PROMs-guidet perioperativ omsorg hos pasienter med komplekse omsorgsbehov: En åpen randomisert kontrollert studie (OPTICAIRE)
Optimalisering av den perioperative stien koordinert gjennom innsamling av pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter med komplekse omsorgsbehov: En åpen, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en åpen, multikenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner to grupper:
- En kontrollgruppe som mottar den vanlige konvensjonelle oppfølgingen, spesielt av kirurgen og den behandlende legen.
- En eksperimentell gruppe som, i tillegg til den vanlige konvensjonelle oppfølgingen, mottar oppfølging av dedikerte sykepleiere med fokus på pasientens perspektiv på deres helsetilstand (OPTIMISTE-oppfølging).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Voksen pasient, uten øvre aldersgrense
- Skal gjennomgå planlagt eller uplanlagt kirurgi på et senter som deltar i forskningen
- Har en omsorgssituasjon identifisert som kompleks, definert av en COMID-score > 9
- Person som er tilknyttet et sosialt helseforsikringssystem
- Person som kan forstå målene og risikoene knyttet til forskningen og kan gi informert samtykke, datert og signert
Eksklusjonskriterier:
- Ute av stand til å administrere mQoR-15f-spørreskjemaet (kognitive lidelser, språkbarriere)
- Ute av stand til å gi personen informert informasjon (person i en nødsituasjon, vanskeligheter med å forstå, etc.)
- Pasient som allerede har fått tidligere oppfølging av OPTIMISTE-teamet
- Pasient som er inkludert i en terapeutisk studie som kan påvirke kvaliteten på postoperativ rekonvalesens
- Person under juridisk beskyttelse, vergemål eller formynderskap
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe I tillegg til rutinemessig oppfølging av det perioperative teamet inkludert kirurgisk team, vil dedikerte sykepleiere gjennomføre PROMs-baserte pasientintervjuer. Disse intervjuene utføres systematisk og på en standardisert måte under forhåndsinnleggelse på postoperative dager 1, 3, 14, 28. Under intervjuet vil de hjelpe pasienten med å fylle ut QoR-15-spørreskjemaet, noe som gir et øyeblikksbilde av pasientens helsetilstand. Hvis sykepleieren oppfatter en endring i pasientens helsetilstand basert på intervjuet, kan pasienten henvises til en annen helseprofesjonell (f.eks.: kirurger, anestesilege, allmennlege). Preoperativ kontakt av en sykepleier med videreutdanning (NP) eller autorisert sykepleier (RN) spesialisert i PROMs-basert oppfølging, og organisering av perioperativ oppfølging på postoperative dager 1, 3, 14 og 28. |
Beskrivelse - Perioperativ oppfølging basert på pasientrapporterte utfall (QoR-15 fokus) Den perioperative oppfølgingen basert på pasientrapporterte utfall er en pasientsentrert tilnærming som evaluerer postoperativ rekonvalesens ved bruk av standardiserte spørreskjemaer som fylles ut direkte av pasienten. Denne metoden fremhever pasientens egen oppfatning av rekonvalesensen – som dekker fysisk komfort, emosjonell tilstand, uavhengighet og smertelindring – i stedet for å stole utelukkende på kliniske eller fysiologiske parametere. Kvaliteten på rekonvalesens-15 (QoR-15) spørreskjemaet er et valideret, kortformet verktøy designet for å måle kvaliteten på postoperativ rekonvalesens fra pasientens perspektiv. Det består av 15 punkter som dekker fem nøkkeldimensjoner: Fysisk komfort (smerter, kvalme, generell velvære), Emosjonell tilstand (angst, depresjon, følelse av støtte), Psykologisk støtte, Fysisk uavhengighet (evne til å bevege seg eller utføre daglige aktiviteter), Smerte- og symptomhåndtering. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
oppfølging av det perioperative teamet inkludert det kirurgiske teamet uten innblanding fra det dedikerte PROM-baserte intervju-teamet. Kontrollgruppe : Kontrollgruppen vil derimot motta standard oppfølging koordinert av kirurgen og i samarbeid med fastlegen og andre helsepersonell i kommunen, uten innblanding fra en sykepleier med videreutdanning eller autorisert sykepleier og uten PROM-basert oppfølging. |
Beskrivelse - Perioperativ oppfølging basert på pasientrapporterte utfall (QoR-15 fokus) Den perioperative oppfølgingen basert på pasientrapporterte utfall er en pasientsentrert tilnærming som evaluerer postoperativ rekonvalesens ved bruk av standardiserte spørreskjemaer som fylles ut direkte av pasienten. Denne metoden fremhever pasientens egen oppfatning av rekonvalesensen – som dekker fysisk komfort, emosjonell tilstand, uavhengighet og smertelindring – i stedet for å stole utelukkende på kliniske eller fysiologiske parametere. Kvaliteten på rekonvalesens-15 (QoR-15) spørreskjemaet er et valideret, kortformet verktøy designet for å måle kvaliteten på postoperativ rekonvalesens fra pasientens perspektiv. Det består av 15 punkter som dekker fem nøkkeldimensjoner: Fysisk komfort (smerter, kvalme, generell velvære), Emosjonell tilstand (angst, depresjon, følelse av støtte), Psykologisk støtte, Fysisk uavhengighet (evne til å bevege seg eller utføre daglige aktiviteter), Smerte- og symptomhåndtering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av en perioperativ oppfølging som integrerer pasientens perspektiv basert på deres oppfattede helsetilstand.
Tidsramme: Mellom baseline-konsultasjonen og "dag 35"
|
Utviklingen av en modifisert versjon av den franske Quality-Of-Recovery 15-skåren (QoR-15f) mellom basiskonsultasjonen og postoperativ "dag 35" (avhengig av gruppene: med eller uten OPTISMISTE-programmet). Utviklingen er skåret fra 0 til 150 (En høyere skår indikerer bedre kvalitet på rehabiliteringen.) |
Mellom baseline-konsultasjonen og "dag 35"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9965
- 2025-A02288-41 (Annen identifikator: N° IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .