Undersökning av Petrelintids farmakokinetik med olika läkemedelskoncentrationer
7 april 2026 uppdaterad av: Zealand Pharma
Utredning av Petrelintids farmakokinetik med olika läkemedelskoncentrationer hos deltagare med en BMI ≥27,0 kg/m²
Denna kliniska forskningsstudie testar studiepreparatet petrelintid som utvecklas för viktkontroll hos personer med fetma eller övervikt med samsjukligheter eller relaterade sjukdomar.
Målet är att lära sig hur samma enkeldos av petrelintid, som ges med olika koncentrationer, fungerar i kroppen när den ges till deltagare med ett BMI på eller över 27 kg/m².
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Finns det skillnader i hur kroppen absorberar, distribuerar, metaboliserar och utsöndrar petrelintid när samma enkeldos petrelintid ges med olika koncentrationer?
- Finns det skillnader i säkerheten för petrelintid när samma enkeldos petrelintid ges med olika koncentrationer?
Deltagarna kommer att:
Besöka studiecentret 10 gånger för tester och blodprovstagning (9 dagar med ambulanta besök och 1 besök på plats under 4 på varandra följande dagar med övernattning 3 nätter på studiecentret).
Petrelintid kommer att ges en gång som en enda injektion i ett hudveck på magen på Dag 1. Deltagarna kommer att övervakas till ungefär Dag 50.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, encenter, randomiserad, parallellgruppsstudie utformad för att undersöka farmakokinetiska (PK) profiler, säkerhet och tolerabilitet av en enkeldosadministrering av petrelintid som ges subkutant (SC) med 4 olika läkemedelskoncentrationer. Studien kommer att genomföras på deltagare som har ett body mass index (BMI) ≥27,0 kg/m², som kommer att stratifieras till 2 kohorter efter BMI vid randomisering (≤38 vs >38, med 40 % tak i varje grupp).
Ungefär 48 deltagare behövs för studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerat och daterat informerat samtycke erhållet före några studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som inte skulle ha utförts under normal hantering av deltagaren
- BMI: ≥27,0 kg/m², vid screening och Dag -1
- Ha tillräcklig venös tillgång för att möjliggöra kanülinfärdning för blodprovstagning enligt protokollets krav
- Kunna och vara villig att följa alla studieprocedurer
Exklusionskriterier:
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%)
- Systoliskt BT ≥160 mmHg eller diastoliskt BT ≥110 mmHg vid screening
- Tidigare typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus
- Behandling med glukossänkande läkemedel inom 90 dagar före screening
- Fetma orsakad av endokrinologisk störning (t.ex. Cushings syndrom) eller diagnostiserad monogenetisk eller syndromisk fetma
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom som bedöms kliniskt signifikant av huvudprövaren
- Mottagning av något läkemedel under klinisk utveckling inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider av de relaterade substanserna och deras metaboliter (vilket som är längre) före randomisering i denna studie
- Tidigare exponering för petrelintid (ZP8396) eller exponering för andra amylinanaloger inom de senaste 3 månaderna
- Tecken på signifikant neuropsykiatrisk sjukdom
- Någon anamnes eller närvaro av en störning eller sjukdom som, enligt huvudprövarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet, resultatutvärdering eller följsamhet till protokollet
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet eller relaterade produkter
- Känd hjärt-kärlsjukdom (exklusive hypertoni), inklusive ateroskleros, transient ischemisk attack, stroke, angina pectoris eller anamnes för hjärtinfarkt eller kranskärlsbypass/perkutan koronarintervention
- Närvaro eller anamnes för kliniskt signifikanta arytmier eller kliniskt signifikanta ledningsstörningar
- Markerad baslinjeförlängning av QT/QTc-intervall (t.ex. upprepad påvisning av QTc-intervall >450 ms) vid screening eller Dag -1
- Anamnes för ytterligare riskfaktorer för Torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjeanamnes för Long QT-syndrom)
- Användning av samtidiga läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet
- Närvaro eller anamnes för akut eller kronisk pankreatit
- Känd kliniskt signifikant magtömningsabnormalitet (t.ex. svår gastropares, magutloppsobstruktion, gastric bypass-operationer eller sleeve gastrektomi) eller kronisk behandling som påverkar gastrointestinal motilitet
- Anamnes eller närvaro av maligna neoplasi (undantag basalt eller skivepitelcancer i huden eller cervikal carcinoma in situ) inom 5 år före screening enligt huvudprövarens bedömning
- Planerad operation schemalagd under studieperioden, förutom mindre kirurgiska ingrepp enligt huvudprövarens bedömning
- Förväntad förändring i livsstil (t.ex. kost, motion eller sömnvanor) under studien
