Cuidados Perioperatórios Orientados por PROMs em Doentes com Necessidades Complexas de Cuidados: Um Ensaio Randomizado Controlado Aberto (OPTICAIRE)
Otimização do Percurso Perioperatório Coordenado através da Recolha de Medidas de Resultados Reportados pelo Doente em Doentes com Necessidades de Cuidados Complexos: Um Ensaio Controlado Randomizado Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio aberto, multicêntrico e randomizado controlado que compara dois grupos:
- Um grupo de controlo que recebe o acompanhamento convencional habitual, nomeadamente pelo cirurgião e pelo médico assistente.
- Um grupo experimental que recebe, além do acompanhamento convencional habitual, acompanhamento por enfermeiros dedicados, focando-se na perspetiva do paciente relativamente ao seu estado de saúde (acompanhamento OPTIMISTE).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino
- Paciente adulto, sem limite máximo de idade
- Submetido a cirurgia programada ou não programada num centro participante na investigação
- Apresenta uma situação clínica identificada como complexa, definida por um score COMID > 9
- Sujeito filiado a um regime de seguro de saúde social
- Sujeito capaz de compreender os objetivos e riscos relacionados com a investigação e de dar consentimento informado, datado e assinado
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de administrar o questionário mQoR-15f (perturbações cognitivas, barreira linguística)
- Incapacidade de fornecer ao sujeito informação informada (sujeito em situação de emergência, dificuldades de compreensão, etc.)
- Paciente que já recebeu acompanhamento anterior pela equipa OPTIMISTE
- Paciente inscrito num ensaio terapêutico que possa afetar a qualidade da recuperação pós-operatória
- Sujeito sob proteção legal, tutela ou curatela
- Mulher grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental Além do acompanhamento de rotina pela equipa perioperatória, incluindo a equipa cirúrgica, enfermeiros dedicados realizarão entrevistas com base em PROMs aos pacientes. Estas entrevistas são realizadas de forma sistemática e padronizada durante a pré-hospitalização nos dias pós-operatórios 1, 3, 14 e 28. Durante a entrevista, auxiliarão o paciente a preencher o questionário QoR-15, permitindo uma imagem instantânea do estado de saúde do paciente. Se o enfermeiro detetar uma alteração no estado de saúde do paciente com base na entrevista, o paciente poderá ser encaminhado para outro profissional de saúde (por exemplo: cirurgiões, anestesiologista, médico de cuidados primários). Contacto pré-operatório por um enfermeiro especializado (NP) ou enfermeiro registado (RN) especializado em acompanhamento baseado em PROMs, e organização do acompanhamento perioperatório nos dias pós-operatórios 1, 3, 14 e 28. |
Descrição - Acompanhamento perioperatório baseado em Resultados Reportados pelo Paciente (foco no QoR-15) O acompanhamento perioperatório baseado em Resultados Reportados pelo Paciente é uma abordagem centrada no paciente que avalia a recuperação pós-operatória através de questionários padronizados preenchidos diretamente pelo paciente. Este método destaca a percepção própria do paciente sobre a recuperação - abrangendo conforto físico, estado emocional, independência e controlo da dor - em vez de depender apenas de parâmetros clínicos ou fisiológicos. O questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) é uma ferramenta validada e de formato curto concebida para medir a qualidade da recuperação pós-operatória a partir da perspetiva do paciente. Consiste em 15 itens que abrangem cinco dimensões-chave: Conforto físico (dor, náuseas, bem-estar geral), Estado emocional (ansiedade, depressão, sentimento de apoio), Apoio psicológico, Independência física (capacidade de se mover ou realizar atividades diárias), Gestão da dor e dos sintomas. |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Acompanhamento pela equipa perioperatória incluindo a equipa cirúrgica sem a intervenção da equipa dedicada de entrevistas baseadas em PROMs. Grupo de controlo: O grupo de controlo, por outro lado, receberá acompanhamento padrão coordenado pelo cirurgião e em colaboração com o médico de família e outros profissionais de saúde da comunidade, sem intervenção de um enfermeiro especialista ou enfermeiro registado e sem acompanhamento baseado em PROMs. |
Descrição - Acompanhamento perioperatório baseado em Resultados Reportados pelo Paciente (foco no QoR-15) O acompanhamento perioperatório baseado em Resultados Reportados pelo Paciente é uma abordagem centrada no paciente que avalia a recuperação pós-operatória através de questionários padronizados preenchidos diretamente pelo paciente. Este método destaca a percepção própria do paciente sobre a recuperação - abrangendo conforto físico, estado emocional, independência e controlo da dor - em vez de depender apenas de parâmetros clínicos ou fisiológicos. O questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) é uma ferramenta validada e de formato curto concebida para medir a qualidade da recuperação pós-operatória a partir da perspetiva do paciente. Consiste em 15 itens que abrangem cinco dimensões-chave: Conforto físico (dor, náuseas, bem-estar geral), Estado emocional (ansiedade, depressão, sentimento de apoio), Apoio psicológico, Independência física (capacidade de se mover ou realizar atividades diárias), Gestão da dor e dos sintomas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal objetivo é avaliar a eficácia de um acompanhamento perioperatório que integra a perspetiva do paciente com base no seu estado de saúde percecionado.
Prazo: Entre a consulta inicial e o "dia 35"
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Evolução de uma versão modificada da pontuação francesa de Qualidade de Recuperação 15 (QoR-15f) entre a consulta inicial e o "dia 35" pós-operatório (consoante os grupos: com ou sem o programa OPTISMISTE). A evolução é pontuada de 0 a 150 (Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de recuperação.) |
Entre a consulta inicial e o "dia 35"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9965
- 2025-A02288-41 (Outro identificador: N° IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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