Cuidado Perioperatorio Guiado por PROMs en Pacientes con Necesidades Complejas de Atención: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Etiqueta Abierta (OPTICAIRE)
Optimización de la Vía Perioperatoria Coordinada Mediante la Recogida de Medidas de Resultados Informados por el Paciente en Pacientes con Necesidades de Atención Complejas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara dos grupos:
- Un grupo de control que recibe el seguimiento convencional habitual, en particular por parte del cirujano y del médico de cabecera.
- Un grupo experimental que recibe, además del seguimiento convencional habitual, un seguimiento por parte de enfermeras especializadas centrado en la perspectiva del paciente sobre su estado de salud (seguimiento OPTIMISTE).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer
- Paciente adulto, sin límite superior de edad
- Sometido a cirugía programada o no programada en un centro que participe en la investigación
- Presenta una situación asistencial identificada como compleja, definida por una puntuación COMID > 9
- Sujeto afiliado a un régimen de seguro de salud social
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos relacionados con la investigación y de dar su consentimiento informado, fechado y firmado
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para administrar el cuestionario mQoR-15f (trastornos cognitivos, barrera lingüística)
- Incapacidad para proporcionar al sujeto información informada (sujeto en situación de emergencia, dificultades de comprensión, etc.)
- Paciente que ya ha recibido seguimiento previo por parte del equipo OPTIMISTE
- Paciente inscrito en un ensayo terapéutico que pueda afectar la calidad de la recuperación postoperatoria
- Sujeto bajo protección legal, tutela o curatela
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental Además del seguimiento de rutina por parte del equipo perioperatorio, incluido el equipo quirúrgico, enfermeros especializados realizarán entrevistas basadas en PROMs a los pacientes. Estas entrevistas se llevan a cabo de manera sistemática y estandarizada durante la prehospitalización y en los días postoperatorios 1, 3, 14 y 28. Durante la entrevista, asistirán al paciente en la cumplimentación del cuestionario QoR-15, lo que permitirá obtener una instantánea del estado de salud del paciente. Si la enfermera percibe una alteración en el estado de salud del paciente basándose en la entrevista, el paciente puede ser derivado a otro profesional sanitario (por ejemplo: cirujanos, anestesiólogo, médico de atención primaria). Contacto preoperatorio por parte de un enfermero especialista (NP) o enfermero registrado (RN) especializado en seguimiento basado en PROMs, y organización del seguimiento perioperatorio en los días postoperatorios 1, 3, 14 y 28. |
Descripción - Seguimiento perioperatorio basado en resultados reportados por el paciente (enfoque QoR-15) El seguimiento perioperatorio basado en resultados reportados por el paciente es un enfoque centrado en el paciente que evalúa la recuperación postoperatoria mediante cuestionarios estandarizados completados directamente por el paciente. Este método destaca la percepción propia del paciente sobre la recuperación, abarcando el confort físico, el estado emocional, la independencia y el control del dolor, en lugar de depender únicamente de parámetros clínicos o fisiológicos. El cuestionario de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) es una herramienta validada y de formato breve diseñada para medir la calidad de la recuperación postoperatoria desde la perspectiva del paciente. Consta de 15 ítems que cubren cinco dimensiones clave: Confort físico (dolor, náuseas, bienestar general), Estado emocional (ansiedad, depresión, sensación de apoyo), Apoyo psicológico, Independencia física (capacidad para moverse o realizar actividades diarias), Manejo del dolor y síntomas. |
|
Comparador activo: Grupo de control
Seguimiento por parte del equipo perioperatorio que incluye al equipo quirúrgico, sin la intervención del equipo de entrevistas basadas en PROMs dedicado. Grupo control: El grupo control, por otro lado, recibirá el seguimiento estándar coordinado por el cirujano y en colaboración con el médico de atención primaria y otros profesionales sanitarios de la comunidad, sin intervención de un enfermero especialista (NP) o enfermero registrado (RN) y sin seguimiento basado en PROMs. |
Descripción - Seguimiento perioperatorio basado en resultados reportados por el paciente (enfoque QoR-15) El seguimiento perioperatorio basado en resultados reportados por el paciente es un enfoque centrado en el paciente que evalúa la recuperación postoperatoria mediante cuestionarios estandarizados completados directamente por el paciente. Este método destaca la percepción propia del paciente sobre la recuperación, abarcando el confort físico, el estado emocional, la independencia y el control del dolor, en lugar de depender únicamente de parámetros clínicos o fisiológicos. El cuestionario de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) es una herramienta validada y de formato breve diseñada para medir la calidad de la recuperación postoperatoria desde la perspectiva del paciente. Consta de 15 ítems que cubren cinco dimensiones clave: Confort físico (dolor, náuseas, bienestar general), Estado emocional (ansiedad, depresión, sensación de apoyo), Apoyo psicológico, Independencia física (capacidad para moverse o realizar actividades diarias), Manejo del dolor y síntomas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal es evaluar la eficacia de un seguimiento perioperatorio que integre la perspectiva del paciente basándose en su estado de salud percibido.
Periodo de tiempo: Entre la consulta basal y el "día 35"
|
Evolución de una versión modificada de la puntuación francesa de calidad de recuperación 15 (QoR-15f) entre la consulta inicial y el "día 35" postoperatorio (dependiendo de los grupos: con o sin el programa OPTISMISTE). La evolución se puntúa de 0 a 150 (Una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación). |
Entre la consulta basal y el "día 35"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9965
- 2025-A02288-41 (Otro identificador: N° IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .