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Efficacité et sécurité de la minocycline dans l'hémorragie intracérébrale spontanée aiguë (MISTICH)

19 avril 2026 mis à jour par: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Efficacité et sécurité de la minocycline chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale spontanée aiguë : essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase III

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Il vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la minocycline orale chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée aiguë dans les 48 heures suivant le début.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 5 jours à la Minocycline par rapport au placebo chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale aiguë dans les 48 heures suivant le début des symptômes. De plus, nous explorerons l'effet de la Minocycline par rapport au placebo sur les indicateurs de neuroinflammation veineuse à différents moments chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale aiguë dans les 48 heures suivant le début des symptômes.

Un total de 1192 participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de la minocycline, soit un placebo correspondant pendant 5 jours, en plus des soins médicaux standard basés sur les directives.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la Minocycline sur l'amélioration du score mRS à 90 jours pour atteindre 0-3 chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale aiguë dans les 48 heures suivant le début des symptômes.

L'essai est divisé en trois phases : période de dépistage/de référence, période de traitement et période de suivi. Le calendrier des visites est le suivant : Les participants randomisés sont interrogés lors de la période de dépistage/de référence, à 72±12 heures, à 7±1 jours, à 90±7 jours, à 180±7 jours après la randomisation, et lors de la survenue d'événements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yilong Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Contact:
      • Zhangjiakou, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Contact:
      • Zunhua, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Zunhua People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Contact:
      • Nanle, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Nanle County People's Hospital
        • Contact:
      • Neixiang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Neixiang County People's Hospital
        • Contact:
      • Pingdingshan, Henan, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Contact:
      • Puyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Puyang County People's Hospital
        • Contact:
      • Sanmenxia, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contact:
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Contact:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Taikang County People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Contact:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contact:
      • Shaodong, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Shaodong People's Hospital
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contact:
          • Weiping Zhao
          • Numéro de téléphone: 18047192306
          • E-mail: zhaowp@163.com
      • Ordos, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Ordos Central Hospital
        • Contact:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Ulanqab Central Hospital
        • Contact:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
      • Siyang, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Siyang Kangda Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Dandong, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Kuandian Central Hospital
        • Contact:
      • Yingkou, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Contact:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Contact:
      • Tianfu, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Contact:
      • Weihai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
      • Weihai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • 451560995@Qq.Com
        • Contact:
          • Chang Yan
          • Numéro de téléphone: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Yilong County People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, Chine
        • Recrutement
        • Yiyang Central Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Second Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hémorragie intracérébrale supratentorielle spontanée confirmée par CT ;
  2. Âgé de 18 à 80 ans ;
  3. Dans les 48 heures suivant le début des symptômes ;
  4. Volume d'hématome de 15 à 40 ml ;
  5. Score NIHSS de 8 à 24, avec l'item 1a ≤ 2 ;
  6. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critères d'exclusion :

