PROMs-gesteuerte perioperative Versorgung bei Patienten mit komplexem Versorgungsbedarf: Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie (OPTICAIRE)
Optimierung des perioperativen Behandlungspfads durch koordinierte Erfassung patientenberichteter Ergebnisparameter bei Patienten mit komplexem Versorgungsbedarf: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Gruppen vergleicht:
- Eine Kontrollgruppe, die die übliche konventionelle Nachsorge erhält, insbesondere durch den Chirurgen und den behandelnden Arzt.
- Eine experimentelle Gruppe, die zusätzlich zur üblichen konventionellen Nachsorge eine Nachsorge durch spezialisierte Pflegekräfte erhält, die sich auf die Perspektive des Patienten in Bezug auf seinen Gesundheitszustand konzentriert (OPTIMISTE-Nachsorge).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Erwachsener Patient, ohne Altersobergrenze
- Geplant oder ungeplant operierter Patient in einem an der Forschung teilnehmenden Zentrum
- Vorliegen einer als komplex identifizierten Pflegesituation, definiert durch einen COMID-Score > 9
- Teilnehmer ist an ein gesetzliches Krankenversicherungssystem angeschlossen
- Teilnehmer ist in der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den mQoR-15f-Fragebogen zu verwalten (kognitive Störungen, Sprachbarriere)
- Unfähigkeit, den Teilnehmer umfassend aufzuklären (Teilnehmer in Notfallsituation, Verständnisschwierigkeiten usw.)
- Patient, der bereits zuvor von der OPTIMISTE-Team betreut wurde
- Patient, der an einer therapeutischen Studie teilnimmt, die die postoperative Genesungsqualität beeinflussen könnte
- Teilnehmer unter gesetzlicher Betreuung, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe Neben der routinemäßigen Nachsorge durch das perioperative Team, einschließlich des chirurgischen Teams, führen speziell ausgebildete Pflegekräfte patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) basierte Interviews durch. Diese Interviews werden systematisch und standardisiert während der präoperativen Phase sowie an den postoperativen Tagen 1, 3, 14 und 28 durchgeführt. Während des Interviews unterstützen sie den Patienten bei der Ausfüllung des QoR-15-Fragebogens, was eine Momentaufnahme des Gesundheitszustands des Patienten ermöglicht. Wenn die Pflegekraft aufgrund des Interviews eine Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten feststellt, kann der Patient an einen anderen medizinischen Fachpersonal (z.B. Chirurgen, Anästhesisten, Hausarzt) überwiesen werden. Präoperativer Kontakt durch eine Nurse Practitioner (NP) oder examinierte Pflegekraft (RN), die auf PROMs-basierte Nachsorge spezialisiert ist, und Organisation der perioperativen Nachsorge an den postoperativen Tagen 1, 3, 14 und 28. |
Beschreibung - Patient Reported Outcomes-basierte perioperative Nachsorge (QoR-15 Fokus) Die Patient Reported Outcomes-basierte perioperative Nachsorge ist ein patientenzentrierter Ansatz, der die postoperative Genesung anhand standardisierter Fragebögen bewertet, die direkt vom Patienten ausgefüllt werden. Diese Methode betont die eigene Wahrnehmung der Genesung durch den Patienten – einschließlich körperlichem Wohlbefinden, emotionalem Zustand, Unabhängigkeit und Schmerzkontrolle – anstatt sich ausschließlich auf klinische oder physiologische Parameter zu verlassen. Der Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogen ist ein validiertes, kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um die Qualität der postoperativen Genesung aus der Perspektive des Patienten zu messen. Er besteht aus 15 Punkten, die fünf Schlüsseldimensionen abdecken: Körperliches Wohlbefinden (Schmerz, Übelkeit, allgemeines Wohlbefinden), Emotionaler Zustand (Angst, Depression, Gefühl der Unterstützung), Psychologische Unterstützung, Körperliche Unabhängigkeit (Fähigkeit zur Bewegung oder Durchführung täglicher Aktivitäten), Schmerz- und Symptommanagement. |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nachsorge durch das perioperative Team einschließlich des chirurgischen Teams ohne Einbeziehung des speziellen PROMs-basierten Interviewteams. Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe hingegen erhält eine standardmäßige Nachsorge, die vom Chirurgen koordiniert und in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt und anderen medizinischen Fachkräften im Gemeinwesen durchgeführt wird, ohne Beteiligung einer Nurse Practitioner (NP) oder einer examinierten Krankenschwester (RN) und ohne PROMs-basierte Nachsorge. |
