Investigación de la farmacocinética de Petrelintida utilizando diferentes concentraciones del producto farmacéutico

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del participante.
• IMC: ≥27,0 kg/m², en la selección y el Día -1.
• Tener acceso venoso suficiente para permitir la canalización para la toma de muestras de sangre según lo requiera el protocolo.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%).
• PA sistólica ≥160 mmHg o PA diastólica ≥110 mmHg en la selección.
• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
• Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) dentro de los 90 días previos a la selección.
• Obesidad inducida por un trastorno endocrinológico (por ejemplo, síndrome de Cushing) o formas monogenéticas o sindrómicas diagnosticadas de obesidad.
• Enfermedad tiroidea no controlada según criterio clínicamente significativo del Investigador.
• Recepción de cualquier producto medicinal en desarrollo clínico dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias de las sustancias relacionadas y sus metabolitos (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este estudio.
• Exposición previa a petrelintida (ZP8396) o exposición a otros análogos de amilina en los últimos 3 meses.
• Evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica significativa.
• Cualquier antecedente o presencia de un trastorno o enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto del estudio o productos relacionados.
• Enfermedad cardiovascular conocida (excluyendo hipertensión), incluyendo aterosclerosis, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, o antecedentes de infarto de miocardio o injerto de derivación arterial coronaria/intervención coronaria percutánea.
• Presencia o antecedentes de arritmias clínicamente significativas o trastornos de conducción clínicamente significativos.
• Prolongación marcada del intervalo QT/QTc basal (por ejemplo, demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms) en la selección o el Día -1.
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
• Uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc.
• Presencia o antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
• Anormalidad de vaciamiento gástrico clínicamente significativa conocida (por ejemplo, gastroparesia grave, obstrucción de la salida gástrica, operaciones de bypass gástrico o gastrectomía en manga) o tratamiento crónico que afecta la motilidad gastrointestinal.
• Antecedentes o presencia de neoplasias malignas (excepto cáncer de piel de células basales o escamosas o carcinoma cervical in situ) dentro de los 5 años anteriores a la selección según criterio del Investigador.
• Cirugía planificada programada durante el período del estudio, excepto procedimientos quirúrgicos menores, según criterio del Investigador.
• Cambio anticipado en el estilo de vida (por ejemplo, alimentación, ejercicio o patrón de sueño) durante el estudio.
• Fumar más de 5 cigarrillos o el consumo equivalente de nicotina por día (incluyendo el uso de preparados de nicotina).
• Incapacidad o falta de voluntad para abstenerse de fumar y usar productos sustitutivos de nicotina 1 día antes y durante el período de hospitalización.
• Cualquier uso de terapia glucocorticoide sistémica crónica (>14 días) (excluyendo preparaciones tópicas, intraoculares, intranasales, inyección intraarticular única o inhaladas) dentro de los 90 días de la selección.
• Cualquier medicamento (fármacos con y sin receta) excepto tratamiento estable con fármacos antihipertensivos y hipolipemiantes, así como terapia de reemplazo tiroideo, a menos que sea aprobado por el monitor médico en consulta con el Patrocinador (Nota: Se permitirá tratamiento estable con fármacos antihipertensivos e hipolipemiantes (estable durante ≥1 mes antes de la selección) así como terapia de reemplazo tiroideo (≥2 meses antes de la selección). Se permite el uso de vitaminas de rutina, tratamientos tópicos (incluyendo esteroides/antihistamínicos de acción local para el tratamiento de la fiebre del heno leve), terapia de reemplazo hormonal menopáusica y anticonceptivos. Además, se permite el uso ocasional de ácido acetilsalicílico, paracetamol e ibuprofeno para el tratamiento del dolor agudo.