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针对复杂护理需求患者的患者报告结局指标引导围手术期护理:一项开放标签随机对照试验 (OPTICAIRE)

2026年1月2日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

通过收集复杂护理需求患者报告的结果指标来协调优化围手术期路径:一项开放标签随机对照试验

本研究旨在从术前阶段开始,识别可能通过基于患者报告结局指标(PROMs)的结构化辅助医疗随访获得最大临床改善的患者群体。 然而,纳入患者的高度异质性可能掩盖了某些亚组(特别是高风险亚组)中更显著的效果。 通过采用多中心方法和亚组分析,我们的研究假设某些患者特征更可能从基于PROMs的个性化随访中显著获益。 目标在于验证以下假设:对复杂情况患者提供基于PROMs的支持可能产生更显著的临床效果。 这种随访机制将有助于从术前阶段更精准地定位干预措施,优化医疗资源利用,并提升围手术期路径的质量、安全性和效率。

研究概览

详细说明

本研究是一项开放标签、多中心、随机对照试验,比较两组患者:

  • 对照组接受常规随访,特别是由外科医生和主治医生进行的随访。
  • 实验组除接受常规随访外,还接受专职护士的随访,重点关注患者对其健康状况的看法(OPTIMISTE随访)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

276

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男性或女性
  • 成年患者,无年龄上限
  • 在研究参与中心接受计划或非计划手术
  • 呈现被识别为复杂的护理情况,定义为COMID评分 > 9
  • 受试者加入社会健康保险计划
  • 受试者能够理解研究目标及相关风险,并提供签署且注明日期的知情同意书

排除标准:

  • 无法完成mQoR-15f问卷(认知障碍、语言障碍)
  • 无法向受试者提供知情信息(受试者处于紧急情况、理解困难等)
  • 曾接受OPTIMISTE团队随访的患者
  • 参加可能影响术后恢复质量的治疗试验的患者
  • 处于法律保护、监护或监管下的受试者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组

实验组除了由包括外科团队在内的围手术期团队进行常规随访外,专门的护士还将进行基于患者报告结局指标(PROMs)的患者访谈。这些访谈在入院前以及术后第1天、第3天、第14天、第28天系统且标准化地进行。访谈期间,护士将协助患者完成QoR-15问卷,以获取患者健康状况的快照。

如果护士根据访谈察觉到患者健康状况发生变化,患者可能会被转介给其他医疗专业人员(例如:外科医生、麻醉师、初级保健医师)。由专门从事基于PROMs随访的执业护士(NP)或注册护士(RN)进行术前联系,并组织术后第1天、第3天、第14天和第28天的围手术期随访。

描述 - 基于患者报告结果的围手术期随访(以QoR-15为重点)基于患者报告结果的围手术期随访是一种以患者为中心的方法,通过患者直接填写的标准化问卷来评估术后恢复情况。 该方法强调患者自身对恢复的感知——涵盖身体舒适度、情绪状态、独立性和疼痛控制——而不是仅仅依赖临床或生理参数。

恢复质量-15(QoR-15)问卷是一种经过验证的简短工具,旨在从患者的角度衡量术后恢复质量。 它包含15个项目,涵盖五个关键维度:

身体舒适度(疼痛、恶心、总体健康状况)、情绪状态(焦虑、抑郁、支持感)、心理支持、身体独立性(活动或进行日常活动的能力)、疼痛和症状管理。

有源比较器:对照组

由围手术期团队(包括手术团队)进行随访,无需专门的基于患者报告结局指标(PROMs)的访谈团队干预。

对照组:

另一方面,对照组将接受由外科医生协调、并与初级保健医生及其他社区医疗专业人员合作的标准随访,无需执业护士(NP)或注册护士(RN)干预,且不进行基于PROMs的随访。

描述 - 基于患者报告结果的围手术期随访(以QoR-15为重点)基于患者报告结果的围手术期随访是一种以患者为中心的方法,通过患者直接填写的标准化问卷来评估术后恢复情况。 该方法强调患者自身对恢复的感知——涵盖身体舒适度、情绪状态、独立性和疼痛控制——而不是仅仅依赖临床或生理参数。

恢复质量-15(QoR-15)问卷是一种经过验证的简短工具,旨在从患者的角度衡量术后恢复质量。 它包含15个项目,涵盖五个关键维度:

身体舒适度(疼痛、恶心、总体健康状况)、情绪状态(焦虑、抑郁、支持感)、心理支持、身体独立性(活动或进行日常活动的能力)、疼痛和症状管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标是根据患者感知的健康状况,结合患者视角,评估围手术期随访的有效性。
大体时间:在基线咨询与“第35天”之间

从基线咨询到术后"第35天"(根据组别:是否参与OPTISMISTE项目),改良版法国恢复质量15分量表(QoR-15f)评分的变化情况。

评分范围为0至150分(分数越高表示恢复质量越好)。

在基线咨询与“第35天”之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月31日

初级完成 (估计的)

2028年3月3日

研究完成 (估计的)

2028年4月3日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9965
  • 2025-A02288-41 (其他标识符:N° IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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