PROMs-vezérelt perioperatív ellátás összetett ellátási igényű betegeknél: Nyílt címkéjű randomizált kontrollált vizsgálat (OPTICAIRE)
A Peroperatív Útvonal Optimalizálása Betegek Eredményeiről Szóló, Betegáltal Jelentett Adatok Gyűjtésén Keresztül Koordináltan, Komplex Ellátási Igényű Betegeknél: Nyílt Címkézésű Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány nyílt címkéjű, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat, amely két csoportot hasonlít össze:
- Egy kontrollcsoport, amely a szokásos hagyományos utókövetést kapja, főként a sebész és a kezelőorvos által.
- Egy kísérleti csoport, amely a szokásos hagyományos utókövetésen kívül dedikált ápolók utókövetését is kapja, a beteg egészségi állapotával kapcsolatos nézőpontjára összpontosítva (OPTIMISTE utókövetés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Felnőtt beteg, nincs felső korhatár
- Ütemezett vagy nem ütemezett műtéten áteső beteg a kutatásban részt vevő központban
- Komplex ellátási helyzetben lévő, amelyet COMID pontszám > 9 határoz meg
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany
- A kutatás céljait és kockázatait megértő, tájékozott beleegyezést adni képes alany, amelyet aláírás és dátumozás kísér
Kizárási kritériumok:
- Az mQoR-15f kérdőív kitöltésének képtelensége (kognitív zavarok, nyelvi akadály)
- Az alany tájékoztatásának képtelensége (sürgősségi helyzetben lévő alany, megértési nehézségek stb.)
- Az OPTIMISTE csapat által korábban már követett beteg
- Posztoperatív felépülés minőségét befolyásoló terápiás vizsgálatban részt vevő beteg
- Jogi védelem, gondnokság vagy gyámság alatt álló alany
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Kísérleti csoport A sebészeti csapatot is magában foglaló perioperatív csapat rutin utókövetésén túl, kijelölt ápolók PROM-okon alapuló beteginterjúkat folytatnak. Ezeket az interjúkat szisztematikusan és szabványosított módon végzik a kórházi felvétel előtt, valamint a műtét utáni 1., 3., 14. és 28. napokon. Az interjú során segítenek a betegnek kitölteni a QoR-15 kérdőívet, amely a beteg egészségi állapotának pillanatképét adja. Ha az ápoló az interjú alapján a beteg egészségi állapotának romlását észleli, a beteg további egészségügyi szakemberhez (pl. sebész, aneszteziológus, háziorvos) utalható. Műtét előtti kapcsolatfelvétel egy PROM-okon alapuló utókövetésre szakosodott ápoló szakember (NP) vagy diplomás ápoló (RN) által, valamint a perioperatív utókövetés megszervezése a műtét utáni 1., 3., 14. és 28. napokon. |
Leírás – A beteg által jelentett eredményekre alapozott perioperatív követés (QoR-15 fókusz) A beteg által jelentett eredményekre alapozott perioperatív követés egy betegközpontú megközelítés, amely a posztoperatív felépülést a beteg által közvetlenül kitöltött szabványos kérdőívek segítségével értékeli. Ez a módszer a beteg saját felépülési észlelésére helyezi a hangsúlyt – beleértve a fizikai kényelmet, érzelmi állapotot, függetlenséget és fájdalomkezelést – ahelyett, hogy kizárólag klinikai vagy fiziológiai paraméterekre támaszkodna. A Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőív egy hitelesített, rövidített eszköz, amely a beteg szemszögéből méri a posztoperatív felépülés minőségét. 15 tételet tartalmaz, amelyek öt kulcsdimenziót ölelnek fel: Fizikai kényelem (fájdalom, hányinger, általános közérzet), Érzelmi állapot (szorongás, depresszió, támogatottság érzése), Pszichológiai támogatás, Fizikai függetlenség (mozgásképeség vagy napi tevékenységek végrehajtása), Fájdalom- és tünetkezelés. |
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
a perioperatív csapat, beleértve a sebészeti csapatot, által végzett utókövetés a dedikált PROMs-alapú interjúcsapat beavatkozása nélkül. Kontroll csoport: A kontroll csoport ezzel szemben szabványos utókövetést kap, amelyet a sebész koordinál, és amelyet az elsődleges ellátó orvossal és más közösségi egészségügyi szakemberekkel együttműködve végeznek, gyakorlati ápoló (NP) vagy diplomás ápoló (RN) beavatkozása, valamint PROMs-alapú utókövetés nélkül. |
Leírás – A beteg által jelentett eredményekre alapozott perioperatív követés (QoR-15 fókusz) A beteg által jelentett eredményekre alapozott perioperatív követés egy betegközpontú megközelítés, amely a posztoperatív felépülést a beteg által közvetlenül kitöltött szabványos kérdőívek segítségével értékeli. Ez a módszer a beteg saját felépülési észlelésére helyezi a hangsúlyt – beleértve a fizikai kényelmet, érzelmi állapotot, függetlenséget és fájdalomkezelést – ahelyett, hogy kizárólag klinikai vagy fiziológiai paraméterekre támaszkodna. A Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőív egy hitelesített, rövidített eszköz, amely a beteg szemszögéből méri a posztoperatív felépülés minőségét. 15 tételet tartalmaz, amelyek öt kulcsdimenziót ölelnek fel: Fizikai kényelem (fájdalom, hányinger, általános közérzet), Érzelmi állapot (szorongás, depresszió, támogatottság érzése), Pszichológiai támogatás, Fizikai függetlenség (mozgásképeség vagy napi tevékenységek végrehajtása), Fájdalom- és tünetkezelés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő cél a perioperatív követés hatékonyságának értékelése, amely integrálja a beteg nézőpontját az általa érzékelt egészségi állapot alapján.
Időkeret: Az alapkonzultáció és a "35. nap" között
|
A francia Quality-Of-Recovery 15 pontszám (QoR-15f) módosított változatának alakulása a kiindulási konzultáció és a posztoperatív "35. nap" között (a csoportoktól függően: az OPTISMISTE programmal vagy anélkül). A változás 0 és 150 között értékelhető (Magasabb pontszám jobb felépülést jelez.) |
Az alapkonzultáció és a "35. nap" között
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9965
- 2025-A02288-41 (Egyéb azonosító: N° IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .