PROMs-guidad perioperativ vård hos patienter med komplexa vårdbehov: En öppen randomiserad kontrollerad studie (OPTICAIRE)
Optimering av den perioperativa vårdvägen koordinerad genom insamling av patientrapporterade utfallsmått hos patienter med komplexa vårdbehov: En öppen, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen, multcenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför två grupper:
- En kontrollgrupp som får den vanliga konventionella uppföljningen, särskilt av kirurgen och den behandlande läkaren.
- En experimentgrupp som får, utöver den vanliga konventionella uppföljningen, uppföljning av dedikerade sjuksköterskor med fokus på patientens perspektiv gällande deras hälsotillstånd (OPTIMISTE-uppföljning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Vuxen patient, utan övre åldersgräns
- Genomgår planerad eller oplanerad kirurgi i ett centrum som deltar i forskningen
- Har en vårdsituation som identifierats som komplex, definierad av ett COMID-poäng > 9
- Person ansluten till ett socialt sjukförsäkringssystem
- Person som kan förstå målen och riskerna relaterade till forskningen och kan ge informerat samtycke, daterat och undertecknat
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att administrera mQoR-15f-frågeformuläret (kognitiva störningar, språkbarriär)
- Oförmåga att ge personen informerad information (person i nödsituation, svårigheter att förstå, etc.)
- Patient som redan har fått tidigare uppföljning av OPTIMISTE-teamet
- Patient inskriven i en terapeutisk prövning som kan påverka kvaliteten på postoperativ återhämtning
- Person under rättsligt skydd, förmyndarskap eller god mansskap
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp
Experimentgruppen Förutom rutinuppföljning av det perioperativa teamet inklusive det kirurgiska teamet kommer dedikerade sjuksköterskor att genomföra PROMs-baserade patientintervjuer. Dessa intervjuer genomförs systematiskt och på ett standardiserat sätt under före sjukhusvistelse på postoperativa dagar 1, 3, 14, 28. Under intervjun kommer de att assistera patienten med att fylla i QoR-15-formuläret, vilket ger en ögonblicksbild av patientens hälsotillstånd. Om sjuksköterskan uppfattar en förändring i patientens hälsotillstånd baserat på intervjun, kan patienten hänvisas till en annan vårdprofessionell (t.ex.: kirurger, anestesiolog, allmänläkare till exempel) Preoperativ kontakt av en sjuksköterska med specialistkompetens (NP) eller legitimerad sjuksköterska (RN) specialiserad på PROMs-baserad uppföljning, och organisering av perioperativ uppföljning på postoperativa dagar 1, 3, 14 och 28. |
Beskrivning - Patientrapporterade utfall-baserad perioperativ uppföljning (QoR-15 fokus) Den patientrapporterade utfall-baserade perioperativa uppföljningen är ett patientcentrerat tillvägagångssätt som utvärderar postoperativ återhämtning med hjälp av standardiserade frågeformulär som fylls i direkt av patienten. Denna metod framhäver patientens egen uppfattning om återhämtning – som omfattar fysiskt välbefinnande, känslomässigt tillstånd, självständighet och smärtkontroll – snarare än att enbart förlita sig på kliniska eller fysiologiska parametrar. Kvaliteten på återhämtningen-15 (QoR-15) frågeformuläret är ett validerat, kortformat verktyg utformat för att mäta kvaliteten på postoperativ återhämtning ur patientens perspektiv. Det består av 15 punkter som täcker fem nyckeldimensioner: Fysiskt välbefinnande (smärta, illamående, allmänt välbefinnande), Känslomässigt tillstånd (ångest, depression, känsla av stöd), Psykologiskt stöd, Fysisk självständighet (förmåga att röra sig eller utföra dagliga aktiviteter), Smärta och symtomhantering. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
uppföljning av perioperativt team inklusive kirurgteamet utan inblandning av det dedikerade PROM-baserade intervjuteamet. Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer däremot att få standarduppföljning koordinerad av kirurgen och i samarbete med primärvårdsläkaren och andra vårdpersonal i samhället, utan inblandning av en sjuksköterska med specialistutbildning (NP) eller legitimerad sjuksköterska (RN) och utan PROM-baserad uppföljning. |
Beskrivning - Patientrapporterade utfall-baserad perioperativ uppföljning (QoR-15 fokus) Den patientrapporterade utfall-baserade perioperativa uppföljningen är ett patientcentrerat tillvägagångssätt som utvärderar postoperativ återhämtning med hjälp av standardiserade frågeformulär som fylls i direkt av patienten. Denna metod framhäver patientens egen uppfattning om återhämtning – som omfattar fysiskt välbefinnande, känslomässigt tillstånd, självständighet och smärtkontroll – snarare än att enbart förlita sig på kliniska eller fysiologiska parametrar. Kvaliteten på återhämtningen-15 (QoR-15) frågeformuläret är ett validerat, kortformat verktyg utformat för att mäta kvaliteten på postoperativ återhämtning ur patientens perspektiv. Det består av 15 punkter som täcker fem nyckeldimensioner: Fysiskt välbefinnande (smärta, illamående, allmänt välbefinnande), Känslomässigt tillstånd (ångest, depression, känsla av stöd), Psykologiskt stöd, Fysisk självständighet (förmåga att röra sig eller utföra dagliga aktiviteter), Smärta och symtomhantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det huvudsakliga syftet är att utvärdera effektiviteten av en perioperativ uppföljning som integrerar patientens perspektiv baserat på deras upplevda hälsotillstånd.
Tidsram: Mellan baslinjekonsultationen och "dag 35"
|
Utveckling av en modifierad version av det franska Quality-Of-Recovery 15-poängssystemet (QoR-15f) mellan baslinjekonsultationen och postoperativ "dag 35" (beroende på grupperna: med eller utan OPTISMISTE-programmet). Utvecklingen poängsätts från 0 till 150 (Ett högre poäng anger bättre återhämtningskvalitet.) |
Mellan baslinjekonsultationen och "dag 35"
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9965
- 2025-A02288-41 (Annan identifierare: N° IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .