Onderzoek naar de farmacokinetiek van Petrelintide met verschillende geneesmiddelconcentraties
7 april 2026 bijgewerkt door: Zealand Pharma
Onderzoek naar de farmacokinetiek van Petrelintide met verschillende concentraties van het geneesmiddel bij deelnemers met een BMI ≥27,0 kg/m²
Deze klinische onderzoeksstudie test de onderzoeksverbinding petrelintide die wordt ontwikkeld voor gewichtsbeheer bij mensen met obesitas of overgewicht met bijkomende aandoeningen of gerelateerde ziekten.
Het doel is om te leren hoe dezelfde enkele dosis petrelintide, toegediend met verschillende concentraties, in het lichaam werkt wanneer deze wordt gegeven aan deelnemers met een BMI van 27 kg/m2 of hoger.
De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
- Zijn er verschillen in hoe het lichaam petrelintide absorbeert, verdeelt, metaboliseert en uitscheidt wanneer dezelfde enkele dosis petrelintide wordt toegediend met verschillende concentraties?
- Zijn er verschillen in de veiligheid van petrelintide wanneer dezelfde enkele dosis petrelintide wordt toegediend met verschillende concentraties?
Deelnemers zullen:
Het studiecentrum 10 keer bezoeken voor tests en bloedafname (9 ambulante bezoeken en 1 klinisch verblijf van 4 opeenvolgende dagen met 3 nachten overnachting in het studiecentrum).
Petrelintide zal eenmaal worden toegediend als een enkele injectie in een huidplooi van de buik op Dag 1. De deelnemers zullen worden gevolgd tot ongeveer Dag 50.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, single-center, gerandomiseerde, parallelgroepstudie die is ontworpen om de farmacokinetische (PK) profielen, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van een enkele dosis petrelintide die subcutaan (SC) wordt toegediend met behulp van 4 verschillende geneesmiddelconcentraties. De studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met een body mass index (BMI) ≥27,0 kg/m², die bij randomisatie worden gestratificeerd in 2 cohorten op basis van BMI (≤38 versus >38, met een bovengrens van 40% in elke groep).
Ongeveer 48 deelnemers zijn nodig voor de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens het normale beheer van de deelnemer.
- BMI: ≥27,0 kg/m², bij screening en Dag -1
- Voldoende veneuze toegang hebben om canulatie voor bloedafname mogelijk te maken zoals vereist door het protocol.
- In staat en bereid om aan alle studieprocedures te voldoen
Exclusiecriteria:
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%)
- Systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg bij screening
- Geschiedenis van type 1 of type 2 diabetes mellitus
- Behandeling met glucoseverlagende middelen binnen 90 dagen vóór screening
- Obesitas veroorzaakt door een endocrinologische aandoening (bijv. syndroom van Cushing) of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas
- Ongereguleerde schildklieraandoening die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht
- Ontvangst van enig geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen of minstens 5 halfwaardetijden van de gerelateerde stoffen en hun metabolieten (afhankelijk van wat langer is) vóór randomisatie in deze studie
- Eerdere blootstelling aan petrelintide (ZP8396) of blootstelling aan andere amyline-analogen binnen de afgelopen 3 maanden
- Bewijs van significante neuropsychiatrische ziekte
- Enige geschiedenis of aanwezigheid van een stoornis of ziekte die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, evaluatie van resultaten of naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het studieproduct of gerelateerde producten.
- Bekende cardiovasculaire ziekte (exclusief hypertensie), inclusief atherosclerose, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, angina pectoris, of een geschiedenis van myocardinfarct of coronaire bypassoperatie/percutane coronaire interventie
- Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante aritmieën of klinisch significante geleidingsstoornissen
- Een duidelijke verlenging van het QT/QTc-interval bij baseline (bijv. herhaalde aantoning van een QTc-interval >450 ms) bij screening of Dag -1
- Een geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
- Het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt
- Aanwezigheid of geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
- Bekende klinisch significante maagledigingsafwijking (bijvoorbeeld ernstige gastroparese, maaguitgangsobstructie, maagbypassoperaties of sleeve-gastrectomie) of chronische behandeling die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloedt
- Geschiedenis of aanwezigheid van kwaadaardige neoplasma's (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervixcarcinoom in situ) binnen 5 jaar vóór de screening naar mening van de onderzoeker
- Geplande operatie gepland tijdens de studieperiode, behalve voor kleine chirurgische ingrepen, naar mening van de onderzoeker
- Verwachte verandering in levensstijl (bijv. eet-, bewegings- of slaappatroon) tijdens de studie
- Meer dan 5 sigaretten of het equivalent aan nicotineconsumptie per dag roken (inclusief gebruik van nicotinepreparaten)
- Onvermogen of onwil om te stoppen met roken en gebruik van nicotinevervangende producten 1 dag voor en tijdens de klinische opnameperiode
- Enig gebruik van chronische (>14 dagen) systemische glucocorticoïdtherapie (exclusief topische, intraoculaire, intranasale, eenmalige intra-articulaire injectie of geïnhaleerde preparaten) binnen 90 dagen voor screening
- Enig medicijn (recept- en niet-receptplichtige geneesmiddelen) behalve stabiele behandeling met antihypertensiva en cholesterolverlagende medicijnen evenals schildkliervervangende therapie, tenzij goedgekeurd door de medische monitor in overleg met de sponsor (Opmerking: Stabiele behandeling met antihypertensiva en cholesterolverlagende medicijnen (stabiel voor ≥1 maand vóór screening) evenals schildkliervervangende therapie (≥2 maanden vóór screening) is toegestaan. Gebruik van routinevitamines, topische behandelingen (inclusief lokaal werkende steroïden/antihistaminica voor de behandeling van milde hooikoorts), menopauzale hormoonvervangende therapie en anticonceptiva is toegestaan. Daarnaast is incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur, paracetamol en ibuprofen voor acute pijnbehandeling toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
Elke deelnemer krijgt op dag 1 één enkele subcutane dosis petrelintide sterkte A.
|
Oplossing toegediend met een spuit
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Elke deelnemer krijgt op dag 1 een enkele subcutane dosis petrelintide sterkte B.
|
Oplossing toegediend met een spuit
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm C
Elke deelnemer krijgt op dag 1 een enkele subcutane dosis petrelintide sterkte C.
|
Oplossing toegediend met een spuit
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm D
Elke deelnemer zal op dag 1 een enkele subcutane dosis petrelintide sterkte D ontvangen.
|
Oplossing toegediend met een spuit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetiek te onderzoeken van een enkele dosis toediening van petrelintide, subcutaan toegediend met 4 verschillende geneesmiddelconcentraties, bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Oppervlak onder de petrelintide-plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig na een enkele dosis petrelintide (AUC0-inf)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
Om de farmacokinetiek te onderzoeken van een eenmalige toediening van petrelintide, subcutaan toegediend met 4 verschillende geneesmiddelconcentraties, bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) vanaf tijdstip nul tot oneindig na een enkele dosis petrelintide
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetiek te onderzoeken van een eenmalige toediening van petrelintide, subcutaan toegediend met 4 verschillende geneesmiddelconcentraties bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Oppervlak onder de petrelintide plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie na een enkele dosis petrelintide (AUC0-t)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
Om de farmacokinetiek te onderzoeken van een eenmalige toediening van petrelintide, subcutaan toegediend met 4 verschillende geneesmiddelconcentraties, bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Tijd tot maximale waargenomen petrelintide plasmaconcentratie na een enkele dosis petrelintide (Tmax)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
Om de farmacokinetiek te onderzoeken van een enkele dosis toediening van petrelintide, subcutaan toegediend met behulp van 4 verschillende geneesmiddelconcentraties bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Terminale eliminatie halfwaardetijd voor petrelintide na een enkele dosis petrelintide (t1/2)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
Om de farmacokinetiek te onderzoeken van een eenmalige toediening van petrelintide, subcutaan toegediend met 4 verschillende geneesmiddelconcentraties, bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Schijnbare klaring van petrelintide na een enkele dosis petrelintide (CL/F)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van een eenmalige toediening van petrelintide, subcutaan toegediend met behulp van 4 verschillende concentraties van het geneesmiddel bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) vanaf dosering (Dag 1) tot einde follow-up
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Haidacher, Charite Research Organisation GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZP8396-25041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .