Studio della Farmacocinetica del Petrelintide Utilizzando Diverse Concentrazioni del Prodotto Farmaceutico

Criteri di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la gestione normale del partecipante.
• BMI: ≥27,0 kg/m², allo screening e al Giorno -1.
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire la cannulazione per il prelievo di sangue come richiesto dal protocollo.
• In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%).
• Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg allo screening.
• Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
• Trattamento con agenti ipoglicemizzanti nei 90 giorni precedenti lo screening.
• Obesità indotta da un disturbo endocrinologico (ad esempio, sindrome di Cushing) o forme di obesità monogenetica o sindromica diagnosticate.
• Malattia tiroidea non controllata, giudicata clinicamente significativa dallo Sperimentatore.
• Ricezione di qualsiasi prodotto medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni o almeno 5 emivite delle sostanze correlate e dei loro metaboliti (a seconda di quale sia più lungo) prima della randomizzazione in questo studio.
• Esposizione precedente a petrelintide (ZP8396) o esposizione ad altri analoghi dell'amilina negli ultimi 3 mesi.
• Evidenza di malattia neuropsichiatrica significativa.
• Qualsiasi storia o presenza di un disturbo o una malattia che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, la valutazione dei risultati o l'adesione al protocollo.
• Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto dello studio o ai prodotti correlati.
• Malattia cardiovascolare nota o sospetta (esclusa l'ipertensione), inclusa aterosclerosi, attacco ischemico transitorio, ictus, angina pectoris, o una storia di infarto miocardico o bypass coronarico/intervento coronarico percutaneo.
• Presenza o storia di aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi.
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms) allo screening o al Giorno -1.
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
• L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc.
• Presenza o storia di pancreatite acuta o cronica.
• Anomalia dello svuotamento gastrico clinicamente significativa nota (ad esempio, grave gastroparesi, ostruzione dell'outlet gastrico, interventi di bypass gastrico o gastrectomia a manica) o trattamento cronico che influisce sulla motilità gastrointestinale.
• Storia o presenza di neoplasie maligne (eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ) entro 5 anni prima dello screening, a giudizio dello Sperimentatore.
• Intervento chirurgico programmato previsto durante il periodo dello studio, eccetto per procedure chirurgiche minori, a giudizio dello Sperimentatore.
• Cambiamento previsto nello stile di vita (ad esempio, alimentazione, esercizio fisico o pattern di sonno) durante lo studio.
• Fumare più di 5 sigarette o il consumo equivalente di nicotina al giorno (incluso l'uso di preparati a base di nicotina).
• Incapacità o mancanza di volontà di astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina 1 giorno prima e durante il periodo di degenza.
• Qualsiasi uso di terapia cronica (>14 giorni) con glucocorticoidi sistemici (esclusi preparati topici, intraoculari, intranasali, singole iniezioni intraarticolari o inalati) entro 90 giorni dallo screening.
• Qualsiasi farmaco (farmaci con e senza prescrizione) eccetto il trattamento stabile con farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti, nonché terapia sostitutiva tiroidea, a meno che non approvato dal monitor medico in consultazione con lo Sponsor (Nota: Sarà consentito il trattamento stabile con farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti (stabile per ≥1 mese prima dello screening) nonché la terapia sostitutiva tiroidea (≥2 mesi prima dello screening). L'uso di vitamine di routine, trattamenti topici (inclusi steroidi/antistaminici ad azione locale per il trattamento di lieve febbre da fieno), terapia ormonale sostitutiva per la menopausa e contraccettivi è consentito. Inoltre, è consentito l'uso occasionale di acido acetilsalicilico, paracetamolo e ibuprofene per il trattamento del dolore acuto.