Исследование фармакокинетики Петрелинтида с использованием различных концентраций лекарственного препарата

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие получено до любых действий, связанных с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые не проводились бы при обычном ведении участника.
• ИМТ: ≥27,0 кг/м² при скрининге и в день -1.
• Наличие достаточного венозного доступа для канюляции для забора крови в соответствии с требованиями протокола.
• Способность и готовность соблюдать все процедуры исследования.

Критерии исключения:

• HbA1c ≥48 ммоль/моль (6,5%).
• Систолическое АД ≥160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥110 мм рт. ст. при скрининге.
• Наличие сахарного диабета 1 или 2 типа в анамнезе.
• Лечение препаратами, снижающими уровень глюкозы, в течение 90 дней до скрининга.
• Ожирение, вызванное эндокринным расстройством (например, синдромом Кушинга), или диагностированные моногенные или синдромальные формы ожирения.
• Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
• Получение любого лекарственного средства, находящегося в стадии клинической разработки, в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения соответствующих веществ и их метаболитов (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации в этом исследовании.
• Предыдущее воздействие петрелингида (ZP8396) или воздействие других аналогов амилина в течение последних 3 месяцев.
• Признаки значительного нейропсихиатрического заболевания.
• Любой анамнез или наличие расстройства или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, оценку результатов или соблюдение протокола.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту или родственным продуктам.
• Известное сердечно-сосудистое заболевание (за исключением гипертензии), включая атеросклероз, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, стенокардию или анамнез инфаркта миокарда или коронарного шунтирования/чрескожного коронарного вмешательства.
• Наличие или анамнез клинически значимых аритмий или клинически значимых нарушений проводимости.
• Выраженное удлинение интервала QT/QTc на исходном уровне (например, повторное демонстрация интервала QTc >450 мс) при скрининге или в день -1.
• Анамнез дополнительных факторов риска Torsades de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Использование сопутствующих лекарственных средств, удлиняющих интервал QT/QTc.
• Наличие или анамнез острого или хронического панкреатита.
• Известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка (например, тяжелый гастропарез, обструкция выходного отдела желудка, операции по шунтированию желудка или рукавная гастрэктомия) или хроническое лечение, влияющее на моторику желудочно-кишечного тракта.
• Наличие или анамнез злокачественных новообразований (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) в течение 5 лет до скрининга по оценке исследователя.
• Запланированная операция, назначенная на период исследования, за исключением малых хирургических процедур по оценке исследователя.
• Ожидаемое изменение образа жизни (например, питания, физических упражнений или режима сна) во время исследования.
• Курение более 5 сигарет или эквивалентное потребление никотина в день (включая использование никотиновых препаратов).
• Невозможность или нежелание воздерживаться от курения и использования никотинозамещающих продуктов за 1 день до и в течение стационарного периода.
• Любое использование хронической (>14 дней) системной терапии глюкокортикоидами (за исключением местных, внутриглазных, интраназальных, однократных внутрисуставных инъекций или ингаляционных препаратов) в течение 90 дней до скрининга.
• Любые лекарственные средства (рецептурные и безрецептурные препараты), за исключением стабильного лечения антигипертензивными и гиполипидемическими препаратами, а также заместительной терапией щитовидной железы, если не одобрено медицинским монитором по согласованию со спонсором (Примечание: будет разрешено стабильное лечение антигипертензивными и гиполипидемическими препаратами (стабильное в течение ≥1 месяца до скрининга), а также заместительная терапия щитовидной железы (≥2 месяцев до скрининга). Разрешено использование рутинных витаминов, местных средств (включая местные стероиды/антигистаминные препараты для лечения легкой сенной лихорадки), заместительной гормональной терапии при менопаузе и контрацептивов. Кроме того, разрешено эпизодическое использование ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и ибупрофена для лечения острой боли.