ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЙ УХОД, ОРИЕНТИРОВАННЫЙ НА ОЦЕНКУ ПАЦИЕНТАМИ СОСТОЯНИЯ СВОЕГО ЗДОРОВЬЯ (PROMs), У ПАЦИЕНТОВ С КОМПЛЕКСНЫМИ ПОТРЕБНОСТЯМИ В ЛЕЧЕНИИ: ОТКРЫТОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (OPTICAIRE)
Оптимизация периоперационного пути, координируемого посредством сбора показателей, сообщаемых пациентами, у пациентов со сложными потребностями в уходе: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое испытание, в котором сравниваются две группы:
- Контрольная группа, получающая обычное стандартное наблюдение, в частности, хирургом и лечащим врачом.
- Экспериментальная группа, которая, помимо обычного стандартного наблюдения, получает наблюдение специально обученными медсестрами, ориентированное на восприятие пациентом своего состояния здоровья (наблюдение OPTIMISTE).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Взрослый пациент без верхнего возрастного предела
- Планируемая или экстренная операция в центре, участвующем в исследовании
- Наличие сложной клинической ситуации, определяемой оценкой COMID > 9
- Пациент, застрахованный в системе обязательного медицинского страхования
- Пациент, способный понять цели и риски исследования и предоставить информированное согласие, датированное и подписанное
Критерии исключения:
- Невозможность заполнения опросника mQoR-15f (когнитивные нарушения, языковой барьер)
- Невозможность предоставления пациенту полной информации (экстренная ситуация, трудности понимания и т.д.)
- Пациент, ранее находившийся под наблюдением команды OPTIMISTE
- Пациент, участвующий в терапевтическом исследовании, которое может повлиять на качество послеоперационного восстановления
- Пациент под опекой, попечительством или законным представительством
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа. В дополнение к обычному наблюдению периоперационной командой, включая хирургическую бригаду, специально обученные медсестры будут проводить интервью с пациентами на основе PROMs. Эти интервью проводятся систематически и стандартизированно во время предгоспитализации, а также на 1, 3, 14 и 28 послеоперационные дни. Во время интервью они помогут пациенту заполнить опросник QoR-15, что позволит получить моментальный снимок состояния здоровья пациента. Если медсестра заметит ухудшение состояния здоровья пациента на основе интервью, пациента могут направить к другому медицинскому специалисту (например: хирургу, анестезиологу, врачу общей практики). Предоперационный контакт с практикующей медсестрой (NP) или дипломированной медсестрой (RN), специализирующейся на наблюдении на основе PROMs, и организация периоперационного наблюдения на 1, 3, 14 и 28 послеоперационные дни. |
Описание - Послеоперационное наблюдение на основе отчетов пациентов (с фокусом на QoR-15) Послеоперационное наблюдение на основе отчетов пациентов - это ориентированный на пациента подход, который оценивает послеоперационное восстановление с использованием стандартизированных анкет, заполняемых непосредственно пациентом. Этот метод подчеркивает собственное восприятие восстановления пациентом, охватывая физический комфорт, эмоциональное состояние, независимость и контроль боли, вместо того чтобы полагаться исключительно на клинические или физиологические параметры. Анкета Качества восстановления-15 (QoR-15) - это проверенный краткий инструмент, предназначенный для измерения качества послеоперационного восстановления с точки зрения пациента. Он состоит из 15 пунктов, охватывающих пять ключевых аспектов: Физический комфорт (боль, тошнота, общее самочувствие), Эмоциональное состояние (тревога, депрессия, чувство поддержки), Психологическая поддержка, Физическая независимость (способность двигаться или выполнять повседневные действия), Управление болью и симптомами. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Наблюдение периоперационной бригадой, включая хирургическую бригаду, без вмешательства специальной бригады для проведения интервью на основе PROMs. Контрольная группа: Контрольная группа, с другой стороны, будет получать стандартное наблюдение, координируемое хирургом и в сотрудничестве с врачом первичной медицинской помощи и другими медицинскими работниками в сообществе, без вмешательства практикующей медсестры (NP) или дипломированной медсестры (RN) и без наблюдения на основе PROMs. |
Описание - Послеоперационное наблюдение на основе отчетов пациентов (с фокусом на QoR-15) Послеоперационное наблюдение на основе отчетов пациентов - это ориентированный на пациента подход, который оценивает послеоперационное восстановление с использованием стандартизированных анкет, заполняемых непосредственно пациентом. Этот метод подчеркивает собственное восприятие восстановления пациентом, охватывая физический комфорт, эмоциональное состояние, независимость и контроль боли, вместо того чтобы полагаться исключительно на клинические или физиологические параметры. Анкета Качества восстановления-15 (QoR-15) - это проверенный краткий инструмент, предназначенный для измерения качества послеоперационного восстановления с точки зрения пациента. Он состоит из 15 пунктов, охватывающих пять ключевых аспектов: Физический комфорт (боль, тошнота, общее самочувствие), Эмоциональное состояние (тревога, депрессия, чувство поддержки), Психологическая поддержка, Физическая независимость (способность двигаться или выполнять повседневные действия), Управление болью и симптомами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель — оценить эффективность периоперационного наблюдения, интегрирующего перспективу пациента на основе его воспринимаемого состояния здоровья.
Временное ограничение: Между базовой консультацией и «днем 35»
|
Эволюция модифицированной версии французской шкалы качества восстановления QoR-15f (QoR-15f) между исходной консультацией и послеоперационным "днем 35" (в зависимости от групп: с программой OPTISMISTE или без). Эволюция оценивается от 0 до 150 (Более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления.) |
Между базовой консультацией и «днем 35»
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9965
- 2025-A02288-41 (Другой идентификатор: N° IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .