- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07338188
Kierowana przez PROMs opieka okołooperacyjna u pacjentów ze złożonymi potrzebami opieki zdrowotnej: Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (OPTICAIRE)
Optymalizacja ścieżki okołooperacyjnej koordynowanej poprzez zbieranie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów u osób o złożonych potrzebach opiekuńczych: Otwarte randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane porównujące dwie grupy:
- Grupa kontrolna otrzymująca zwykłą konwencjonalną opiekę kontrolną, w szczególności przez chirurga i lekarza prowadzącego.
- Grupa eksperymentalna otrzymująca, oprócz zwykłej konwencjonalnej opieki kontrolnej, opiekę przez dedykowane pielęgniarki skupiające się na perspektywie pacjenta dotyczącej jego stanu zdrowia (opieka OPTIMISTE).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta
- Dorosły pacjent, bez górnej granicy wieku
- Poddawany planowej lub nieplanowej operacji w ośrodku uczestniczącym w badaniu
- Prezentujący sytuację opieki uznaną za złożoną, zdefiniowaną przez wynik COMID > 9
- Osoba objęta społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Osoba zdolna do zrozumienia celów i ryzyk związanych z badaniem oraz do wyrażenia świadomej zgody, datowanej i podpisanej
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność przeprowadzenia kwestionariusza mQoR-15f (zaburzenia poznawcze, bariera językowa)
- Niemożność przekazania osobie badanej informacji pouczającej (osoba w sytuacji nagłej, trudności w zrozumieniu itp.)
- Pacjent, który wcześniej otrzymywał opiekę zespołu OPTIMISTE
- Pacjent włączony do badania terapeutycznego, które może wpłynąć na jakość powrotu do zdrowia po operacji
- Osoba pod ochroną prawną, kuratelą lub opieką
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna Oprócz rutynowej obserwacji przez zespół okołooperacyjny, w tym zespół chirurgiczny, dedykowane pielęgniarki przeprowadzą wywiady z pacjentami oparte na PROMs. Wywiady te są prowadzone systematycznie i w ustandaryzowany sposób podczas przedhospitalizacji oraz w 1., 3., 14. i 28. dniu pooperacyjnym. Podczas wywiadu pielęgniarki pomogą pacjentowi wypełnić kwestionariusz QoR-15, co pozwoli na uzyskanie obrazu stanu zdrowia pacjenta. Jeśli pielęgniarka zaobserwuje pogorszenie stanu zdrowia pacjenta na podstawie wywiadu, pacjent może zostać skierowany do innego pracownika służby zdrowia (np. chirurga, anestezjologa, lekarza rodzinnego). Kontakt przedoperacyjny z pielęgniarką specjalistyczną (NP) lub zarejestrowaną pielęgniarką (RN) specjalizującą się w obserwacji opartej na PROMs oraz organizacja obserwacji okołooperacyjnej w 1., 3., 14. i 28. dniu pooperacyjnym. |
Opis – Okresowa obserwacja okołooperacyjna oparta na wynikach zgłaszanych przez pacjenta (skupienie na QoR-15) Okresowa obserwacja okołooperacyjna oparta na wynikach zgłaszanych przez pacjenta to podejście skoncentrowane na pacjencie, które ocenia powrót do zdrowia po operacji za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy wypełnianych bezpośrednio przez pacjenta. Ta metoda podkreśla własne postrzeganie powrotu do zdrowia przez pacjenta – obejmujące komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność i kontrolę bólu – zamiast polegania wyłącznie na parametrach klinicznych lub fizjologicznych. Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) jest zwalidowanym, krótkim narzędziem zaprojektowanym do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji z perspektywy pacjenta. Składa się z 15 pozycji obejmujących pięć kluczowych wymiarów: Komfort fizyczny (ból, nudności, ogólne samopoczucie), Stan emocjonalny (lęk, depresja, poczucie wsparcia), Wsparcie psychologiczne, Niezależność fizyczna (zdolność do poruszania się lub wykonywania codziennych czynności), Zarządzanie bólem i objawami. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Obserwacja pooperacyjna prowadzona przez zespół okołooperacyjny, w tym zespół chirurgiczny, bez interwencji dedykowanego zespołu prowadzącego wywiady oparte na PROMs. Grupa kontrolna: Grupa kontrolna natomiast otrzyma standardową obserwację koordynowaną przez chirurga i we współpracy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej oraz innymi pracownikami ochrony zdrowia w społeczności, bez interwencji pielęgniarki z uprawnieniami do samodzielnego wykonywania zawodu (NP) lub pielęgniarki dyplomowanej (RN) oraz bez obserwacji opartej na PROMs. |
Opis – Okresowa obserwacja okołooperacyjna oparta na wynikach zgłaszanych przez pacjenta (skupienie na QoR-15) Okresowa obserwacja okołooperacyjna oparta na wynikach zgłaszanych przez pacjenta to podejście skoncentrowane na pacjencie, które ocenia powrót do zdrowia po operacji za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy wypełnianych bezpośrednio przez pacjenta. Ta metoda podkreśla własne postrzeganie powrotu do zdrowia przez pacjenta – obejmujące komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność i kontrolę bólu – zamiast polegania wyłącznie na parametrach klinicznych lub fizjologicznych. Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) jest zwalidowanym, krótkim narzędziem zaprojektowanym do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji z perspektywy pacjenta. Składa się z 15 pozycji obejmujących pięć kluczowych wymiarów: Komfort fizyczny (ból, nudności, ogólne samopoczucie), Stan emocjonalny (lęk, depresja, poczucie wsparcia), Wsparcie psychologiczne, Niezależność fizyczna (zdolność do poruszania się lub wykonywania codziennych czynności), Zarządzanie bólem i objawami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest ocena skuteczności okołoperacyjnej opieki pooperacyjnej, integrującej perspektywę pacjenta na podstawie jego postrzeganego stanu zdrowia.
Ramy czasowe: Między konsultacją wyjściową a "dniem 35"
|
Ewolucja zmodyfikowanej wersji francuskiej skali jakości powrotu do zdrowia 15 (QoR-15f) między konsultacją wyjściową a "35 dniem" pooperacyjnym (w zależności od grup: z programem OPTISMISTE lub bez). Ewolucja jest oceniana w skali od 0 do 150 (Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia.) |
Między konsultacją wyjściową a "dniem 35"
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9965
- 2025-A02288-41 (Inny identyfikator: N° IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacja pooperacyjna
-
Stanford UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Oregon Research InstituteRekrutacyjnyWpływ przetworzonej żywności na obwód nagrody w mózgu i uczenie się za pomocą wskazówek żywieniowychŻywność ultraprzetworzona (UP)Stany Zjednoczone
-
University of Buenos AiresJeszcze nie rekrutacjaOcena przydatności klinicznej i poziomu akceptacji formatu grupy UP Online w Argentynie oraz satysfakcji uczestnikówArgentyna
-
Shaare Zedek Medical CenterNieznanyCalmmax krem na UP u pacjentów z CKD.Izrael
-
Istinye UniversityZakończonyUderzenie | Teleocena | Test Timed Up & Go | 30-sekundowy test stania na krześleIndyk