Undersøgelse af Petrelintides farmakokinetik ved anvendelse af forskellige lægemiddelkoncentrationer
7. april 2026 opdateret af: Zealand Pharma
Undersøgelse af farmakokinetikken af Petrelintide ved brug af forskellige koncentrationsniveauer af lægemiddelproduktet hos deltagere med en BMI ≥27,0 kg/m²
Denne kliniske forskningsundersøgelse tester studiepræparatet petrelintid, som udvikles til vægthåndtering hos personer med fedme eller overvægt med komorbiditeter eller relaterede sygdomme.
Formålet er at undersøge, hvordan den samme enkeltdosis af petrelintid, givet ved hjælp af forskellige koncentrationer, virker i kroppen, når den gives til deltagere med en BMI på eller over 27 kg/m².
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er der forskelle i, hvordan kroppen optager, fordeler, metaboliserer og udskiller petrelintid, når den samme enkeltdosis af petrelintid gives ved hjælp af forskellige koncentrationer?
- Er der forskelle i sikkerheden af petrelintid, når den samme enkeltdosis af petrelintid gives ved hjælp af forskellige koncentrationer?
Deltagerne vil:
Besøge studiecentret 10 gange til tests og blodprøver (9 ambulante besøg og 1 indendørs besøg på 4 på hinanden følgende dage med overnatning 3 nætter på studiecentret).
Petrelintid gives én gang som en enkelt indsprøjtning i en hudfold på maven på dag 1. Deltagerne vil blive overvåget indtil cirka dag 50.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben, enkelt-center, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse, der er designet til at undersøge farmakokinetiske (PK) profiler, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis administration af petrelintid administreret subkutant (SC) ved hjælp af 4 forskellige lægemiddelkoncentrationer. Undersøgelsen vil blive udført på deltagere, der har et body mass index (BMI) ≥27,0 kg/m², som vil blive stratificeret i 2 kohorter efter BMI ved randomisering (≤38 vs >38, med en grænse på 40% i hver gruppe).
Omkring 48 deltagere er nødvendige for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentet før nogen studie-relaterede aktiviteter. Studie-relaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af deltageren
- BMI: ≥27,0 kg/m², ved screening og dag -1
- Har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade kanulering til blodprøvetagning som krævet af protokollen.
- I stand til og villig til at overholde alle studiprocedurer
Eksklusionskriterier:
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%)
- Systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg ved screening
- Historie med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Behandling med blodsukkersænkende middel(er) inden for 90 dage før screening
- Fedme forårsaget af en endokrinologisk lidelse (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnosticerede monogenetiske eller syndromale former for fedme
- Ukontrolleret thyreoideasygdom som vurderes klinisk signifikant af undersøgeren
- Modtagelse af ethvert lægemiddel under klinisk udvikling inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider af de relaterede stoffer og deres metabolitter (afhængigt af hvad der er længst) før randomisering i dette studie
- Tidligere eksponering for petrelintide (ZP8396) eller eksponering for andre amylinanaloger inden for de sidste 3 måneder
- Tegn på betydelig neuropsykiatrisk sygdom
- Enhver historie eller tilstedeværelse af en lidelse eller en sygdom, som efter undersøgerens mening kan true deltagerens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed for studiemiddel eller relaterede produkter.
- Kendt hjerte-kar-sygdom (undtagen hypertension), inklusive arteriosklerose, transitorisk iskæmisk attack, apopleksi, angina pectoris eller en historie med myokardieinfarkt eller koronar bypass/perkutan koronar intervention
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser
- En markant baselineforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval >450 ms) ved screening eller dag -1
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokalæmi, familiehistorie med Langt QT-syndrom)
- Brug af ledsagende medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
- Tilstedeværelse eller historie med akut eller kronisk pankreatitis.
