PROMs-ohjattu perioperatiivinen hoito monimutkaisia hoivatarpeita omaavilla potilailla: avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (OPTICAIRE)
Potilaskertomusten perusteella kerättyjen potilasarviointien kautta koordinoidun perioperatiivisen hoitoprosessin optimointi monimutkaisia hoitotarpeita omaaville potilaille: Avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoimen leiman, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kahta ryhmää:
- Kontrolliryhmä, joka saa tavallisen perinteisen seurannan, erityisesti kirurgin ja hoitavan lääkärin toimesta.
- Kokeellinen ryhmä, joka saa tavallisen perinteisen seurannan lisäksi erikoistuneiden hoitajien seurantaa, joka keskittyy potilaan näkökulmaan heidän terveydentilastaan (OPTIMISTE-seuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen
- Aikuinen potilas, ilman yläikärajaa
- Aikataulun mukainen tai odottamaton leikkaus osallistuvassa tutkimuskeskuksessa
- Kompleksi hoitotilanne, jonka COMID-pistemäärä > 9
- Henkilö, jolla on sosiaaliterveysvakuutus
- Henkilö, joka ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antaa päivättyyn ja allekirjoitettuun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- mQoR-15f -kyselylomakkeen täyttämisen mahdottomuus (kognitiiviset häiriöt, kielimuuri)
- Tiedon antamisen mahdottomuus potilaalle (hätätilanne, ymmärtämisvaikeudet jne.)
- Potilas, joka on jo saanut aiempaa OPTIMISTE -tiimin seurantaa
- Potilas, joka osallistuu hoitokokeiluun, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
- Henkilö, joka on oikeudellisen suojelun, holhouksen tai huoltajuuden alainen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Kokeellinen ryhmä: Normaalin perioperatiivisen tiimin, mukaan lukien kirurgisen tiimin, seurannan lisäksi erikoistuneet sairaanhoitajat suorittavat potilaskokemusmittareihin perustuvia potilashaastatteluja. Nämä haastattelut suoritetaan systemaattisesti ja standardoidulla tavalla ennen sairaalahoitoa sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 14 ja 28. Haastattelun aikana he auttavat potilasta täyttämään QoR-15 -kyselylomakkeen, mikä antaa tilannekuvan potilaan terveydentilasta. Jos sairaanhoitaja havaitsee potilaan terveydentilan heikkenemisen haastattelun perusteella, potilas voidaan ohjata toiseen terveydenhuollon ammattilaiseen (esim. kirurgi, anestesiologi, perusterveydenhuollon lääkäri). Ennen leikkausta potilaan hoitoon osallistuu potilaskokemusmittareihin erikoistunut sairaanhoitaja (NP) tai rekisteröity sairaanhoitaja (RN), ja perioperatiivinen seuranta järjestetään leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 14 ja 28. |
Kuvaus – Potilasarvioihin perustuva perioperatiivinen seuranta (QoR-15-keskeinen) Potilasarvioihin perustuva perioperatiivinen seuranta on potilaskeskeinen lähestymistapa, joka arvioi leikkauksen jälkeistä toipumista käyttäen potilaan itsensä täyttämiä standardoituja kyselylomakkeita. Tämä menetelmä korostaa potilaan omaa kokemusta toipumisesta – kattaa fyysisen mukavuuden, tunnetilan, itsenäisyyden ja kivunhallinnan – sen sijaan, että luotettaisiin yksinomaan kliinisiin tai fysiologisiin parametreihin. Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kysely on validoitu, lyhyt muotoinen työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua potilaan näkökulmasta. Se koostuu 15 kohteesta, jotka kattavat viisi keskeistä ulottuvuutta: Fyysinen mukavuus (kipu, pahoinvointi, yleinen hyvinvointi), Tunnetila (ahdistus, masennus, tuen tunne), Psykologinen tuki, Fyysinen itsenäisyys (kyky liikkua tai suorittaa päivittäisiä toimintoja), Kivun ja oireiden hallinta. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Seuranta perioperatiivisen tiimin, mukaan lukien kirurginen tiimi, ilman omistautuneen PROM-pohjaisten haastattelutiimin väliintuloa. Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä puolestaan saa tavallisen seurannan, jota koordinoi kirurgi ja joka tehdään yhteistyössä perusterveydenhuollon lääkärin ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ilman hoitotyön erikoistuneen sairaanhoitajan (NP) tai rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) väliintuloa ja ilman PROM-pohjaista seurantaa. |
Kuvaus – Potilasarvioihin perustuva perioperatiivinen seuranta (QoR-15-keskeinen) Potilasarvioihin perustuva perioperatiivinen seuranta on potilaskeskeinen lähestymistapa, joka arvioi leikkauksen jälkeistä toipumista käyttäen potilaan itsensä täyttämiä standardoituja kyselylomakkeita. Tämä menetelmä korostaa potilaan omaa kokemusta toipumisesta – kattaa fyysisen mukavuuden, tunnetilan, itsenäisyyden ja kivunhallinnan – sen sijaan, että luotettaisiin yksinomaan kliinisiin tai fysiologisiin parametreihin. Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kysely on validoitu, lyhyt muotoinen työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua potilaan näkökulmasta. Se koostuu 15 kohteesta, jotka kattavat viisi keskeistä ulottuvuutta: Fyysinen mukavuus (kipu, pahoinvointi, yleinen hyvinvointi), Tunnetila (ahdistus, masennus, tuen tunne), Psykologinen tuki, Fyysinen itsenäisyys (kyky liikkua tai suorittaa päivittäisiä toimintoja), Kivun ja oireiden hallinta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päämääränä on arvioida potilaan näkökulmaan perustuvan, heidän koetun terveystilansa mukaisen perioperatiivisen seurannan tehokkuutta.
Aikaikkuna: Perustietojen keruukäynnin ja "35. päivän" välillä
|
Muokatun version ranskalaisen Quality-Of-Recovery 15 -pisteytyksen (QoR-15f) kehitys perustakäynnin ja leikkauksen jälkeisen "35. päivän" välillä (riippuen ryhmistä: OPTISMISTE-ohjelman kanssa tai ilman). Kehitystä arvioidaan asteikolla 0-150 (Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toipumisen laatua). |
Perustietojen keruukäynnin ja "35. päivän" välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9965
- 2025-A02288-41 (Muu tunniste: N° IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .