다른 약물 제품 농도를 사용한 페트렐린타이드의 약물동력학 조사
2026년 4월 7일 업데이트: Zealand Pharma
체질량 지수(BMI)가 27.0 kg/m² 이상인 참가자에게 다양한 약제 농도를 사용한 페트렐린타이드의 약동학 조사
이 임상 연구는 비만 또는 과체중이면서 동반 질환이나 관련 질병이 있는 사람들의 체중 관리를 위해 개발 중인 연구용 약물 페트렐린타이드(petrelintide)를 테스트하는 연구입니다.
목표는 BMI가 27kg/m2 이상인 참가자에게 동일한 단일 용량의 페트렐린타이드를 다른 농도로 투여했을 때, 신체 내에서 어떻게 작용하는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 동일한 단일 용량의 페트렐린타이드를 다른 농도로 투여했을 때, 신체가 페트렐린타이드를 흡수, 분포, 대사 및 배설하는 방식에 차이가 있는가?
- 동일한 단일 용량의 페트렐린타이드를 다른 농도로 투여했을 때, 페트렐린타이드의 안전성에 차이가 있는가?
참가자는 다음과 같은 일정을 따릅니다:
검사와 혈액 샘플링을 위해 연구 센터를 10회 방문합니다(9회의 외래 방문과 1회의 4일 연속 내원으로, 연구 센터에서 3박을 합니다).
페트렐린타이드는 1일에 복부 피부 주름에 단일 주사로 한 번 투여됩니다. 참가자는 약 50일까지 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 4가지 농도의 페트렐린타이드를 피하 주사로 단회 투여했을 때의 약동학적 프로파일, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 설계된 개방형, 단일기관, 무작위, 병렬군 연구입니다. 참가자는 체질량지수(BMI)가 27.0 kg/m² 이상인 자로, 무작위 배정 시 BMI에 따라 2개 코호트(≤38 vs >38, 각 그룹별 40% 제한)로 층화됩니다.
연구에는 약 48명의 참가자가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 이전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서 취득. 연구 관련 활동은 참가자의 정상적인 관리 중 수행되지 않았을 절차입니다.
- BMI: 선별 및 Day -1 시점에 ≥27.0 kg/m²
- 연구 프로토콜에 따라 필요한 혈액 샘플링을 위한 카뉼라 삽입이 가능한 충분한 정맥 접근성 보유.
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 동의함.
제외 기준:
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6.5%)
- 선별 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
- 선별 90일 이내에 혈당강하제 치료
- 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군) 또는 진단된 단일 유전자 또는 증후군성 비만에 의한 비만
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 조절되지 않은 갑상선 질환
- 본 연구 무작위 배정 전 30일 이내 또는 관련 물질 및 대사산물의 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 임상 개발 중인 의약품 투여
- petrelintide(ZP8396) 이전 노출 또는 최근 3개월 이내에 다른 아밀로린 유사체 노출
- 중요한 신경정신병적 질환의 증거
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 장애 또는 질환의 병력 또는 존재
- 연구 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 알려진 심혈관 질환(고혈압 제외), 동맥경화증, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 협심증 또는 심근경색 또는 관상동맥 우회술/경피적 관상동맥 중재술 병력 포함
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 전도 장애의 존재 또는 병력
- 선별 또는 Day -1 시점에서 QT/QTc 간격의 현저한 기저 연장(예: QTc 간격 >450 ms의 반복적 증명)
- Torsades de pointes에 대한 추가 위험 인자 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, Long QT 증후군 가족력)
- QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
- 급성 또는 만성 췌장염의 존재 또는 병력
- 알려진 임상적으로 유의한 위 배출 이상(예: 심한 위마비, 위 유출로 폐쇄, 위 우회술 또는 슬리브 절제술) 또는 위장관 운동성에 영향을 미치는 만성 치료
- 연구자의 판단에 따라 선별 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저세포 또는 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 연구 기간 중 계획된 수술(연구자가 판단한 경미한 수술 절차 제외)
- 연구 중 예상되는 생활 방식 변화(예: 식사, 운동 또는 수면 패턴)
- 하루 5개비 이상의 흡연 또는 이에 상응하는 니코틴 섭취(니코틴 제제 사용 포함)
- 입원 기간 1일 전 및 입원 기간 중 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용 금지 불능 또는 불응
- 선별 90일 이내에 만성적(>14일) 전신 글루코코르티코이드 요법 사용(국소, 안내, 비내, 단일 관절 내 주사 또는 흡입제 제외)
- 안정적인 항고혈압제 및 지질강하제 치료와 갑상선 대체 요법 외 모든 약물(처방 및 비처방약), 의료 모니터가 후원자와 상의하여 승인하지 않는 한(참고: 안정적인 항고혈압제 및 지질강하제 치료(선별 전 ≥1개월 안정적) 및 갑상선 대체 요법(선별 전 ≥2개월)은 허용됨. 일상적 비타민, 국소 치료제(경미한 건초열 치료용 국소 작용 스테로이드/항히스타민제 포함), 폐경 호르몬 대체 요법 및 피임약 사용은 허용됨. 또한, 급성 통증 치료를 위한 아세틸살리실산, 파라세타몰 및 이부프로펜의 가끔 사용은 허용됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm A
각 참가자는 Day 1에 페트렐린타이드 강도 A의 단일 피하 용량을 투여받습니다.
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주사기로 투여 된 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: B군
각 참가자는 1일차에 페트렐린타이드 강도 B를 피하 단일 투여받게 됩니다.
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주사기로 투여 된 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm C
각 참가자는 1일차에 페트렐린타이드 강도 C를 피하 단회 투여받게 됩니다.
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주사기로 투여 된 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm D
각 참가자는 Day 1에 페트렐린타이드 강도 D의 단일 피하 주사를 받게 됩니다.
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주사기로 투여 된 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 4가지 다른 약물 농도로 피하 투여된 페트렐린타이드의 단일 용량 투여 후 약동학을 조사하기 위함
기간: Day 1 - day 50 (+/- 2)
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단회 투여 후 페트렐린타이드 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(시간 0부터 무한대까지) (AUC0-inf)
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Day 1 - day 50 (+/- 2)
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과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 4가지 다른 약물 농도로 피하 투여된 페트렐린타이드 단일 용량 투여의 약동학을 조사하기 위해
기간: Day 1 - day 50 (+/- 2)
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단회 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 최대 혈장 농도(Cmax)
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Day 1 - day 50 (+/- 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 4가지 다른 약물 농도로 피하 투여된 페트렐린타이드의 단회 투약 약동학을 조사하기 위함
기간: 1일차 - 50일차 (+/- 2일)
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단회 투여 후 페트렐린타이드 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-t)
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1일차 - 50일차 (+/- 2일)
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과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 4가지 다른 약물 농도의 페트렐린타이드를 피하 투여한 단일 용량 투여의 약동학을 조사하기 위해
기간: 1일차 - 50일차 (+/- 2)
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단일 용량의 페트렐린타이드 투여 후 관찰된 페트렐린타이드 혈장 농도 최대치 도달 시간 (Tmax)
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1일차 - 50일차 (+/- 2)
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과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 4가지 다른 약물 농도로 피하 투여된 페트렐린타이드 단일 용량 투여의 약동학을 조사하기 위함
기간: 1일차 - 50일차 (+/- 2일)
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페트렐린타이드 단일 투여 후 페트렐린타이드의 말기 제거 반감기 (t1/2)
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1일차 - 50일차 (+/- 2일)
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과체중 또는 비만 참가자에게 4가지 다른 약물 농도로 피하 투여된 페트렐린타이드의 단일 용량 투여 후 약동학을 조사하기 위해
기간: Day 1 - day 50 (+/- 2)
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단일 용량의 페트렐린타이드 투여 후 페트렐린타이드의 겉보기 청소율 (CL/F)
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Day 1 - day 50 (+/- 2)
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과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 4가지 다른 약물 농도로 피하 투여된 페트렐린타이드 단일 용량 투여의 안전성과 내약성을 조사하기 위해
기간: 1일차 - 50일차 (+/- 2일)
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투여일(1일차)부터 추적 관찰 종료 시까지 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률
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1일차 - 50일차 (+/- 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martha Haidacher, Charite Research Organisation GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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