Untersuchung der Pharmakokinetik von Petrelintid unter Verwendung verschiedener Wirkstoffkonzentrationen

Einschlusskriterien:

• Vorliegen einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Maßnahmen. Studienbezogene Maßnahmen sind alle Eingriffe, die nicht im Rahmen der normalen Patientenversorgung erfolgt wären.
• BMI: ≥27,0 kg/m² bei Screening und Tag -1
• Ausreichender venöser Zugang für die Blutentnahme gemäß Protokoll.
• Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienprozeduren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%)
• Systolischer RR ≥160 mmHg oder diastolischer RR ≥110 mmHg beim Screening
• Anamnese von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
• Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
• Adipositas aufgrund endokrinologischer Störungen (z.B. Cushing-Syndrom) oder diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen der Adipositas
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wird
• Einnahme von Arzneimitteln in klinischer Entwicklung innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten der Substanz und ihrer Metaboliten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung in dieser Studie
• Frühere Exposition mit Petrelintid (ZP8396) oder Exposition mit anderen Amylin-Analoga innerhalb der letzten 3 Monate
• Hinweise auf signifikante neuropsychiatrische Erkrankungen
• Jede Anamnese oder Präsenz einer Störung oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Ergebnisauswertung oder die Protokollkonformität gefährden könnte.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienpräparat oder verwandten Produkten.
• Bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen (außer Hypertonie), einschließlich Atherosklerose, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris oder Anamnese von Myokardinfarkt oder koronarer Bypass-Operation/perkutaner koronarer Intervention
• Vorliegen oder Anamnese von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen
• Deutlich verlängertes QT/QTc-Intervall im Baseline (z.B. wiederholt QTc-Intervall >450 ms) beim Screening oder Tag -1
• Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de pointes (z.B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, familiäre Long-QT-Syndrom-Anamnese)
• Einnahme von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
• Vorliegen oder Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis.
• Bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung (z.B. schwere Gastroparese, Magenausgangsstenose, Magenbypass-Operationen oder Schlauchmagen) oder chronische Behandlung, die die gastrointestinale Motilität beeinflusst
• Anamnese oder Vorliegen von malignen Neoplasien (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes
• Geplante Operation während des Studienzeitraums, außer kleineren chirurgischen Eingriffen nach Einschätzung des Prüfarztes
• Geplante Änderungen des Lebensstils (z.B. Ernährung, Bewegung, Schlafmuster) während der Studie
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder äquivalenter Nikotinkonsum pro Tag (einschließlich Nikotinpräparaten)
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, einen Tag vor und während des stationären Aufenthalts auf Rauchen und Nikotinersatzprodukte zu verzichten
• Jegliche systemische Glukokortikoid-Therapie (>14 Tage) (außer topische, intraokulare, intranasale, einmalige intraartikuläre Injektionen oder inhalative Präparate) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
• Jegliche Medikation (Verschreibungs- und rezeptfreie Arzneimittel) außer stabiler Behandlung mit Antihypertensiva und lipidsenkenden Medikamenten sowie Schilddrüsenersatztherapie, sofern nicht vom medizinischen Monitor in Absprache mit dem Sponsor genehmigt (Hinweis: Stabile Behandlung mit Antihypertensiva und lipidsenkenden Medikamenten (stabil ≥1 Monat vor Screening) sowie Schilddrüsenersatztherapie (≥2 Monate vor Screening) ist erlaubt. Die Einnahme von Routine-Vitaminen, topischen Behandlungen (einschließlich lokal wirkender Steroide/Antihistaminika zur Behandlung von leichtem Heuschnupfen), Hormonersatztherapie in den Wechseljahren und Kontrazeptiva ist erlaubt. Zusätzlich ist die gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Ibuprofen zur akuten Schmerzbehandlung erlaubt.