Investigação da Farmacocinética do Petrelintide Utilizando Diferentes Concentrações do Produto Farmacêutico

Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas com o estudo. Atividades relacionadas com o estudo são quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante a gestão normal do participante.
• IMC: ≥27,0 kg/m², no rastreio e no Dia -1.
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a canulação para colheita de sangue conforme exigido pelo protocolo.
• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

• HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%).
• PA sistólica ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥110 mmHg no rastreio.
• História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
• Tratamento com agente(s) hipoglicemiante(s) nos 90 dias anteriores ao rastreio.
• Obesidade induzida por uma doença endocrinológica (por exemplo, Síndrome de Cushing) ou formas monogenéticas ou sindrómicas de obesidade diagnosticadas.
• Doença tiroideia não controlada, considerada clinicamente significativa pelo Investigador.
• Receção de qualquer produto medicinal em desenvolvimento clínico nos 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas das substâncias relacionadas e seus metabolitos (o que for mais longo) antes da randomização neste estudo.
• Exposição prévia a petrelintida (ZP8396) ou exposição a outros análogos da amilina nos últimos 3 meses.
• Evidência de doença neuropsiquiátrica significativa.
• Qualquer história ou presença de um distúrbio ou doença que, na opinião do Investigador, possa colocar em risco a segurança do participante, a avaliação dos resultados ou o cumprimento do protocolo.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto do estudo ou produtos relacionados.
• Doença cardiovascular conhecida (excluindo hipertensão), incluindo aterosclerose, ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, ou história de enfarte do miocárdio ou bypass coronário/intervenção coronária percutânea.
• Presença ou história de arritmias clinicamente significativas ou distúrbios de condução clinicamente significativos.
• Prolongação marcada do intervalo QT/QTc basal (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms) no rastreio ou no Dia -1.
• História de fatores de risco adicionais para Torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocaliemia, história familiar de síndrome do QT longo).
• Uso de medicamentos concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc.
• Presença ou história de pancreatite aguda ou crónica.
• Anomalia de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida (por exemplo, gastroparesia grave, obstrução da saída gástrica, operações de bypass gástrico ou gastrectomia vertical) ou tratamento crónico que afete a motilidade gastrointestinal.
• História ou presença de neoplasias malignas (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ) nos 5 anos anteriores ao rastreio, conforme julgado pelo Investigador.
• Cirurgia planeada agendada durante o período do estudo, exceto para procedimentos cirúrgicos menores, conforme julgado pelo Investigador.
• Mudança antecipada no estilo de vida (por exemplo, alimentação, exercício ou padrão de sono) durante o estudo.
• Fumar mais de 5 cigarros ou o equivalente em consumo de nicotina por dia (incluindo uso de preparações de nicotina).
• Incapacidade ou falta de vontade de abster-se de fumar e usar produtos substitutos de nicotina 1 dia antes e durante o período de internamento.
• Qualquer uso de terapia crónica (>14 dias) com glucocorticoides sistémicos (excluindo preparações tópicas, intraoculares, intranasais, injeção intraarticular única ou inaladas) nos 90 dias anteriores ao rastreio.
• Qualquer medicação (medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica), exceto tratamento estável com fármacos anti-hipertensores e hipolipemiantes, bem como terapia de substituição tiroideia, a menos que aprovado pelo monitor médico em consulta com o Patrocinador (Nota: Será permitido tratamento estável com fármacos anti-hipertensores e hipolipemiantes (estável por ≥1 mês antes do rastreio), bem como terapia de substituição tiroideia (≥2 meses antes do rastreio). É permitido o uso de vitaminas de rotina, tratamentos tópicos (incluindo esteroides/anti-histamínicos de ação local para o tratamento de febre dos fenos ligeira), terapia de substituição hormonal na menopausa e contraceptivos. Além disso, é permitido o uso ocasional de ácido acetilsalicílico, paracetamol e ibuprofeno para tratamento de dor aguda.