Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliinin teho ja turvallisuus akuutissa spontaanissa aivoverenvuodossa (MISTICH)

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Minosykliinin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti spontaani aivoverenvuoto: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, vaiheen III kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Sen tavoitteena on arvioida suun kautta annettavan minosykliinin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti spontaani aivoverenvuoto 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 5 päivän minosykliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti aivoverenvuoto 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Lisäksi tutkimme minosykliinin vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen suonensisäisen neurotulehduksen indikaattoreihin eri ajanjaksoina potilailla, joilla on akuutti aivoverenvuoto 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Yhteensä 1192 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko minosykliiniä tai vastaavaa lumelääkettä 5 päivän ajan, lisäksi suosituksiin perustuvaan standardilääkinnälliseen hoitoon.

Päätavoitteena on arvioida minosykliinin vaikutusta akuutin aivoverenvuodon potilaiden 90 päivän mRS-pisteytyksen parantamisessa tasolle 0-3 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Koe on jaettu kolmeen vaiheeseen: seulonta/perusjakso, hoitojakso ja seurantajakso. Tutkimuskäyntien aikataulu on seuraava: Satunnaistetut osallistujat haastatellaan seulonta/perusjaksolla, 72±12 tuntia, 7±1 päivä, 90±7 päivää, 180±7 päivää satunnaistamisen jälkeen sekä tapahtumien sattuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Päätutkija:
          • Yilong Wang, MD
        • Päätutkija:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Tongnan District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baoding Fourth Central Hospital (Tangxian, Hebei)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhangjiakou, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhangjiakou First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zunhua, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zunhua People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Mengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mengzhou Fuxing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanle, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanle County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Neixiang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Neixiang County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingdingshan, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Puyang County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sanmenxia, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shangqiu, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shangqiu, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taikang Chengguanzhen, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taikang County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Sanbo Brain Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuyang Jili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaodong, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaodong People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baotou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiping Zhao
          • Puhelinnumero: 18047192306
          • Sähköposti: zhaowp@163.com
      • Ordos, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ordos Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ulanqab Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuyuan, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuyuan County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siyang, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Siyang Kangda Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dalian Lushunkou District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dandong, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Kuandian Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yingkou, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yingkou Fangda Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Shizuishan, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Binzhou Central Hospital, Shandong Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Third People's Hospital of Liaocheng City, Shandong Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianfu, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weihai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Weihai Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weihai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Weihai Municipal Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • 451560995@Qq.Com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang Yan
          • Puhelinnumero: 13681692190
    • Sichuan
      • Jincheng, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yilong County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yiyang
      • Hunan, Yiyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yiyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. CT-vahvistettu spontaani supratentoriaalinen intraserebraalinen verenvuoto;
  2. Ikä 18–80 vuotta;
  3. Oireiden alkamisesta alle 48 tuntia;
  4. Hematoman tilavuus 15–40 ml;
  5. NIHSS-pisteet 8–24, kohdalla 1a ≤ 2;
  6. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen intraserebraalinen verenvuoto (traumaattinen, kasvainperäinen, verisuonipoikkeavuus, aneurysma, hyytymishäiriö jne.);
  2. Intraventrikulaarinen verenvuoto, joka täyttää kokonaan toisen sivukammion, kolmannen kammion tai neljännen kammion, tai yli puolet kahdesta sivukammiosta;
  3. Merkittävä subaraknoidaalinen verenvuoto (Fisher-luokka ≥ 3) tai subduraalinen verenvuoto;
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai korkea riski hematoman laajenemiselle kuvantamismerkkien perusteella;
  5. Etenevä neurologinen tai muu vakava systemaattinen sairaus;
  6. Suunniteltu kirurginen toimenpide intraserebraaliseen verenvuotoon;
  7. Ennen aivohalvausta ollut vammaisuus (muokattu Rankin-asteikko > 1);
  8. Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV), vakava maksasairaus (ALT tai AST > 3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna), vakava munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna tai glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min) tai pahanlaatuinen kasvain, jonka ennustettu elinaika < 1 vuosi;
  9. Keskivaikea tai vakava anemia (hemoglobiini < 90 g/l), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100×10^9/l), leukopenia (valkosolujen määrä < 2×10^9/l) tai hyytymishäiriö (INR > 1,5);
  10. Allergia tai sietämättömyys minosykliinille tai muille tetrasykliiniantibiooteille;
  11. Pseudomembranoosi-enteriitin tai antibioottiin liittyvän enteriitin historia;
  12. Tetrasykliiniantibioottien käyttö viimeisen viikon aikana;
  13. Kallon- tai selkärankaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  14. Mikä tahansa suuri leikkaus tai vakava fyysinen trauma viimeisen kuukauden aikana;
  15. Raskaana olevat naiset, alle 30 päivää synnytyksen jälkeiset tai imetyksen aikana olevat naiset;
  16. Osallistunut muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  17. Potilaan tai edustajan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saamisen mahdottomuus;
  18. Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen, kuten kyvyttömyys ymmärtää ja/tai seurata tutkimusmenettelyjä henkisten, kognitiivisten, emotionaalisten tai fyysisten häiriöiden vuoksi jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen verrokki: Minosykliinihoidon ryhmä
Minosykliinihydrokloridikapselit (50 mg per kapseli). Ensimmäinen annos (200 mg, 4 kapselia) annetaan välittömästi randomisoinnin jälkeen (30 minuutin sisällä); Tämän jälkeen annetaan 100 mg (2 kapselia) kerran 12 tunnin välein; yhteensä 10 kertaa (kestää 5 päivää; potilaalle, jolla on nielemisvaikeuksia, annetaan nenäruokintaputken kautta).
Lääke: Minosykliinihydrokloridikapselit
50 mg per kapseli, sisältää 50 mg minosykliinihydrokloridia
Placebo Comparator: Placebo-vertailuryhmä: Minosykliini-placebokontrolliryhmä
Minosykliinihydrokloridin placebokapselit (50 mg per kapseli, ei minosykliiniä). Annostelutapa oli sama kuin hoitoryhmällä.
Lääke: Placebo-kapselit Minosykliinihydrokloridikapseleista
50 mg kapselissa, sisältää 0 mg minosykliinihydrokloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet 0-3
Aikaikkuna: 90±7 päivää randomisoinnin jälkeen
Muokattu Rankin -asteikon pistemäärä
90±7 päivää randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 90±7 päivää ja 180±7 päivää randomisoinnin jälkeen
Muokattu Rankin-asteikon pisteet
90±7 päivää ja 180±7 päivää randomisoinnin jälkeen
Muutokset NIHSS-pisteissä verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 72±12 tunnin ja 7±1 päivän kuluttua satunnaistamisesta
NIHSS-pisteet
72±12 tunnin ja 7±1 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Muutokset Glasgow'n koomapisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 72±12 tunnin ja 7±1 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Glasgow Coma Scale -pisteet
72±12 tunnin ja 7±1 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Varhainen neurologinen heikentyminen
Aikaikkuna: 72±12 tuntia ja 7±1 päivää randomisoinnin jälkeen
Varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään GCS-pisteen laskuna ≥2 tai NIHSS-pisteen nousuna ≥4, joka johtuu ei-sedatiiveista/unilääkkeistä verrattuna perustasoon.
72±12 tuntia ja 7±1 päivää randomisoinnin jälkeen
Muutokset hs-CRP-tasossa verrattuna perustasoon
Aikaikkuna: 72±12 tuntia ja 7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
hs-CRP:ta tutkitaan systemaattisen tulehduksen tason arvioimiseksi.
72±12 tuntia ja 7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
Perihematomaalisen ödeeman (PHE) tilavuus
Aikaikkuna: 7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
Perihematomaalisen edema (PHE) tilavuus magneettikuvauksessa (MRI)
7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L hyötyluku
Aikaikkuna: 90±7 päivän ja 180±7 päivän jälkeen randomisoinnista
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L-hyötylukuarvoilla
90±7 päivän ja 180±7 päivän jälkeen randomisoinnista
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 90±7 päivän ja 180±7 päivän kuluttua randomisoinnista
Toistuva aivohalvaus sisältää iskeemisen aivohalvauksen ja hemorragisen aivohalvauksen.
90±7 päivän ja 180±7 päivän kuluttua randomisoinnista
Yhdistetyt verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 90±7 päivän ja 180±7 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Yhdistetyt verisuonitapahtumat sisältävät aivohalvauksen, sydäninfarktin ja verisuonikuoleman.
90±7 päivän ja 180±7 päivän kuluttua satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veren neuroinflammaatioindikaattoreiden tasoissa verrattuna lähtötasoihin
Aikaikkuna: 72±12 tunnin ja 7±1 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Venoosi neuroinflammaation indikaattorit (IL, TNF-α, TGF-β, NFL jne.)
72±12 tunnin ja 7±1 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Perihematomaalinen veri-aivoesteen läpäisevyys
Aikaikkuna: 7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
Perihematomaalinen veri-aivoesteen läpäisevyys arvioidaan käyttämällä dynaamista kontrastivahvisteista magneettikuvantamis (DCE-MRI) -menetelmää.
7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hematoman laajeneminen tai uusiutunut verenvuoto
Aikaikkuna: 72±12 tuntia ja 7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hematoman laajeneminen tai uusiutunut verenvuoto
72±12 tuntia ja 7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
Antibioottiin liittyvä ripuli, enteriitti ja ummetus
Aikaikkuna: 7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
Antibioottien aiheuttama ripuli, enteriitti ja ummetus
7±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 90±7 päivää randomisoinnin jälkeen
Kaikki verenvuototapahtumat
90±7 päivää randomisoinnin jälkeen
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat (AE)
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 90±7 päivää randomisoinnin jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
90±7 päivää randomisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISTICH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa