高解像度イメージングOCTパイロット研究
2026年8月25日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
このパイロット研究の目的は、正常および/または病的な眼を有する成人参加者において、研究用デバイス（R1およびHighRes OCT）とSPECTRALIS（承認済み）との間の画像品質を比較することです。
参加者は、すべての研究デバイスで異なる画像撮影モダリティおよびスキャンプロトコルを用いて画像撮影されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aike T. Schweda, PhD
- 電話番号：+49 62216463387
- メール：Aike.Schweda@HeidelbergEngineering.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Trials
- メール：clinical.trials@HeidelbergEngineering.com
研究場所
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-
-
Milan、イタリア、20157
- 募集
- Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
-
コンタクト：
- Mariano Cozzi, MD
- 電話番号：+39 0239042666
- メール：Mariano.cozzi@unimi.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- すべての被験者は、試験手順を受ける能力と意思があり、同意を与え、指示に従うことができること。
署名されたインフォームド・コンセント 年齢 ≥ 18歳
- 健康な被験者：研究者の判断により、制御されていない全身性疾患のない被験者、研究者の判断により眼疾患のない被験者、矯正視力 ≥ 20/40、屈折矯正手術または白内障手術を除き、眼外科的介入の既往歴のない被験者
- 加齢黄斑変性：研究者の判断により、早期～中期、萎縮型、または新生血管型のAMDと診断された被験者
- 糖尿病網膜症：研究者の判断により、糖尿病網膜症と診断された被験者
- 自己蛍光パターンの変化が予想される疾患：研究者の判断により、変化した自己蛍光パターンと関連することが予想される疾患を有する被験者
除外基準：
- 読み書きができない被験者
- 研究関連画像を適切に取得するために十分に透明でない眼媒体を有する被験者
- 画像手順に耐えられない被験者
- 光感受性てんかんの既往歴
- 脆弱な被験者：未成熟または精神障害による自律性の欠如または喪失を有する個人、老人ホーム入居者、貧困者、緊急状況にある被験者、ホームレス、遊牧民、難民、インフォームド・コンセントを与える能力のない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高解像度OCT
研究用デバイスHighRes OCTによる画像撮影
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青色光と緑色光を用いた自家蛍光イメージング、および多色イメージング
赤外線反射イメージング、30°視野角
OCT撮像ボリュームとラインスキャン
OCT血管造影、ボリュームおよびSCOUTスキャン
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他の：SPECTRALIS
承認済みデバイスSPECTRALISによる画像診断
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青色光と緑色光を用いた自家蛍光イメージング、および多色イメージング
赤外線反射イメージング、30°視野角
OCT撮像ボリュームとラインスキャン
OCT血管造影、ボリュームおよびSCOUTスキャン
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実験的：試験用デバイスR1
調査用デバイスR1によるイメージング
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青色光と緑色光を用いた自家蛍光イメージング、および多色イメージング
赤外線反射イメージング、30°視野角
OCT撮像ボリュームとラインスキャン
OCT血管造影、ボリュームおよびSCOUTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cSLO画像品質評価
時間枠：画像取得後6か月
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良好: 焦点が合っており、均一な照明、最適な露出 平均: 画像の品質が最適ではなく、焦点、照明、または露出に問題があるが、臨床的に関連する内容の評価は可能である 不良: 臨床的に重要な特徴が見えず、画像は臨床的に有用ではない
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画像取得後6か月
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主要な解剖学的構造の可視性
時間枠：画像取得から6か月後
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OCT画像の可視性：
OCTA画像：
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画像取得から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性モニタリング
時間枠：登録から研究完了まで（開始から1年後を予定）
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可能な有害事象の観察
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登録から研究完了まで（開始から1年後を予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariano Cozzi, MD、University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。