  1. Hémorragie intracérébrale secondaire (traumatique, liée à une tumeur, malformation vasculaire, anévrisme, trouble de la coagulation, etc.) ;
  2. Hémorragie intraventriculaire remplissant un ventricule latéral entier, le troisième ventricule ou le quatrième ventricule, ou plus de la moitié de deux ventricules latéraux ;
  3. Hémorragie sous-arachnoïdienne significative (grade de Fisher ≥ 3) ou hémorragie sous-durale ;
  4. Patients souffrant d'hypertension incontrôlable ou présentant un risque élevé d'expansion de l'hématome indiqué par des signes d'imagerie ;
  5. Maladies neurologiques progressives ou autres maladies systémiques graves ;
  6. Intervention chirurgicale planifiée pour l'hémorragie intracérébrale ;
  7. Handicap pré-AVC (score modifié de l'échelle de Rankin > 1) ;
  8. Insuffisance cardiaque grave (classe NYHA III-IV), maladie hépatique grave (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure normale), insuffisance rénale grave (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure normale, ou débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min), ou malignité avec une espérance de vie < 1 an ;
  9. Anémie modérée à sévère (hémoglobine < 90 g/L), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100×10^9/L), leucopénie (numération leucocytaire < 2×10^9/L), ou coagulopathie (INR > 1,5) ;
  10. Allergie ou intolérance à la minocycline ou à d'autres antibiotiques tétracyclines ;
  11. Antécédents d'entérite pseudo-membraneuse ou d'entérite associée aux antibiotiques ;
  12. Utilisation d'antibiotiques tétracyclines au cours de la semaine précédente ;
  13. Chirurgie intracrânienne ou rachidienne au cours des 3 derniers mois ;
  14. Toute chirurgie majeure ou traumatisme physique grave au cours du dernier mois ;
  15. Femmes enceintes, dans les 30 jours suivant l'accouchement, ou en période d'allaitement.
  16. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 derniers mois ;
  17. Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé signé du patient ou de son représentant ;
  18. Autres conditions ne convenant pas à la participation à cet essai clinique, telles que l'incapacité de comprendre et/ou de suivre les procédures de recherche en raison de troubles mentaux, cognitifs, émotionnels ou physiques, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparateur actif : Groupe de traitement par minocycline
Gélules de chlorhydrate de minocycline (50 mg par gélule). La première dose (200 mg, 4 gélules) doit être administrée immédiatement après la randomisation (dans les 30 minutes) ; Ensuite, 100 mg (2 gélules) seront administrés une fois toutes les 12 heures ; un total de 10 fois (durant 5 jours ; le sujet ayant des difficultés à avaler sera administré via une sonde d'alimentation nasale).
Médicament: Capsules de chlorhydrate de minocycline
50 mg par gélule, contenant 50 mg de chlorhydrate de minocycline
Comparateur placebo: Placebo Comparator: Groupe témoin placebo de minocycline
Placebo de gélules de chlorhydrate de minocycline (50 mg par gélule, contenant 0 mg de minocycline). La méthode d'administration était la même que celle du groupe de traitement.
Médicament: Capsules placebo de chlorhydrate de minocycline
50 mg par capsule, contenant 0 mg de chlorhydrate de minocycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score mRS 0-3
Délai: À 90±7 jours après la randomisation
Score de l'échelle de Rankin modifiée
À 90±7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score mRS
Délai: À 90±7 jours et 180±7 jours après la randomisation
Score de l'échelle de Rankin modifiée
À 90±7 jours et 180±7 jours après la randomisation
Modifications du score NIHSS par rapport au score de référence
Délai: À 72 ± 12 heures et 7 ± 1 jours après la randomisation
Score NIHSS
À 72 ± 12 heures et 7 ± 1 jours après la randomisation
Modifications du score sur l'échelle de Glasgow par rapport au score initial
Délai: À 72±12 heures et 7±1 jours après la randomisation
Score de l'échelle de coma de Glasgow
À 72±12 heures et 7±1 jours après la randomisation
Détérioration neurologique précoce
Délai: À 72±12 heures et 7±1 jours après la randomisation
La détérioration neurologique précoce est définie comme une diminution de ≥2 du score de GCS ou une augmentation de ≥4 du score de NIHSS causée par des médicaments non sédatifs/somnifères par rapport au niveau de base.
À 72±12 heures et 7±1 jours après la randomisation
Modifications du taux de hs-CRP par rapport au taux de base
Délai: À 72±12 heures et 7±1 jours après la randomisation
Le hs-CRP est examiné pour évaluer le niveau d'inflammation systémique.
À 72±12 heures et 7±1 jours après la randomisation
Volume d'œdème périhématomal (PHE)
Délai: À 7±1 jours après la randomisation
Volume de l'œdème périhématomal (PHE) à l'IRM
À 7±1 jours après la randomisation
Score d'utilité EQ-5D-5L
Délai: À 90±7 jours et 180±7 jours après la randomisation
Qualité de vie évaluée par le score d'utilité EQ-5D-5L
À 90±7 jours et 180±7 jours après la randomisation
Accident vasculaire cérébral récurrent
Délai: À 90±7 jours et 180±7 jours après la randomisation
L'accident vasculaire cérébral récurrent comprend l'accident vasculaire cérébral ischémique et l'accident vasculaire cérébral hémorragique.
À 90±7 jours et 180±7 jours après la randomisation
Événements vasculaires combinés
Délai: À 90±7 jours et 180±7 jours après la randomisation
Les événements vasculaires combinés incluent l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde et le décès d'origine vasculaire.
À 90±7 jours et 180±7 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des niveaux des indicateurs de neuroinflammation veineuse par rapport aux niveaux de base
Délai: À 72±12 heures et 7±1 jours après la randomisation
Indicateurs de neuro-inflammation veineuse (IL, TNF-α, TGF-β, NFL, etc.)
À 72±12 heures et 7±1 jours après la randomisation
Perméabilité de la barrière hémato-encéphalique périhématomale
Délai: À 7±1 jours après la randomisation
La perméabilité de la barrière hémato-encéphalique périhématomale est évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique dynamique avec injection de produit de contraste (DCE-MRI).
À 7±1 jours après la randomisation
Expansion de l'hématome ou resaignement
Délai: À 72±12 heures et 7±1 jours après la randomisation
Expansion de l'hématome ou resaignement
À 72±12 heures et 7±1 jours après la randomisation
Diarrhée, entérite et constipation associées aux antibiotiques
Délai: À 7±1 jours après la randomisation
Diarrhée, entérite et constipation associées aux antibiotiques
À 7±1 jours après la randomisation
Tout événement hémorragique
Délai: À 90±7 jours après la randomisation
Tout événement hémorragique
À 90±7 jours après la randomisation
Effets indésirables (EI)
Délai: À 90±7 jours après la randomisation
Effets indésirables (EI)
À 90±7 jours après la randomisation
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: À 90±7 jours après la randomisation
Événements indésirables graves (EIG)
À 90±7 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISTICH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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