Undersøkelse av farmakokinetikken til Petrelintide ved bruk av ulike legemiddelkonsentrasjoner

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke innhentet før noen studie-relaterte aktiviteter. Studie-relaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville vært utført under normal behandling av deltakeren.
• BMI: ≥27,0 kg/m², ved screening og dag -1
• Ha tilstrekkelig venetilgang for å tillate kanüle for blodprøvetaking som kreves av protokollen.
• I stand og villig til å følge alle studiefremgangsmåter

Eksklusjonskriterier:

• HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %)
• Systolisk BT ≥160 mmHg eller diastolisk BT ≥110 mmHg ved screening
• Historie med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
• Behandling med glukosesenkende middel(er) innen 90 dager før screening
• Fedme forårsaket av en endokrinologisk lidelse (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnostiserte monogenetiske eller syndromale former for fedme
• Ukontrollert thyreoidealdomme som vurderes klinisk signifikant av undersøkeren
• Mottak av ethvert legemiddel under klinisk utvikling innen 30 dager eller minst 5 halveringstider for de relaterte stoffene og deres metabolitter (avhengig av hva som er lengst) før randomisering i denne studien
• Tidligere eksponering for petrelintid (ZP8396) eller eksponering for andre amylinanaloger innen de siste 3 månedene
• Bevis for betydelig nevropsykisk sykdom
• Enhver historie eller tilstedeværelse av en lidelse eller sykdom som, etter undersøkerens vurdering, kan sette deltakerens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studiemiddelet eller relaterte produkter.
• Kjent kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon), inkludert aterosklerose, transitorisk iskemisk anfall, slag, angina pectoris, eller historie med hjerteinfarkt eller koronar bypass/perkutan koronarintervensjon
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser
• En markert baselineforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt påvisning av QTc-intervall >450 ms) ved screening eller dag -1
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med Langt QT-syndrom)
• Bruk av samtidige medikamenter som forlenger QT/QTc-intervallet
• Tilstedeværelse eller historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
• Kjent klinisk signifikant mage-tømningsabnormalitet (for eksempel alvorlig gastroparese, mageutløpsforstoppelse, mage-bypass-operasjoner eller sleeves gastrectomi) eller kronisk behandling som påvirker gastrointestinal motilitet
• Historie eller tilstedeværelse av maligne neoplasi (unntatt basal- eller spinalcelle hudkreft eller cervikal carcinoma in situ) innen 5 år før screeningen som vurderes av undersøkeren
• Planlagt kirurgi planlagt under studieperioden, unntatt mindre kirurgiske inngrep, som vurderes av undersøkeren
• Forventet endring i livsstil (f.eks. spising, trening eller søvnmønster) under studien
• Røyking av mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende nikotinkonsum per dag (inkludert bruk av nikotinpreparater)
• Manglende evne eller uvilje til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter 1 dag før og under innleggelsesperioden
• Enhver bruk av kronisk (>14 dager) systemisk glukokortikoidterapi (unntatt topisk, intraokulær, intranasal, enkelt intraartikulær injeksjon eller inhalerte preparater) innen 90 dager fra screening
• Ethvert medikament (reseptpliktige og reseptfrie legemidler) unntatt stabil behandling med antihypertensiva og lipid-senkende legemidler samt thyreoideaterapi, med mindre godkjent av medisinsk monitor i samråd med Sponsor (Merk: Stabil behandling med antihypertensiva og lipid-senkende legemidler (stabil i ≥1 måned før screening) samt thyreoideaterapi (≥2 måneder før screening) vil være tillatt. Bruk av rutinemessige vitaminer, topiske behandlinger (inkludert lokaltvirkende steroider/antihistaminer for behandling av mild høysnue), menopausale hormonerstattende terapier og prevensjonsmidler er tillatt. I tillegg er tilfeldig bruk av acetylsalisylsyre, paracetamol og ibuprofen for akutt smertebehandling tillatt.