- Kendt klinisk signifikant mavetømmelsesabnormitet (f.eks. svær gastroparese, gastric outlet obstruction, gastric bypass-operationer eller sleeve gastrectomy) eller kronisk behandling, der påvirker gastrointestinal motilitet
- Historie eller tilstedeværelse af maligne neoplasi (undtagen basal- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinoma in situ) inden for 5 år før screeningen som vurderet af undersøgeren
- Planlagt operation planlagt i studieperioden, undtagen mindre kirurgiske indgreb, som vurderet af undersøgeren
- Forventet ændring i livsstil (f.eks. spise-, motions- eller søvnvaner) under studiet
- Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende nikotinkonsum pr. dag (inklusive brug af nikotinpræparater)
- Manglende evne eller uvillighed til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter 1 dag før og under indlæggelsesperioden
- Ethvert brug af kronisk (>14 dage) systemisk glukokortikoidbehandling (ekskluderende topiske, intraokulære, intranasale, enkelt intraartikulær injektion eller inhalerede præparater) inden for 90 dage fra screening
- Enhver medicin (receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler) undtagen stabil behandling med antihypertensiva og lipid-sænkende lægemidler samt thyreoideahormonsubstitutionsterapi, medmindre godkendt af den medicinske monitor i samråd med sponsor (Bemærk: Stabil behandling med antihypertensiva og lipid-sænkende lægemidler (stabil i ≥1 måned før screening) samt thyreoideahormonsubstitutionsterapi (≥2 måneder før screening) vil være tilladt. Brug af rutinemæssige vitaminer, topiske behandlinger (inklusive lokalvirkende steroider/antihistaminer til behandling af mild høfeber), overgangsalderhormonerstatningsterapi og præventionsmidler er tilladt. Derudover er lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre, paracetamol og ibuprofen til akut smertebehandling tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Hver deltager vil modtage en enkelt subkutan dosis af petrelintid styrke A på dag 1.
|
Løsning administreret med en sprøjte
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Hver deltager vil modtage en enkelt subkutan dosis af petrelintid styrke B på dag 1.
|
Løsning administreret med en sprøjte
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm C
Hver deltager vil modtage en enkelt subkutan dosis af petrelintid styrke C på dag 1.
|
Løsning administreret med en sprøjte
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm D
Hver deltager vil modtage en enkelt subkutan dosis af petrelintide styrke D på dag 1.
|
Løsning administreret med en sprøjte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge farmakokinetikken ved en enkelt dosisadministration af petrelintid administreret subkutant ved brug af 4 forskellige lægemiddelkoncentrationer hos deltagere med overvægt eller fedme
Tidsramme: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Arealet under petrelintide-plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig efter en enkelt dosis petrelintide (AUC0-inf)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
At undersøge farmakokinetikken af en enkelt dosisadministration af petrelintid administreret subkutant ved brug af 4 forskellige lægemiddelkoncentrationer hos deltagere med overvægt eller fedme
Tidsramme: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) fra tid nul til uendelig efter en enkelt dosis petrelintid
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge farmakokinetikken ved en enkelt dosisadministration af petrelintid administreret subkutant ved hjælp af 4 forskellige lægemiddelkoncentrationer hos deltagere med overvægt eller fedme
Tidsramme: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Areal under petrelintide-plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbar koncentration efter en enkelt dosis petrelintide (AUC0-t)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
At undersøge farmakokinetikken af en enkelt dosis administration af petrelintid administreret subkutant ved hjælp af 4 forskellige lægemiddelkoncentrationer hos deltagere med overvægt eller fedme
Tidsramme: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Tid til maksimal observeret petrelintide-plasmakoncentration efter en enkelt dosis petrelintide (Tmax)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
At undersøge farmakokinetikken af en enkelt dosis administration af petrelintid, administreret subkutant ved brug af 4 forskellige lægemiddelkoncentrationer hos deltagere med overvægt eller fedme
Tidsramme: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Terminal eliminationshalveringstid for petrelintid efter en enkelt dosis petrelintid (t1/2)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
At undersøge farmakokinetikken af en enkelt dosis administration af petrelintid administreret subkutant ved brug af 4 forskellige lægemiddelkoncentrationer hos deltagere med overvægt eller fedme
Tidsramme: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Tilsyneladende clearance af petrelintide efter en enkelt dosis petrelintide (CL/F)
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis administration af petrelintid administreret subkutant ved hjælp af 4 forskellige lægemiddelkoncentrationer hos deltagere med overvægt eller fedme
Tidsramme: Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) fra dosering (dag 1) til opfølgningens afslutning
|
Dag 1 - dag 50 (+/- 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Haidacher, Charité Research Organisation GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZP8396-25041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .