PROMs-řízená perioperační péče u pacientů se složitými potřebami péče: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (OPTICAIRE)
Optimalizace perioperativní cesty koordinované prostřednictvím sběru pacienty hlášených výsledků u pacientů se složitými potřebami péče: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě skupiny:
- Kontrolní skupina, která dostává obvyklou konvenční následnou péči, zejména od chirurga a ošetřujícího lékaře.
- Experimentální skupina, která kromě obvyklé konvenční následné péče dostává také následnou péči od specializovaných sester zaměřenou na pacientův pohled na jeho zdravotní stav (OPTIMISTE následná péče).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Dospělý pacient bez horní věkové hranice
- Podstupuje plánovaný nebo neplánovaný chirurgický zákrok v centru účastnícím se výzkumu
- Prezentuje péči identifikovanou jako komplexní, definovanou skóre COMID > 9
- Subjekt přihlášený k systému sociálního zdravotního pojištění
- Subjekt schopný porozumět cílům a rizikům spojeným s výzkumem a poskytnout informovaný souhlas, datovaný a podepsaný
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost vyplnit dotazník mQoR-15f (kognitivní poruchy, jazyková bariéra)
- Neschopnost poskytnout subjektu informovanou informaci (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním atd.)
- Pacient, který již dříve absolvoval následnou péči týmu OPTIMISTE
- Pacient zařazený do terapeutické studie, která může ovlivnit kvalitu pooperačního zotavení
- Subjekt pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo kuratelou
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina Kromě rutinního sledování perioperačním týmem včetně chirurgického týmu budou specializované sestry provádět rozhovory s pacienty založené na PROMs. Tyto rozhovory jsou prováděny systematicky a standardizovaným způsobem během předhospitalizace a v pooperačních dnech 1, 3, 14, 28. Během rozhovoru budou pacientovi pomáhat s vyplněním dotazníku QoR-15, což umožní získat přehled o zdravotním stavu pacienta. Pokud sestra na základě rozhovoru zaznamená změnu zdravotního stavu pacienta, může být pacient odeslán k jinému zdravotnickému pracovníkovi (např.: chirurg, anesteziolog, praktický lékař). Předoperační kontakt s praktickou sestrou (NP) nebo registrovanou sestrou (RN) specializovanou na sledování založené na PROMs a organizace perioperačního sledování v pooperačních dnech 1, 3, 14 a 28. |
Popis – Perioperační sledování založené na výsledcích hlášených pacienty (zaměření na QoR-15) Perioperační sledování založené na výsledcích hlášených pacienty je přístup zaměřený na pacienta, který hodnotí pooperační zotavení pomocí standardizovaných dotazníků vyplňovaných přímo pacientem. Tato metoda zdůrazňuje vlastní vnímání zotavení pacientem – zahrnující fyzickou pohodu, emoční stav, nezávislost a kontrolu bolesti – namísto spoléhání se pouze na klinické nebo fyziologické parametry. Dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) je ověřený, krátký nástroj navržený k měření kvality pooperačního zotavení z pohledu pacienta. Skládá se z 15 položek pokrývajících pět klíčových dimenzí: Fyzická pohoda (bolest, nevolnost, celková pohoda), Emoční stav (úzkost, deprese, pocit podpory), Psychologická podpora, Fyzická nezávislost (schopnost pohybu nebo provádění každodenních činností), Řízení bolesti a příznaků. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
následná péče provedená perioperačním týmem včetně chirurgického týmu bez zásahu specializovaného týmu pro rozhovory založené na PROMs. Kontrolní skupina: Kontrolní skupina naopak obdrží standardní následnou péči koordinovanou chirurgem a ve spolupráci s praktickým lékařem a dalšími zdravotnickými pracovníky v komunitě, bez zásahu praktické sestry (NP) nebo registrované sestry (RN) a bez následné péče založené na PROMs. |
Popis – Perioperační sledování založené na výsledcích hlášených pacienty (zaměření na QoR-15) Perioperační sledování založené na výsledcích hlášených pacienty je přístup zaměřený na pacienta, který hodnotí pooperační zotavení pomocí standardizovaných dotazníků vyplňovaných přímo pacientem. Tato metoda zdůrazňuje vlastní vnímání zotavení pacientem – zahrnující fyzickou pohodu, emoční stav, nezávislost a kontrolu bolesti – namísto spoléhání se pouze na klinické nebo fyziologické parametry. Dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) je ověřený, krátký nástroj navržený k měření kvality pooperačního zotavení z pohledu pacienta. Skládá se z 15 položek pokrývajících pět klíčových dimenzí: Fyzická pohoda (bolest, nevolnost, celková pohoda), Emoční stav (úzkost, deprese, pocit podpory), Psychologická podpora, Fyzická nezávislost (schopnost pohybu nebo provádění každodenních činností), Řízení bolesti a příznaků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost perioperačního sledování, které integruje pacientův pohled na základě jeho vnímaného zdravotního stavu.
Časové okno: Mezi výchozí konzultací a "den 35"
|
Vývoj modifikované verze francouzského skóre kvality zotavení 15 (QoR-15f) mezi výchozí konzultací a pooperačním „dnem 35“ (v závislosti na skupinách: s programem OPTISMISTE nebo bez něj). Vývoj je hodnocen od 0 do 150 (Vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.) |
Mezi výchozí konzultací a "den 35"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9965
- 2025-A02288-41 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Následná péče po operaci
-
Stanford UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Oregon Research InstituteNáborUltra zpracované potraviny (UP)Spojené státy
-
Region SkaneDokončenoEsofagektomie | Rakovina jícnu a/nebo kardie | Rekonstrukce žaludku pull-upŠvédsko
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
-
University of Buenos AiresZatím nenabírámePosoudit klinickou užitečnost a úroveň přijatelnosti formátu online skupiny UP v Argentině a také spokojenost účastníkůArgentina
-
University of Colorado, DenverDokončenoFyzikální terapie | Chirurgická komplikace | Timed Up and GoSpojené státy
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkNeznámýZranění z nadměrného používání | Make-up pohybového aparátu na dolních končetináchDánsko
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýCalmmax krém na UP u pacientů s CKD.Izrael
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Istinye UniversityDokončenoMrtvice | Tele-hodnocení | Test Timed Up & Go | 30sekundový test stojánku na židliKrocan