Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowana przez PROMs opieka okołooperacyjna u pacjentów ze złożonymi potrzebami opieki zdrowotnej: Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (OPTICAIRE)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Optymalizacja ścieżki okołooperacyjnej koordynowanej poprzez zbieranie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów u osób o złożonych potrzebach opiekuńczych: Otwarte randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu identyfikację, już w fazie przedoperacyjnej, grup pacjentów, które mogą doświadczyć maksymalnej poprawy klinicznej dzięki strukturalnemu opiece paramedycznej opartej na PROMs. Jednak duża heterogeniczność włączonych pacjentów mogła ukryć bardziej wyraźne efekty w niektórych podgrupach, szczególnie tych o wyższym ryzyku. Opierając się na podejściu wieloośrodkowym i analizie podgrup, nasze badanie zakłada, że pewne profile pacjentów są bardziej skłonne do znaczącego skorzystania z personalizowanej opieki opartej na PROMs. Celem jest potwierdzenie hipotezy, że wsparcie przez PROMs dla pacjentów w złożonych sytuacjach może prowadzić do bardziej wyraźnego efektu klinicznego. Taka opieka umożliwi lepsze ukierunkowanie interwencji już od fazy przedoperacyjnej, zoptymalizuje wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz poprawi jakość, bezpieczeństwo i efektywność ścieżek okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane porównujące dwie grupy:

  • Grupa kontrolna otrzymująca zwykłą konwencjonalną opiekę kontrolną, w szczególności przez chirurga i lekarza prowadzącego.
  • Grupa eksperymentalna otrzymująca, oprócz zwykłej konwencjonalnej opieki kontrolnej, opiekę przez dedykowane pielęgniarki skupiające się na perspektywie pacjenta dotyczącej jego stanu zdrowia (opieka OPTIMISTE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Dorosły pacjent, bez górnej granicy wieku
  • Poddawany planowej lub nieplanowej operacji w ośrodku uczestniczącym w badaniu
  • Prezentujący sytuację opieki uznaną za złożoną, zdefiniowaną przez wynik COMID > 9
  • Osoba objęta społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Osoba zdolna do zrozumienia celów i ryzyk związanych z badaniem oraz do wyrażenia świadomej zgody, datowanej i podpisanej

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność przeprowadzenia kwestionariusza mQoR-15f (zaburzenia poznawcze, bariera językowa)
  • Niemożność przekazania osobie badanej informacji pouczającej (osoba w sytuacji nagłej, trudności w zrozumieniu itp.)
  • Pacjent, który wcześniej otrzymywał opiekę zespołu OPTIMISTE
  • Pacjent włączony do badania terapeutycznego, które może wpłynąć na jakość powrotu do zdrowia po operacji
  • Osoba pod ochroną prawną, kuratelą lub opieką
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Grupa eksperymentalna Oprócz rutynowej obserwacji przez zespół okołooperacyjny, w tym zespół chirurgiczny, dedykowane pielęgniarki przeprowadzą wywiady z pacjentami oparte na PROMs. Wywiady te są prowadzone systematycznie i w ustandaryzowany sposób podczas przedhospitalizacji oraz w 1., 3., 14. i 28. dniu pooperacyjnym. Podczas wywiadu pielęgniarki pomogą pacjentowi wypełnić kwestionariusz QoR-15, co pozwoli na uzyskanie obrazu stanu zdrowia pacjenta.

Jeśli pielęgniarka zaobserwuje pogorszenie stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu, pacjent może zostać skierowany do innego pracownika służby zdrowia (np. chirurga, anestezjologa, lekarza rodzinnego). Kontakt przedoperacyjny z pielęgniarką specjalistyczną (NP) lub zarejestrowaną pielęgniarką (RN) specjalizującą się w obserwacji opartej na PROMs oraz organizacja obserwacji okołooperacyjnej w 1., 3., 14. i 28. dniu pooperacyjnym.

Opis – Okresowa obserwacja okołooperacyjna oparta na wynikach zgłaszanych przez pacjenta (skupienie na QoR-15) Okresowa obserwacja okołooperacyjna oparta na wynikach zgłaszanych przez pacjenta to podejście skoncentrowane na pacjencie, które ocenia powrót do zdrowia po operacji za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy wypełnianych bezpośrednio przez pacjenta. Ta metoda podkreśla własne postrzeganie powrotu do zdrowia przez pacjenta – obejmujące komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność i kontrolę bólu – zamiast polegania wyłącznie na parametrach klinicznych lub fizjologicznych.

Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) jest zwalidowanym, krótkim narzędziem zaprojektowanym do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji z perspektywy pacjenta. Składa się z 15 pozycji obejmujących pięć kluczowych wymiarów:

Komfort fizyczny (ból, nudności, ogólne samopoczucie), Stan emocjonalny (lęk, depresja, poczucie wsparcia), Wsparcie psychologiczne, Niezależność fizyczna (zdolność do poruszania się lub wykonywania codziennych czynności), Zarządzanie bólem i objawami.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Obserwacja pooperacyjna prowadzona przez zespół okołooperacyjny, w tym zespół chirurgiczny, bez interwencji dedykowanego zespołu prowadzącego wywiady oparte na PROMs.

Grupa kontrolna:

Grupa kontrolna natomiast otrzyma standardową obserwację koordynowaną przez chirurga i we współpracy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej oraz innymi pracownikami ochrony zdrowia w społeczności, bez interwencji pielęgniarki z uprawnieniami do samodzielnego wykonywania zawodu (NP) lub pielęgniarki dyplomowanej (RN) oraz bez obserwacji opartej na PROMs.

Opis – Okresowa obserwacja okołooperacyjna oparta na wynikach zgłaszanych przez pacjenta (skupienie na QoR-15) Okresowa obserwacja okołooperacyjna oparta na wynikach zgłaszanych przez pacjenta to podejście skoncentrowane na pacjencie, które ocenia powrót do zdrowia po operacji za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy wypełnianych bezpośrednio przez pacjenta. Ta metoda podkreśla własne postrzeganie powrotu do zdrowia przez pacjenta – obejmujące komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność i kontrolę bólu – zamiast polegania wyłącznie na parametrach klinicznych lub fizjologicznych.

Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) jest zwalidowanym, krótkim narzędziem zaprojektowanym do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji z perspektywy pacjenta. Składa się z 15 pozycji obejmujących pięć kluczowych wymiarów:

Komfort fizyczny (ból, nudności, ogólne samopoczucie), Stan emocjonalny (lęk, depresja, poczucie wsparcia), Wsparcie psychologiczne, Niezależność fizyczna (zdolność do poruszania się lub wykonywania codziennych czynności), Zarządzanie bólem i objawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena skuteczności okołoperacyjnej opieki pooperacyjnej, integrującej perspektywę pacjenta na podstawie jego postrzeganego stanu zdrowia.
Ramy czasowe: Między konsultacją wyjściową a "dniem 35"

Ewolucja zmodyfikowanej wersji francuskiej skali jakości powrotu do zdrowia 15 (QoR-15f) między konsultacją wyjściową a "35 dniem" pooperacyjnym (w zależności od grup: z programem OPTISMISTE lub bez).

Ewolucja jest oceniana w skali od 0 do 150 (Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia.)

Między konsultacją wyjściową a "dniem 35"

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9965
  • 2025-A02288-41 (Inny identyfikator: N° IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacja pooperacyjna

Subskrybuj