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複雑なケアニーズを有する患者におけるPROMs誘導周術期ケア:オープンラベル無作為化比較試験 (OPTICAIRE)

2026年1月2日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

複雑なケアニーズを持つ患者における患者報告アウトカム測定の収集を通じて調整された周術期経路の最適化:オープンランダム化比較試験

本研究は、術前段階から、PROMに基づく構造化されたパラメディカルフォローアップを通じて最大の臨床的改善が期待できる患者群を特定することを目的としています。 しかし、対象患者の高い異質性により、特にリスクの高いサブグループにおいて、より顕著な効果が隠されていた可能性があります。 多施設共同アプローチとサブグループ分析に基づき、本研究は、特定の患者プロファイルがPROMに基づく個別化フォローアップから有意に恩恵を受ける可能性が高いと仮説を立てています。 複雑な状況にある患者に対するPROMを通じた支援が、より顕著な臨床効果をもたらす可能性があるという仮説を検証することが目的です。 このフォローアップにより、術前段階からの介入をより適切に標的化し、医療資源の利用を最適化し、周術期経路の質、安全性、効率性を向上させることが可能となります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2つのグループを比較するオープンラベル、多施設共同、無作為化比較試験です:

  • 対照群:外科医と主治医による通常の従来のフォローアップを受ける。
  • 実験群:通常の従来のフォローアップに加えて、患者の健康状態に関する視点に焦点を当てた専任看護師によるフォローアップ(OPTIMISTEフォローアップ)を受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

276

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準:

  • 男性または女性
  • 成人患者、年齢上限なし
  • 研究参加施設で予定または緊急手術を受ける方
  • 複雑な医療状況(COMIDスコア>9で定義)を有する方
  • 社会健康保険制度に加入している方
  • 研究の目的とリスクを理解し、日付と署名入りのインフォームドコンセントを提供できる方

除外基準:

  • mQoR-15fアンケートの実施が不可能な場合(認知障害、言語障壁)
  • 被験者に十分な情報提供が不可能な場合(緊急時、理解困難など)
  • OPTIMISTEチームによる過去のフォローアップを受けた患者
  • 術後回復の質に影響を与える可能性のある治療試験に参加中の患者
  • 法的保護、後見または保佐下にある方
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群

実験群は、手術チームを含む周術期チームによる通常のフォローアップに加え、専任の看護師がPROMsに基づく患者インタビューを実施します。 これらのインタビューは、入院前、術後1日目、3日目、14日目、28日目に体系的かつ標準化された方法で行われます。インタビュー中、看護師は患者がQoR-15質問票を完了するのを支援し、患者の健康状態のスナップショットを取得します。

看護師がインタビューに基づき患者の健康状態の変化を認識した場合、患者は他の医療専門家(例:外科医、麻酔科医、かかりつけ医など)に紹介されることがあります。PROMsベースのフォローアップに特化したナースプラクティショナー(NP)または登録看護師(RN)による術前接触、および術後1日目、3日目、14日目、28日目の周術期フォローアップの調整。

説明 - 患者報告アウトカムに基づく周術期フォローアップ(QoR-15に焦点) 患者報告アウトカムに基づく周術期フォローアップは、患者自身が直接記入する標準化された質問票を用いて術後回復を評価する、患者中心のアプローチです。 この方法は、臨床的または生理学的パラメータのみに依存するのではなく、身体的快適さ、精神的状態、自立性、疼痛管理などを含む回復に関する患者自身の認識を重視します。

Quality of Recovery-15(QoR-15)質問票は、患者の視点から術後回復の質を測定するために設計された、検証済みの短縮版ツールです。 以下の5つの主要な側面をカバーする15項目で構成されています:

身体的快適さ(疼痛、吐き気、全体的な健康状態)、精神的状態(不安、抑うつ、サポート感覚)、心理的サポート、身体的独立性(移動や日常生活活動の能力)、疼痛と症状の管理。

アクティブコンパレータ:対照群

専任のPROMsに基づく面談チームの介入なしに、外科チームを含む周術期チームによるフォローアップ。

対照群:

一方、対照群は、ナースプラクティショナー(NP)または登録看護師(RN)による介入やPROMsに基づくフォローアップなしに、外科医が調整し、かかりつけ医およびその他の地域医療専門家と連携して行われる標準的なフォローアップを受けます。

説明 - 患者報告アウトカムに基づく周術期フォローアップ(QoR-15に焦点) 患者報告アウトカムに基づく周術期フォローアップは、患者自身が直接記入する標準化された質問票を用いて術後回復を評価する、患者中心のアプローチです。 この方法は、臨床的または生理学的パラメータのみに依存するのではなく、身体的快適さ、精神的状態、自立性、疼痛管理などを含む回復に関する患者自身の認識を重視します。

Quality of Recovery-15(QoR-15)質問票は、患者の視点から術後回復の質を測定するために設計された、検証済みの短縮版ツールです。 以下の5つの主要な側面をカバーする15項目で構成されています:

身体的快適さ(疼痛、吐き気、全体的な健康状態)、精神的状態(不安、抑うつ、サポート感覚)、心理的サポート、身体的独立性(移動や日常生活活動の能力)、疼痛と症状の管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、患者の認識された健康状態に基づく患者視点を統合した周術期フォローアップの有効性を評価することです。
時間枠:ベースライン相談と「35日目」の間

ベースライン相談と術後「35日目」(グループにより異なる:OPTISMISTEプログラムありまたはなし)の間の、修正版フランス語版Quality-Of-Recovery 15スコア(QoR-15f)の進化。

進化は0から150でスコア化される(スコアが高いほど回復の質が良いことを示す)。

ベースライン相談と「35日目」の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2028年3月3日

研究の完了 (推定)

2028年4月3日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9965
  • 2025-A02288-41 (その他の識別子:N° IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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