Étude de la pharmacocinétique du Petrelintide à l'aide de différentes concentrations de produit pharmaceutique

Critères d'inclusion :

• Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées lors de la prise en charge normale du participant.
• IMC : ≥27,0 kg/m², au dépistage et au jour -1
• Avoir un accès veineux suffisant pour permettre la pose d'une canule pour les prélèvements sanguins selon les exigences du protocole.
• Capable et disposé à respecter toutes les procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

• HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %)
• Pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg au dépistage
• Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
• Traitement avec un ou des agents hypoglycémiants dans les 90 jours précédant le dépistage
• Obésité induite par un trouble endocrinologique (par exemple, syndrome de Cushing) ou formes monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées d'obésité
• Maladie thyroïdienne non contrôlée jugée cliniquement significative par l'investigateur
• Administration de tout produit médicinal en cours de développement clinique dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies des substances concernées et de leurs métabolites (selon la plus longue période) avant la randomisation dans cette étude
• Exposition antérieure au petrelintide (ZP8396) ou exposition à d'autres analogues de l'amylin au cours des 3 derniers mois
• Évidence d'une maladie neuropsychiatrique significative
• Tout antécédent ou présence d'un trouble ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
• Hypersensibilité connue ou suspectée au produit de l'étude ou à des produits apparentés.
• Maladie cardiovasculaire connue (à l'exclusion de l'hypertension), y compris l'athérosclérose, l'accident ischémique transitoire, l'accident vasculaire cérébral, l'angine de poitrine, ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aorto-coronarien/intervention coronarienne percutanée
• Présence ou antécédents d'arythmies cliniquement significatives ou de troubles de conduction cliniquement significatifs
• Un allongement marqué de l'intervalle QT/QTc à l'inclusion (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc >450 ms) au dépistage ou au jour -1
• Des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• L'utilisation de médicaments concomitants qui prolongent l'intervalle QT/QTc
• Présence ou antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
• Anomalie de la vidange gastrique cliniquement significative connue (par exemple, gastroparésie sévère, obstruction de la sortie gastrique, opérations de pontage gastrique ou gastrectomie longitudinale) ou traitement chronique affectant la motilité gastro-intestinale
• Antécédents ou présence de néoplasmes malins (à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus) dans les 5 ans précédant le dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur
• Chirurgie planifiée prévue pendant la période de l'étude, à l'exception des interventions chirurgicales mineures, selon l'appréciation de l'investigateur
• Changement anticipé du mode de vie (par exemple, alimentation, exercice ou schéma de sommeil) pendant l'étude
• Fumer plus de 5 cigarettes ou l'équivalent en consommation de nicotine par jour (y compris l'utilisation de préparations à base de nicotine)
• Incapacité ou refus de s'abstenir de fumer et d'utiliser des produits de substitution à la nicotine 1 jour avant et pendant la période d'hospitalisation
• Toute utilisation d'un traitement glucocorticoïde systémique chronique (>14 jours) (à l'exclusion des préparations topiques, intraoculaires, intranasales, injection intra-articulaire unique ou inhalées) dans les 90 jours précédant le dépistage
• Tout médicament (médicaments sur ordonnance et en vente libre) à l'exception d'un traitement stable avec des antihypertenseurs et des hypolipidémiants ainsi qu'un traitement de substitution thyroïdienne, sauf approbation du moniteur médical en consultation avec le promoteur (Note : Un traitement stable avec des antihypertenseurs et des hypolipidémiants (stable depuis ≥1 mois avant le dépistage) ainsi qu'un traitement de substitution thyroïdienne (≥2 mois avant le dépistage) sera autorisé. L'utilisation de vitamines de routine, de traitements topiques (y compris les stéroïdes/antihistaminiques à action locale pour le traitement du rhume des foins léger), du traitement hormonal substitutif de la ménopause et des contraceptifs est autorisée. De plus, l'utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique, de paracétamol et d'ibuprofène pour le traitement de la douleur aiguë est autorisée.