Beschreibung - Patient Reported Outcomes-basierte perioperative Nachsorge (QoR-15 Fokus) Die Patient Reported Outcomes-basierte perioperative Nachsorge ist ein patientenzentrierter Ansatz, der die postoperative Genesung anhand standardisierter Fragebögen bewertet, die direkt vom Patienten ausgefüllt werden. Diese Methode betont die eigene Wahrnehmung der Genesung durch den Patienten – einschließlich körperlichem Wohlbefinden, emotionalem Zustand, Unabhängigkeit und Schmerzkontrolle – anstatt sich ausschließlich auf klinische oder physiologische Parameter zu verlassen. Der Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogen ist ein validiertes, kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um die Qualität der postoperativen Genesung aus der Perspektive des Patienten zu messen. Er besteht aus 15 Punkten, die fünf Schlüsseldimensionen abdecken: Körperliches Wohlbefinden (Schmerz, Übelkeit, allgemeines Wohlbefinden), Emotionaler Zustand (Angst, Depression, Gefühl der Unterstützung), Psychologische Unterstützung, Körperliche Unabhängigkeit (Fähigkeit zur Bewegung oder Durchführung täglicher Aktivitäten), Schmerz- und Symptommanagement. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit einer perioperativen Nachsorge zu bewerten, die die Perspektive des Patienten auf der Grundlage seines wahrgenommenen Gesundheitszustands integriert.
Zeitfenster: Zwischen der Baseline-Konsultation und "Tag 35"
|
Entwicklung einer modifizierten Version des französischen Quality-Of-Recovery-15-Scores (QoR-15f) zwischen der Basisuntersuchung und dem postoperativen "Tag 35" (abhängig von den Gruppen: mit oder ohne das OPTISMISTE-Programm). Die Entwicklung wird von 0 bis 150 bewertet (Ein höherer Wert weist auf eine bessere Erholungsqualität hin). |
Zwischen der Baseline-Konsultation und "Tag 35"
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9965
- 2025-A02288-41 (Andere Kennung: N° IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Nachsorge
-
Case Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenPositive FIT- oder Stuhl-DNA-Tests Follow-upVereinigte Staaten
-
Arbutus Biopharma CorporationRekrutierungLangzeit-Follow-upHongkong, Vereinigtes Königreich, Taiwan, Australien, Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Moldawien, Republik
-
The University of Hong KongAbgeschlossenUm die Wirksamkeit verschiedener Anreizmodelle zur Erhöhung der Follow-up-Antwortrate beim aktuellen Raucher zu testenHongkong
-
HealthpointAbgeschlossenFollow-up zur Studie zu akuten WundnarbenVereinigte Staaten
-
Addis Ababa UniversityRekrutierungVerdächtige Gebärmutterhalskrebs-Läsionen. Follow-up-AdhärenzÄthiopien
-
Stanford UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Oregon Research InstituteRekrutierungHochverarbeitete Lebensmittel (UP)Vereinigte Staaten
-
Region SkaneAbgeschlossenÖsophagektomie | Speiseröhren- und/oder Herzkrebs | Magen-Pull-up-RekonstruktionSchweden
-
Cairo UniversityAbgeschlossenAmputation | Muskelkraft des Quadrizeps | Unterschenkelamputation - Einseitig | Timed Up and Go | Kniesehne MuskelkraftÄgypten
-
Society for Applied StudiesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; World Health Organization; Government of HaryanaAbgeschlossenBabys mit niedrigem Geburtsgewicht | Kangaroo Mother Care Scale upIndien
-
University of Buenos AiresNoch keine RekrutierungBewertung des klinischen Nutzens und der Akzeptanz des UP-Online-Gruppenformats in Argentinien sowie der Zufriedenheit der TeilnehmerArgentinien