Badanie farmakokinetyki petrelintydy przy użyciu różnych stężeń produktu leczniczego

Kryteria włączenia:

• Podpisana i datowana świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi działaniami związanymi z badaniem. Działania związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie byłyby przeprowadzone podczas normalnego postępowania z uczestnikiem.
• BMI: ≥27,0 kg/m², podczas badań przesiewowych i w dniu -1.
• Posiadanie wystarczającego dostępu żylnego, aby umożliwić kanalizację do pobierania krwi zgodnie z wymaganiami protokołu.
• Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

• HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%).
• Ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg podczas badań przesiewowych.
• Wywiad w kierunku cukrzycy typu 1 lub typu 2.
• Leczenie lekiem(-ami) obniżającym(-mi) poziom glukozy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Otyłość wywołana zaburzeniem endokrynologicznym (np. zespół Cushinga) lub zdiagnozowane monogenetyczne lub syndromiczne formy otyłości.
• Niekontrolowana choroba tarczycy uznana za istotną klinicznie przez badacza.
• Otrzymanie jakiegokolwiek produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania związanych substancji i ich metabolitów (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed randomizacją w tym badaniu.
• Wcześniejsza ekspozycja na petrelintyd (ZP8396) lub ekspozycja na inne analogi amyliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Objawy istotnej choroby neuropsychiatrycznej.
• Jakikolwiek wywiad lub obecność zaburzenia lub choroby, które, zdaniem badacza, mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, ocenie wyników lub zgodności z protokołem.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt lub produkty pokrewne.
• Znana choroba sercowo-naczyniowa (z wyłączeniem nadciśnienia), w tym miażdżyca, przemijający atak niedokrwienny, udar, dławica piersiowa lub wywiad zawału mięśnia sercowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego/przezskórnej interwencji wieńcowej.
• Obecność lub wywiad klinicznie istotnych arytmii lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia.
• Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms) podczas badań przesiewowych lub w dniu -1.
• Wywiad dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, rodzinny wywiad zespołu długiego QT).
• Stosowanie leków towarzyszących, które wydłużają odstęp QT/QTc.
• Obecność lub wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
• Znane klinicznie istotne zaburzenie opróżniania żołądka (na przykład ciężka gastropareza, zwężenie odźwiernika, operacje wyłączenia żołądkowego lub rękawowa resekcja żołądka) lub przewlekłe leczenie wpływające na motorykę przewodu pokarmowego.
• Wywiad lub obecność nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, zdaniem badacza.
• Planowana operacja zaplanowana w okresie badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych, zdaniem badacza.
• Przewidywana zmiana stylu życia (np. odżywiania, ćwiczeń lub wzorca snu) podczas badania.
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub równoważne spożycie nikotyny dziennie (w tym stosowanie preparatów nikotynowych).
• Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od palenia i stosowania produktów zastępczych nikotyny 1 dzień przed i w trakcie okresu hospitalizacji.
• Jakiekolwiek stosowanie przewlekłej (>14 dni) ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, doocznych, donosowych, pojedynczych wstrzyknięć dostawowych lub wziewnych) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
• Jakiekolwiek leki (leki na receptę i bez recepty) z wyjątkiem stabilnego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi i obniżającymi poziom lipidów oraz terapii zastępczej tarczycy, chyba że zatwierdzone przez monitora medycznego w konsultacji z sponsorem (Uwaga: Stabilne leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi i obniżającymi poziom lipidów (stabilne przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym) oraz terapia zastępcza tarczycy (≥2 miesiące przed badaniem przesiewowym) będzie dozwolone. Stosowanie rutynowych witamin, leczenia miejscowego (w tym miejscowo działających steroidów/leki przeciwhistaminowe do leczenia łagodnej gorączki siennej), hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy oraz środków antykoncepcyjnych jest dozwolone. Ponadto, sporadyczne stosowanie kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu i ibuprofenu w leczeniu ostrego bólu jest dozwolone.