- Rökning av mer än 5 cigaretter eller motsvarande nikotinkonsumtion per dag (inklusive användning av nikotinpreparat)
- Oförmåga eller ovilja att avstå från rökning och användning av nikotinerstatningsprodukter 1 dag före och under inläggningsperioden
- Någon användning av kronisk (>14 dagar) systemisk glukokortikoidterapi (exklusive topikal, intraokulär, intranasal, singel intraartikulär injektion eller inhalationspreparat) inom 90 dagar från screening
- Någon medicinering (receptbelagda och receptfria läkemedel) förutom stabil behandling med antihypertensiva och lipidänkande läkemedel samt sköldkörtelsubstitutionsbehandling, om inte godkänd av medicinsk monitor i samråd med sponsor (Obs: Stabil behandling med antihypertensiva och lipidänkande läkemedel (stabila ≥1 månad före screening) samt sköldkörtelsubstitutionsbehandling (≥2 månader före screening) kommer att tillåtas. Användning av rutinmässiga vitaminer, topikala behandlingar (inklusive lokalt verkande steroider/antihistaminer för behandling av mild hösnuva), menopausell hormonersättningsterapi och preventivmedel tillåts. Dessutom tillåts tillfällig användning av acetylsalicylsyra, paracetamol och ibuprofen för akut smärtbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Varje deltagare kommer att få en enda subkutan dos av petrelintid styrka A på dag 1.
|
Lösning administrerad med en spruta
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Varje deltagare får en enda subkutan dos av petrelintid styrka B på dag 1.
|
Lösning administrerad med en spruta
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm C
Varje deltagare kommer att få en enda subkutan dos av petrelintid styrka C på dag 1.
|
Lösning administrerad med en spruta
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm D
Varje deltagare kommer att få en enda subkutan dos av petrelintid styrka D på dag 1.
|
Lösning administrerad med en spruta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka farmakokinetiken för en enkeldosadministration av petrelintid som administreras subkutant med 4 olika läkemedelskoncentrationer hos deltagare med övervikt eller fetma
Tidsram: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Area under the petrelintide plasma concentration time curve from time zero to infinity after a single dose of petrelintide (AUC0-inf)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
Att undersöka farmakokinetiken efter en enda dosadministration av petrelintid, administrerat subkutant med 4 olika läkemedelskoncentrationer, hos deltagare med övervikt eller fetma
Tidsram: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) från tid noll till oändlighet efter en enskild dos petrelintid
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka farmakokinetiken för en enkeldosadministration av petrelintid som administreras subkutant med hjälp av 4 olika läkemedelskoncentrationer hos deltagare med övervikt eller fetma
Tidsram: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Area under the petrelintide plasma concentration time curve from time zero to last measurable concentration after a single dose of petrelintide (AUC0-t)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
Att undersöka farmakokinetiken efter en enda dos av petrelintid som administreras subkutant med 4 olika läkemedelskoncentrationer hos deltagare med övervikt eller fetma
Tidsram: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Tid till maximal observerad petrelintid plasmakoncentration efter en enda dos av petrelintid (Tmax)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
Att undersöka farmakokinetiken efter en enda dosadministration av petrelintid som administreras subkutant med 4 olika läkemedelskoncentrationer hos deltagare med övervikt eller fetma
Tidsram: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Terminal eliminationshalveringstid för petrelintid efter en enkeldos av petrelintid (t1/2)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
Att undersöka farmakokinetiken av en enkeldosadministration av petrelintid som administreras subkutant med 4 olika läkemedelskoncentrationer hos deltagare med övervikt eller fetma
Tidsram: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Uppenbar clearance av petrelintid efter en enda dos petrelintid (CL/F)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av en enkeldosadministration av petrelintid administrerat subkutant med 4 olika läkemedelskoncentrationer hos deltagare med övervikt eller fetma
Tidsram: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) från dosering (dag 1) till uppföljningens slut
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martha Haidacher, Charite Research Organisation GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZP8396-25041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .