Petrelintidin farmakokinetiikan tutkiminen eri lääkevalmisteiden pitoisuuksilla
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zealand Pharma
Petrelintidin farmakokinetiikan tutkiminen eri lääkevalmisteiden pitoisuuksilla osallistujilla, joiden BMI on ≥27,0 kg/m²
Tämä kliininen tutkimus tutkii tutkimusyhdiste petrelintidia, jota kehitetään painonhallintaan liikalihavien tai ylipainoisten henkilöiden kohdalla, joilla on sairauksia tai niihin liittyviä sairauksia.
Tavoitteena on selvittää, kuinka sama yksittäinen petrelintid-annos, joka annetaan eri pitoisuuksilla, vaikuttaa kehossa, kun sitä annetaan osallistujille, joiden BMI on vähintään 27 kg/m².
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Eroaako kehon petrelintidin imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen, kun sama yksittäinen petrelintid-annos annetaan eri pitoisuuksilla?
- Eroaako petrelintidin turvallisuus, kun sama yksittäinen petrelintid-annos annetaan eri pitoisuuksilla?
Osallistujat:
Vierailevat tutkimuskeskuksessa 10 kertaa testejä ja verinäytteitä varten (9 päivää kestävät tutkimuskäynnit ja 1 sisäistä käyntiä 4 peräkkäisenä päivänä, jolloin nukutaan 3 yötä tutkimuskeskuksessa).
Petrelintidi annetaan kerran yksittäisenä ruiskutuksena vatsan ihkoverkkokudokseen päivänä 1. Osallistujia seurataan noin päivään 50 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen selitteen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia petrelintidin farmakokineettisia (PK) profiileja, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annostellaan kerran ihonalaisesti (SC) käyttäen neljää erilaista lääkeainepitoisuutta. Tutkimus toteutetaan osallistujilla, joiden painoindeksi (BMI) on ≥27,0 kg/m², ja he jaetaan satunnaistettaessa kahteen kohorttiin BMI:n mukaan (≤38 vs >38, kussakin ryhmässä enintään 40 %).
Tutkimukseen tarvitaan noin 48 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus on saatava ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat kaikki ne toimenpiteet, joita ei olisi tehty osallistujan normaalin hoidon aikana.
- Painoindeksi (BMI): ≥27,0 kg/m² seulonnassa ja päivänä -1
- Riittävä laskimopääsy verinäytteenottoa varten kuten protokolla edellyttää.
- Kykene ja suostu noudattamaan kaikkia tutkimuksen menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %)
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg seulonnassa
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusin historia
- Hoito glukoositasoa alentavilla lääkkeillä 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Endokrinologisen häiriön (esim. Cushingin oireyhtymä) aiheuttama lihavuus tai diagnosoidut monogeneettiset tai syndromiset lihavuusmuodot
- Kontrolloimaton kilpirauhassairaus, jonka tutkija katsoo kliinisesti merkittäväksi
- Minkä tahansa kliinisessä kehityksessä olevan lääkevalmisteen saanti 30 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisajan verran kyseisten aineiden ja niiden metaboliittien osalta (kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
- Aiempi altistus petrelintidille (ZP8396) tai altistus muille amylin-analogeille viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävän neuropsykiatrisen sairauden merkkejä
- Mikä tahansa häiriön tai sairauden historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.
- Tunnettu sydän- ja verisuonitauti (poislukien korkea verenpaine), mukaan lukien ateroskleroosi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, rintakipu tai sydäninfarktin tai sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen/perkutaanisen koronariintervention historia
- Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden tai kliinisesti merkittävien johtumishäiriöiden esiintyminen tai historia
- Selkeä QT/QTc-välin pidentyminen lähtötasolla (esim. toistuva QTc-väli >450 ms) seulonnassa tai päivänä -1
- Lisäriskitekijöiden historia Torsades de pointes -rytmihäiriölle (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkän QT-oireyhtymän perhehistoria)
- QT/QTc-väliä pidentävien samanaikaisten lääkkeiden käyttö
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen esiintyminen tai historia.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemispoikkeavuus (esim. vakava gastropareesi, mahalaukun ulostulotukos, mahalaukun ohitusleikkaukset tai hihamainen mahan pienennysleikkaus) tai krooninen hoito, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikkeisiin
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen (poislukien basalio- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä tai paikallaan oleva kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tutkijan arvioimana
- Suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana, poislukien pienet kirurgiset toimenpiteet tutkijan arvioimana
- Odotettu elämäntapojen muutos (esim. syöminen, liikunta tai unirytmi) tutkimuksen aikana
- Tupakointi yli 5 savuketta tai vastaava nikotiinikulutus päivässä (mukaan lukien nikotiinivalmisteiden käyttö)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikevalmisteiden käytöstä 1 päivää ennen ja sisäpotilasjakson aikana
- Minkä tahansa kroonisen (>14 päivää) systemaattisen glukokortikoidihoidon käyttö (poislukien paikalliset, silmään, nenään, yksittäiset nivelensiirrot tai inhalaatiovalmisteet) 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa lääkitys (resepti- ja reseptivapaat lääkkeet) lukuun ottamatta vakaata hoitoa verenpainelääkkeillä ja kolesterolia alentavilla lääkkeillä sekä kilpirauhaskorvaushoidolla, ellei lääketieteellinen valvoja sponsorin kanssa neuvoteltuaan hyväksy sitä (Huom: Vakaa hoito verenpainelääkkeillä ja kolesterolia alentavilla lääkkeillä (vakaa ≥1 kuukausi ennen seulontaa) sekä kilpirauhaskorvaushoito (≥2 kuukautta ennen seulontaa) on sallittu. Rutiininomaiset vitamiinien, paikallishoitovalmisteiden (mukaan lukien paikallisesti vaikuttavat steroidit/antihistamiinit lievän heinänuhaan) vaihdevuosihormonikorvaushoidon ja ehkäisyvälineiden käyttö on sallittu. Lisäksi asetyylisalisyylihapon, parasetamolin ja ibuprofeenin satunnainen käyttö akuutin kivun hoitoon on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haara A
Jokainen osallistuja saa yhden ihonalaisen annoksen petrelintiidi-vahvuutta A Päivänä 1.
|
Liuos, jota annettiin ruiskulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Jokainen osallistuja saa yhden ihonalaisen annoksen petrelintiidin vahvuutta B 1. päivänä.
|
Liuos, jota annettiin ruiskulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Jokainen osallistuja saa yhden ihonalaisen annoksen petrelintiidi-vahvuutta C päivänä 1.
|
Liuos, jota annettiin ruiskulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Jokainen osallistuja saa yhden ihonalaisen annoksen petrelintiidi-vahvuutta D päivänä 1.
|
Liuos, jota annettiin ruiskulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia petrelintidin farmakokinetiikkaa yhden annoksen alihihnanäytteenä annosteltuna käyttäen neljää eri lääkevalmisteiden pitoisuutta ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
Petrelintidin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen petrelintidin yksittäisen annoksen jälkeen (AUC0-inf)
|
Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
|
Tutkia petrelintidin farmakokinetiikkaa yhden annoksen alihautakäytön jälkeen käyttäen 4 erilaista lääkeainepitoisuutta ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ajan nollasta äärettömyyteen yksittäisen petrelintidi-annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia petrelintidin farmakokinetiikkaa yhden annoksen alihautakäyttöönottotapauksessa käyttäen neljää erilaista lääkevalmisteiden pitoisuutta ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
Petrelintidin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen yhden petrelintidiniannuksen jälkeen (AUC0-t)
|
Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
|
Tutkia petrelintidin farmakokinetiikkaa yhden annoksen jälkeen, kun sitä annetaan ihonalaisesti neljällä eri lääkeainepitoisuudella ylipainoisten tai lihavien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
Aika, joka kuluu petrelintidin suurimman havaittavan plasmapiikin saavuttamiseen yksittäisen petrelintidi-annoksen jälkeen (Tmax)
|
Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
|
Tutkia petrelintidin farmakokinetiikkaa yhden annoksen jälkeen, kun sitä annetaan ihonalaisesti käyttäen neljää eri lääkeainepitoisuutta ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
Petrelintidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika yhden petrelintidi-annoksen jälkeen (t1/2)
|
Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
|
Tutkia petrelintidin farmakokinetiikkaa yhden annoksen annostelussa neljällä eri lääkeainepitoisuudella ihonalaisesti annosteltuna ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
Petrelintidin näennäinen klireenssi yhden petrelintidi-annoksen jälkeen (CL/F)
|
Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
|
Tutkia petrelintidin yhden annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti annosteltuna käyttäen neljää eri lääkevalmisteiden pitoisuutta ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus annostelun aloittamisesta (päivä 1) seurannan loppuun
|
Päivä 1 - päivä 50 (+/- 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Haidacher, Charite Research Organisation GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP8396-25041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .