkungen (NW)
90±7 Tage nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 90±7 Tage nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
90±7 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISTICH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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