PROMs-gestuurde Perioperatieve Zorg bij Patiënten met Complexe Zorgbehoeften: Een Open-label Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (OPTICAIRE)
Optimalisatie van het perioperatieve traject gecoördineerd via het verzamelen van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten bij patiënten met complexe zorgbehoeften: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde trial die twee groepen vergelijkt:
- Een controlegroep die de gebruikelijke conventionele follow-up ontvangt, met name door de chirurg en de behandelend arts.
- Een experimentele groep die, naast de gebruikelijke conventionele follow-up, follow-up ontvangt door toegewijde verpleegkundigen die zich richten op het perspectief van de patiënt ten aanzien van hun gezondheidstoestand (OPTIMISTE follow-up).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Volwassen patiënt, zonder bovengrens voor leeftijd
- Geplande of ongeplande operatie ondergaand in een centrum dat deelneemt aan het onderzoek
- Complexe zorgsituatie, gedefinieerd door een COMID-score > 9
- Deelnemer aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
- Deelnemer in staat de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, gedateerd en ondertekend
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om de mQoR-15f vragenlijst af te nemen (cognitieve stoornissen, taalbarrière)
- Onvermogen om de deelnemer geïnformeerde informatie te verstrekken (deelnemer in een noodsituatie, begripsproblemen, etc.)
- Patiënt die eerder follow-up heeft ontvangen van het OPTIMISTE-team
- Patiënt ingeschreven in een therapeutische studie die de kwaliteit van postoperatief herstel kan beïnvloeden
- Deelnemer onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep Naast de routinematige follow-up door het perioperatieve team, inclusief het chirurgische team, zullen toegewijde verpleegkundigen PROMs-gebaseerde patiënteninterviews uitvoeren. Deze interviews worden systematisch en op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd tijdens de pre-hospitalisatie op postoperatieve dagen 1, 3, 14, 28. Tijdens het interview zullen ze de patiënt helpen bij het invullen van de QoR-15-vragenlijst, wat een momentopname van de gezondheidstoestand van de patiënt mogelijk maakt. Als de verpleegkundige op basis van het interview een verandering in de gezondheidstoestand van de patiënt waarneemt, kan de patiënt worden doorverwezen naar een andere zorgprofessional (bijvoorbeeld: chirurgen, anesthesioloog, huisarts). Preoperatief contact door een verpleegkundig specialist (NP) of geregistreerd verpleegkundige (RN) gespecialiseerd in PROMs-gebaseerde follow-up, en organisatie van perioperatieve follow-up op postoperatieve dagen 1, 3, 14 en 28. |
Beschrijving - Perioperatieve follow-up op basis van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (QoR-15 focus) De perioperatieve follow-up op basis van door patiënten gerapporteerde uitkomsten is een patiëntgerichte benadering die het postoperatieve herstel evalueert met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten die rechtstreeks door de patiënt worden ingevuld. Deze methode benadrukt de eigen perceptie van de patiënt van het herstel - die fysiek comfort, emotionele toestand, onafhankelijkheid en pijnbeheersing omvat - in plaats van uitsluitend te vertrouwen op klinische of fysiologische parameters. De Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst is een gevalideerd, kort instrument dat is ontworpen om de kwaliteit van postoperatief herstel vanuit het perspectief van de patiënt te meten. Het bestaat uit 15 items die vijf belangrijke dimensies omvatten: Fysiek comfort (pijn, misselijkheid, algemeen welzijn), Emotionele toestand (angst, depressie, gevoel van steun), Psychologische ondersteuning, Fysieke onafhankelijkheid (vermogen om te bewegen of dagelijkse activiteiten uit te voeren), Pijn- en symptoombeheer. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
opvolging door het perioperatieve team inclusief het chirurgische team zonder tussenkomst van het toegewijde PROMs-gebaseerde interviews team. Controlegroep: De controlegroep daarentegen krijgt standaardopvolging gecoördineerd door de chirurg en in samenwerking met de huisarts en andere eerstelijnsgezondheidszorgprofessionals, zonder tussenkomst van een verpleegkundig specialist (NP) of geregistreerde verpleegkundige (RN) en zonder PROMs-gebaseerde opvolging. |
Beschrijving - Perioperatieve follow-up op basis van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (QoR-15 focus) De perioperatieve follow-up op basis van door patiënten gerapporteerde uitkomsten is een patiëntgerichte benadering die het postoperatieve herstel evalueert met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten die rechtstreeks door de patiënt worden ingevuld. Deze methode benadrukt de eigen perceptie van de patiënt van het herstel - die fysiek comfort, emotionele toestand, onafhankelijkheid en pijnbeheersing omvat - in plaats van uitsluitend te vertrouwen op klinische of fysiologische parameters. De Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst is een gevalideerd, kort instrument dat is ontworpen om de kwaliteit van postoperatief herstel vanuit het perspectief van de patiënt te meten. Het bestaat uit 15 items die vijf belangrijke dimensies omvatten: Fysiek comfort (pijn, misselijkheid, algemeen welzijn), Emotionele toestand (angst, depressie, gevoel van steun), Psychologische ondersteuning, Fysieke onafhankelijkheid (vermogen om te bewegen of dagelijkse activiteiten uit te voeren), Pijn- en symptoombeheer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel is om de effectiviteit te evalueren van een perioperatieve follow-up die het perspectief van de patiënt integreert op basis van hun ervaren gezondheidstoestand.
Tijdsspanne: Tussen het eerste consult en "dag 35"
|
Evolutie van een aangepaste versie van de Franse Quality-Of-Recovery 15 score (QoR-15f) tussen het basisconsult en de postoperatieve "dag 35" (afhankelijk van de groepen: met of zonder het OPTISMISTE programma). De evolutie wordt gescoord van 0 tot 150 (Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van herstel.) |
Tussen het eerste consult en "dag 35"
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9965
- 2025-A02288-41 (Andere identificatie: N° IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .