복합적 돌봄 요구가 있는 환자에서 PROMs 지향적 수술 주기적 돌봄: 개방형 무작위 대조 시험 (OPTICAIRE)
복잡한 치료 요구를 가진 환자에서 환자 보고 결과 측정 수집을 통해 조정된 수술 전후 경로 최적화: 개방형 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 그룹을 비교하는 개방형, 다기관, 무작위 대조 시험입니다:
- 통상적인 일반적 추적관찰(특히 외과의사와 주치의에 의한)을 받는 대조군.
- 통상적인 일반적 추적관찰에 추가로, 환자의 건강 상태에 대한 관점에 중점을 둔 전담 간호사에 의한 추적관찰(OPTIMISTE 추적관찰)을 받는 실험군.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 성인 환자, 상한 연령 제한 없음
- 연구에 참여하는 센터에서 예정되거나 예정되지 않은 수술을 받는 경우
- COMID 점수 > 9로 정의된 복잡한 상황으로 간주되는 치료 상황을 보이는 경우
- 사회 건강 보험 제도에 가입된 대상자
- 연구 목적과 관련 위험을 이해하고, 날짜가 기재되고 서명된 동의서를 작성할 수 있는 대상자
제외 기준:
- mQoR-15f 설문지를 작성할 수 없는 경우 (인지 장애, 언어 장벽)
- 대상자에게 충분한 정보를 제공할 수 없는 경우 (응급 상황에 처한 대상자, 이해 곤란 등)
- 이미 OPTIMISTE 팀의 사후 관리를 받은 환자
- 수술 후 회복 품질에 영향을 미칠 수 있는 치료 임상시험에 등록된 환자
- 법적 보호, 후견 또는 보조를 받는 대상자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군 수술팀을 포함한 수술 전후 관리팀의 정기적인 추적 관찰 외에도, 전담 간호사가 PROMs 기반 환자 인터뷰를 진행합니다. 이러한 인터뷰는 입원 전 및 수술 후 1일, 3일, 14일, 28일에 체계적이고 표준화된 방식으로 수행됩니다. 인터뷰 중 간호사는 환자가 QoR-15 설문지를 작성하도록 도와 환자의 건강 상태를 간략히 파악합니다. 간호사가 인터뷰를 바탕으로 환자의 건강 상태 변화를 감지할 경우, 환자는 다른 의료 전문가(예: 외과의사, 마취통증의학과 의사, 예를 들어 주치의)에게 의뢰될 수 있습니다. PROMs 기반 추적 관찰에 특화된 간호사(NP) 또는 등록 간호사(RN)의 수술 전 접촉 및 수술 후 1일, 3일, 14일, 28일에 걸친 수술 전후 추적 관찰 체계 구성. |
설명 - 환자 보고 결과 기반 수술 주기적 추적관찰 (QoR-15 중심) 환자 보고 결과 기반 수술 주기적 추적관찰은 환자 중심 접근법으로, 환자가 직접 작성한 표준화된 설문지를 사용하여 수술 후 회복을 평가합니다. 이 방법은 임상 또는 생리학적 매개변수에만 의존하기보다는 신체적 편안함, 정서적 상태, 독립성, 통증 조절을 포함한 환자 자신의 회복 인식을 강조합니다. 회복 품질-15 (QoR-15) 설문지는 환자의 관점에서 수술 후 회복 품질을 측정하기 위해 설계된 검증된 단축형 도구입니다. 다섯 가지 주요 차원을 포함하는 15개 항목으로 구성됩니다: 신체적 편안함 (통증, 메스꺼움, 전반적 웰빙), 정서적 상태 (불안, 우울, 지지감), 심리적 지원, 신체적 독립성 (움직이거나 일상 활동을 수행할 수 있는 능력), 통증 및 증상 관리. |
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활성 비교기: 대조군
수술실 팀과 수술 팀을 포함한 수술 주변 팀이 전담 PROM 기반 면담 팀의 개입 없이 후속 조치를 진행합니다. 대조군: 반면, 대조군은 간호사(NP) 또는 등록 간호사(RN)의 개입 없이, PROM 기반 후속 조치 없이, 외과 의사가 주도하고 1차 진료 의사 및 기타 지역사회 의료 전문가와 협력하여 표준 후속 조치를 받게 됩니다. |
설명 - 환자 보고 결과 기반 수술 주기적 추적관찰 (QoR-15 중심) 환자 보고 결과 기반 수술 주기적 추적관찰은 환자 중심 접근법으로, 환자가 직접 작성한 표준화된 설문지를 사용하여 수술 후 회복을 평가합니다. 이 방법은 임상 또는 생리학적 매개변수에만 의존하기보다는 신체적 편안함, 정서적 상태, 독립성, 통증 조절을 포함한 환자 자신의 회복 인식을 강조합니다. 회복 품질-15 (QoR-15) 설문지는 환자의 관점에서 수술 후 회복 품질을 측정하기 위해 설계된 검증된 단축형 도구입니다. 다섯 가지 주요 차원을 포함하는 15개 항목으로 구성됩니다: 신체적 편안함 (통증, 메스꺼움, 전반적 웰빙), 정서적 상태 (불안, 우울, 지지감), 심리적 지원, 신체적 독립성 (움직이거나 일상 활동을 수행할 수 있는 능력), 통증 및 증상 관리. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 환자가 인지한 건강 상태를 바탕으로 한 환자 관점을 통합한 수술 전후 추적 관찰의 효과성을 평가하는 것입니다.
기간: 기초 상담과 "35일차" 사이에
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기초 상담과 수술 후 "35일" (군별: OPTISMISTE 프로그램 유무에 따라) 사이의 프랑스어 품질 회복 15 점수(QoR-15f) 수정 버전의 변화. 변화는 0에서 150까지 점수화됩니다 (점수가 높을수록 회복 품질이 더 좋음을 나타냅니다.) |
기초 상담과 "35일차" 사이에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9965
- 2025-A02288-41 (기타 식별자: N° IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수술 후 추적 관찰에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Oregon Research Institute모병
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University of Buenos Aires아직 모집하지 않음
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Istinye University완전한