Studium farmakokinetiky Petrelintidu pomocí různých koncentrací léčivého přípravku

Kritéria zařazení:

• Před jakoukoli činností související se studií musí být získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Činnosti související se studií jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během běžného vedení účastníka.
• BMI: ≥27,0 kg/m² při screeningu a v den -1
• Dostatečný žilní přístup pro kanylace za účelem odběru krve podle požadavků protokolu.
• Schopnost a ochota dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

• HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %)
• Systolický TK ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥110 mmHg při screeningu
• Anamnéza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
• Léčba glukóza-snižujícími látkami do 90 dnů před screeningem
• Obezita vyvolána endokrinologickou poruchou (např. Cushingův syndrom) nebo diagnostikované monogenní či syndromické formy obezity
• Nekontrolované onemocnění štítné žlázy, které zkoušející považuje za klinicky významné
• Příjem jakéhokoli léčivého přípravku ve fázi klinického vývoje do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů příslušných látek a jejich metabolitů (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii
• Předchozí expozice petrelintidu (ZP8396) nebo expozice jiným analogům amylinu v posledních 3 měsících
• Známky významného neuropsychiatrického onemocnění
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost poruchy nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
• Známá nebo podezření na přecitlivělost na studijní produkt nebo příbuzné produkty.
• Známé kardiovaskulární onemocnění (kromě hypertenze), včetně aterosklerózy, přechodné ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris nebo anamnézy infarktu myokardu nebo koronárního bypassu/perkutánní koronární intervence
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných arytmií nebo klinicky významných poruch vedení
• Výrazné prodloužení QT/QTc intervalu výchozí hodnoty (např. opakovaně prokázaný QTc interval >450 ms) při screeningu nebo v den -1
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval
• Přítomnost nebo anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy.
• Známá klinicky významná porucha vyprazdňování žaludku (např. těžká gastropareza, obstrukce výtoku ze žaludku, operace žaludečního bypassu nebo sleeve gastrektomie) nebo chronická léčba ovlivňující gastrointestinální motilitu
• Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů (kromě bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ) do 5 let před screeningem podle posouzení zkoušejícího
• Plánovaný chirurgický zákrok naplánovaný během doby trvání studie, s výjimkou menších chirurgických výkonů podle posouzení zkoušejícího
• Očekávaná změna životního stylu (např. stravování, cvičení nebo spánkového režimu) během studie
• Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalentní spotřeba nikotinu denně (včetně užívání nikotinových přípravků)
• Neschopnost nebo neochota zdržet se kouření a užívání nikotinových náhradních produktů 1 den před a během hospitalizačního období
• Jakékoli užívání chronické (>14 dnů) systémové glukokortikoidní terapie (kromě topických, nitroočních, intranazálních, jedné nitrokloubní injekce nebo inhalačních přípravků) do 90 dnů od screeningu
• Jakékoli léky (léky na předpis i volně prodejné) kromě stabilní léčby antihypertenzivy a léky snižujícími lipidy a také substituční terapie štítné žlázy, pokud není schváleno lékařským dohledem po konzultaci se zadavatelem (Poznámka: Bude povolena stabilní léčba antihypertenzivy a léky snižujícími lipidy (stabilní po dobu ≥1 měsíce před screeningem) a také substituční terapie štítné žlázy (≥2 měsíce před screeningem). Povoleno je užívání běžných vitamínů, topických léčiv (včetně lokálně působících steroidů/antihistaminik k léčbě mírné senné rýmy), menopauzální hormonální substituční terapie a kontraceptiv. Dále je povoleno občasné užívání kyseliny acetylsalicylové, paracetamolu a ibuprofenu k léčbě akutní bolesti.