Soins Périopératoires Guidés par les PROMs chez les Patients Ayant des Besoins de Soins Complexes : Un Essai Contrôlé Randomisé en Ouvert (OPTICAIRE)
Optimisation du parcours périopératoire coordonné par la collecte de mesures des résultats rapportés par les patients chez les patients ayant des besoins de soins complexes : un essai contrôlé randomisé en ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé, multicentrique, en ouvert comparant deux groupes :
- Un groupe témoin recevant le suivi conventionnel habituel, notamment par le chirurgien et le médecin traitant.
- Un groupe expérimental recevant, en plus du suivi conventionnel habituel, un suivi par des infirmières dédiées axé sur la perspective du patient concernant son état de santé (suivi OPTIMISTE).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme
- Patient adulte, sans limite d'âge supérieure
- Subissant une chirurgie programmée ou non programmée dans un centre participant à la recherche
- Présentant une situation de soins identifiée comme complexe, définie par un score COMID > 9
- Sujet affilié à un régime d'assurance maladie sociale
- Sujet capable de comprendre les objectifs et les risques liés à la recherche et de donner un consentement éclairé, daté et signé
Critères d'exclusion :
- Incapacité à administrer le questionnaire mQoR-15f (troubles cognitifs, barrière linguistique)
- Impossibilité de fournir au sujet une information éclairée (sujet en situation d'urgence, difficultés de compréhension, etc.)
- Patient ayant déjà bénéficié d'un suivi antérieur par l'équipe OPTIMISTE
- Patient inscrit dans un essai thérapeutique susceptible d'affecter la qualité de la récupération postopératoire
- Sujet sous protection juridique, tutelle ou curatelle
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental En plus du suivi de routine par l'équipe périopératoire incluant l'équipe chirurgicale, des infirmières dédiées réaliseront des entretiens avec les patients basés sur les PROMs. Ces entretiens sont menés de manière systématique et standardisée lors de la pré-hospitalisation ainsi qu'aux jours postopératoires 1, 3, 14 et 28. Durant l'entretien, elles aideront le patient à remplir le questionnaire QoR-15, permettant une évaluation instantanée de l'état de santé du patient. Si l'infirmière perçoit une altération de l'état de santé du patient basée sur l'entretien, le patient pourra être orienté vers un autre professionnel de santé (par exemple : chirurgiens, anesthésiste, médecin généraliste). Contact préopératoire par une infirmière praticienne (IP) ou une infirmière diplômée d'État (IDE) spécialisée dans le suivi basé sur les PROMs, et organisation du suivi périopératoire aux jours postopératoires 1, 3, 14 et 28. |
Autre: Suivi périopératoire basé sur les résultats rapportés par les patients (accent sur le QoR-15)
Description - Suivi périopératoire basé sur les résultats rapportés par les patients (focus QoR-15) Le suivi périopératoire basé sur les résultats rapportés par les patients est une approche centrée sur le patient qui évalue la récupération postopératoire à l'aide de questionnaires standardisés remplis directement par le patient. Cette méthode met en lumière la perception personnelle du patient de sa récupération, couvrant le confort physique, l'état émotionnel, l'indépendance et le contrôle de la douleur, plutôt que de se fier uniquement à des paramètres cliniques ou physiologiques. Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) est un outil validé et abrégé conçu pour mesurer la qualité de la récupération postopératoire du point de vue du patient. Il se compose de 15 items couvrant cinq dimensions clés : Confort physique (douleur, nausées, bien-être général), État émotionnel (anxiété, dépression, sentiment de soutien), Soutien psychologique, Indépendance physique (capacité à bouger ou à effectuer des activités quotidiennes), Gestion de la douleur et des symptômes. |
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Comparateur actif: Groupe témoin
suivi par l'équipe périopératoire incluant l'équipe chirurgicale sans l'intervention de l'équipe dédiée aux entretiens basés sur les PROMs. Groupe contrôle : Le groupe contrôle, quant à lui, bénéficiera d'un suivi standard coordonné par le chirurgien et en collaboration avec le médecin traitant et les autres professionnels de santé communautaires, sans intervention d'un infirmier praticien (IP) ou d'un infirmier diplômé d'État (IDE) et sans suivi basé sur les PROMs. |
Autre: Suivi périopératoire basé sur les résultats rapportés par les patients (accent sur le QoR-15)
Description - Suivi périopératoire basé sur les résultats rapportés par les patients (focus QoR-15) Le suivi périopératoire basé sur les résultats rapportés par les patients est une approche centrée sur le patient qui évalue la récupération postopératoire à l'aide de questionnaires standardisés remplis directement par le patient. Cette méthode met en lumière la perception personnelle du patient de sa récupération, couvrant le confort physique, l'état émotionnel, l'indépendance et le contrôle de la douleur, plutôt que de se fier uniquement à des paramètres cliniques ou physiologiques. Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) est un outil validé et abrégé conçu pour mesurer la qualité de la récupération postopératoire du point de vue du patient. Il se compose de 15 items couvrant cinq dimensions clés : Confort physique (douleur, nausées, bien-être général), État émotionnel (anxiété, dépression, sentiment de soutien), Soutien psychologique, Indépendance physique (capacité à bouger ou à effectuer des activités quotidiennes), Gestion de la douleur et des symptômes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'un suivi périopératoire intégrant la perspective du patient en fonction de son état de santé perçu.
Délai: Entre la consultation initiale et le « jour 35 »
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Évolution d'une version modifiée du score français de qualité de récupération en 15 points (QoR-15f) entre la consultation initiale et le "jour 35" postopératoire (selon les groupes : avec ou sans le programme OPTISMISTE). L'évolution est notée de 0 à 150 (Un score plus élevé indique une meilleure qualité de récupération.) |
Entre la consultation initiale et le « jour 35 »
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9965
- 2025-A02288-41 (Autre identifiant: N° IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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